Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермия и митомицин С, бацилла Кальметта-Герена или стандартная терапия в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с рецидивирующим раком мочевого пузыря

9 августа 2013 г. обновлено: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: рандомизированное контролируемое исследование фазы III, сравнивающее гипертермию плюс митомицин со вторым курсом Bacillus Calmette-Guerin или стандартной терапией у пациентов с рецидивом неинвазивного рака мочевого пузыря после индукции или поддерживающей терапии Bacillus Calmette-Guerin

ОБОСНОВАНИЕ: Гипертермическая терапия убивает опухолевые клетки, нагревая их на несколько градусов выше нормальной температуры тела. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как митомицин С и гидрохлорид эпирубицина, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Биологические методы лечения, такие как бацилла кальметта-герина (БЦЖ) и альфа-интерферон, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли гипертермия вместе с митомицином С более эффективной, чем БЦЖ или стандартная терапия в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с рецидивирующим раком мочевого пузыря.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает эффективность гипертермии, применяемой вместе с митомицином С, по сравнению с БЦЖ или стандартной терапией в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с рецидивирующим раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, эффективна ли гипертермия в сочетании с митомицином С по сравнению с бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) или стандартная терапия в качестве терапии второй линии у пациентов с рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря после индукционной или поддерживающей терапии БЦЖ.
  • Сравнить время безрецидивной выживаемости у всех пациентов.
  • Сравнить частоту полного ответа через 3 месяца у пациентов с карциномой in situ.

Среднее

  • Сравнить выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, безопасность и переносимость лечения, качество жизни, стоимость и экономическую эффективность у этих пациентов.
  • Оценить биомаркеры ответа на стандартное и экспериментальное лечение.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от наличия карциномы in situ (да или нет), предшествующей терапии бациллами Кальметта-Герена (БЦЖ) (индукционная или поддерживающая) и участвующего центра. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (экспериментальная): пациенты получают внутрипузырно митомицин С в течение двух 30-минутных инстилляций за сеанс, и гипертермия мочевого пузыря (42 ± 2°C) проводится в сочетании с каждой инстилляцией. Суспензию выдерживают в мочевом пузыре до 2 часов. Лечение повторяют один раз в неделю в течение 6 недель с последующим 6-недельным периодом отдыха. Больным без признаков заболевания переходят на поддерживающую терапию, состоящую из одной инстилляции митомицина С с гипертермией мочевого пузыря каждые 6 нед в течение 1 года и затем 1 раз в 8 нед в течение 1 года. Пациенты, у которых нет признаков заболевания через 24 месяца, могут продолжать лечение по усмотрению врача.

  • Группа II (контроль): пациенты получают 1 из следующих схем лечения в зависимости от предшествующего лечения БЦЖ.

    • Второй курс БЦЖ-терапии (пациенты, у которых предыдущая индукционная БЦЖ оказалась неэффективной): пациенты получают внутрипузырную БЦЖ (1 инстилляция) один раз в неделю в течение 6 недель. Суспензию выдерживают в мочевом пузыре до 2 часов. Затем пациенты получают поддерживающую терапию, состоящую из БЦЖ один раз в неделю в течение 3 недель в 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Пациенты, у которых нет признаков заболевания через 24 месяца, могут продолжать лечение по усмотрению врача.
    • Стандартная терапия (пациенты, у которых предыдущая поддерживающая вакцинация БЦЖ оказалась неэффективной): пациенты получают стандартную терапию при неэффективности БЦЖ, как это определено в их лечебных центрах. Стандартная терапия может включать внутрипузырное введение только БЦЖ, внутрипузырного введения только митомицина С, внутрипузырного введения только гидрохлорида эпирубицина или внутрипузырного введения БЦЖ в комбинации с альфа-интерфероном.

Всем пациентам проводят цистоскопическое наблюдение с биопсией или без нее каждые 3 мес в течение 2 лет. Образцы мочи, крови и тканей периодически собираются для лабораторных исследований биомаркеров. Пациенты заполняют анкеты качества жизни (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 и EQ5D) в начале исследования, через 12 недель и через 6, 9 и 12 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Basingstoke, England, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Рекрутинг
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-300-303-1573
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St. George's Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-208-672-1255
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
        • Рекрутинг
        • University College of London Hospitals
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 2LR
        • Рекрутинг
        • South Manchester University Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Рекрутинг
        • James Cook University Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-29-2074-7747

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

  • Рецидивирующее заболевание после индукционной или поддерживающей терапии бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), отвечающее любому из следующих критериев:

    • Стадия Та или Т1 (степень 2 или 3)
    • Карцинома in situ со стадией заболевания Та или Т1 (степень 1, 2 или 3)
    • Карцинома in situ в одиночку
  • Выполнена повторная резекция всех поражений Т1 для исключения мышечно-инвазивного заболевания.
  • Нет уротелиально-клеточной карциномы (UCC) ≥ T2
  • Отсутствие рецидива НКР 1 степени после индукционной терапии БЦЖ
  • Нет UCC с вовлечением простатической части уретры или верхних мочевыводящих путей.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус эффективности ВОЗ 0-4
  • Лейкоциты ≥ 3,0 х 10 ^ 9 / л
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  • Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нормальные почки и мочеточники при визуализации КТ в течение последних 12 месяцев
  • Доступен для долгосрочного наблюдения с ожидаемой продолжительностью жизни, равной продолжительности испытания
  • Должен быть в хорошей форме и готов пройти полную или частичную цистэктомию
  • Отсутствие известного или предполагаемого снижения емкости мочевого пузыря (< 250 мл)
  • Отсутствие значительного нарушения свертываемости крови
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, вылеченного путем иссечения, адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или DCIS/LCIS молочной железы.
  • Отсутствие известной аллергии на митомицин или бациллу Кальметта-Герена (БЦЖ) или ранее прекращение лечения БЦЖ из-за связанного нежелательного явления (например, системной инфекции)
  • Отсутствие активной или трудноизлечимой инфекции мочевыводящих путей
  • Отсутствие стриктур уретры или других ситуаций, препятствующих введению катетера 20F.
  • Нет дивертикулов мочевого пузыря > 1 см
  • Нет значительного недержания мочи
  • Отсутствие одновременно имплантированных электронных устройств (например, кардиостимуляторов) или металлических имплантатов в области таза, нижней части туловища, позвоночника, бедра или верхней части бедра
  • Отсутствие иммунодефицитного состояния по какой-либо причине

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 6 месяцев после предшествующей внутрипузырной химиотерапии, за исключением однократной инстилляции после трансуретральной резекции
  • Без предварительного облучения таза
  • Отсутствие предшествующей гипертермии в сочетании с внутрипузырным введением митомицина
  • Разрешено одновременное участие в других исследованиях
  • Отсутствие текущего или длительного применения кортикостероидов
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время безрецидивной выживаемости
Частота полного ответа через 3 месяца у пациентов с карциномой in situ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Безопасность и переносимость
Экономическая эффективность
Время безрецидивной выживаемости
Время выживания без прогрессирования
Общее время выживания
Время выживания для конкретного заболевания
Биомаркеры ответа на стандартное и экспериментальное лечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Следователи

  • Главный следователь: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться