Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hyperthermie et mitomycine C, bacille de Calmette-Guérin ou traitement standard comme traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie récurrent

9 août 2013 mis à jour par: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN : Un essai contrôlé randomisé de phase III comparant l'hyperthermie associée à la mitomycine à un deuxième traitement par le bacille de Calmette-Guérin ou un traitement standard chez des patients présentant une récidive d'un cancer de la vessie non envahissant les muscles après une thérapie d'induction ou d'entretien au bacille de Calmette-Guérin

JUSTIFICATION : La thérapie par hyperthermie tue les cellules tumorales en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle normale. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la mitomycine C et le chlorhydrate d'épirubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les thérapies biologiques, telles que le bacille calme-guérine (BCG) et l'interféron alpha, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'administration d'hyperthermie avec la mitomycine C est plus efficace que l'administration de BCG ou d'un traitement standard en tant que traitement de deuxième intention pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie récurrent.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de l'hyperthermie administrée avec la mitomycine C par rapport au BCG ou à un traitement standard comme traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si l'hyperthermie associée à la mitomycine C par rapport au bacille de Calmette-Guérin (BCG) ou à un traitement standard en tant que traitement de deuxième ligne est efficace chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire récurrent après un traitement d'induction ou d'entretien par le BCG.
  • Comparer le temps de survie sans maladie chez tous les patients.
  • Comparer le taux de réponse complète à 3 mois chez les patients atteints d'un carcinome in situ.

Secondaire

  • Comparer la survie sans progression, la survie globale, la sécurité et la tolérabilité des traitements, la qualité de vie, le coût et le rapport coût-efficacité chez ces patients.
  • Évaluer les biomarqueurs de la réponse au traitement standard et expérimental.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la présence d'un carcinome in situ (oui vs non), d'un traitement antérieur par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) (induction vs entretien) et du centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (expérimental) : les patients reçoivent de la mitomycine C intravésicale en deux instillations de 30 minutes par séance, et une hyperthermie vésicale (42 ± 2 °C) est administrée en combinaison avec chaque instillation. La suspension est maintenue dans la vessie jusqu'à 2 heures. Le traitement se répète une fois par semaine pendant 6 semaines suivi d'une période de repos de 6 semaines. Les patients sains suivent un traitement d'entretien consistant en une instillation de mitomycine C avec hyperthermie vésicale toutes les 6 semaines pendant 1 an puis une fois toutes les 8 semaines pendant 1 an. Les patients sans maladie à 24 mois peuvent poursuivre le traitement à la discrétion du clinicien.

  • Bras II (témoin) : les patients reçoivent l'un des schémas thérapeutiques suivants en fonction de leur traitement antérieur par le BCG.

    • Deuxième cycle de thérapie par le BCG (patients qui n'ont pas réussi l'induction précédente du BCG) : les patients reçoivent du BCG par voie intravésicale (1 instillation) une fois par semaine pendant 6 semaines. La suspension est maintenue dans la vessie jusqu'à 2 heures. Les patients reçoivent ensuite un traitement d'entretien consistant en BCG une fois par semaine pendant 3 semaines au cours des mois 3, 6, 12, 18 et 24. Les patients sans maladie à 24 mois peuvent poursuivre le traitement à la discrétion du clinicien.
    • Traitement standard (patients qui ont échoué au BCG d'entretien précédent) : les patients reçoivent un traitement standard pour l'échec du BCG, tel que défini par leurs centres de traitement. Le traitement standard peut comprendre le BCG intravésical seul, la mitomycine C intravésicale seule, le chlorhydrate d'épirubicine intravésical seul ou le BCG intravésical en association avec l'interféron alpha.

Tous les patients sont soumis à une surveillance cystoscopique avec ou sans biopsie tous les 3 mois pendant 2 ans. Des échantillons d'urine, de sang et de tissus sont prélevés périodiquement pour des études de biomarqueurs en laboratoire. Les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 et EQ5D) au départ, à 12 semaines et à 6, 9 et 12 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Basingstoke, England, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Recrutement
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-300-303-1573
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St. George's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-208-672-1255
      • London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
        • Recrutement
        • University College of London Hospitals
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 2LR
        • Recrutement
        • South Manchester University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Recrutement
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-29-2074-7747

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer de la vessie non invasif musculaire

  • Maladie récidivante après traitement d'induction ou d'entretien par le bacille de Calmette-Guérin (BCG), répondant à l'un des critères suivants :

    • Maladie de stade Ta ou T1 (grade 2 ou 3)
    • Carcinome in situ avec maladie de stade Ta ou T1 (grade 1, 2 ou 3)
    • Carcinome in situ seul
  • A subi une deuxième résection de toutes les maladies T1 pour exclure une maladie invasive musculaire
  • Aucun carcinome à cellules urothéliales (UCC) ≥ T2
  • Aucune récidive de CCU de grade 1 après un traitement d'induction par le BCG
  • Pas de CCU impliquant l'urètre prostatique ou les voies urinaires supérieures

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance OMS 0-4
  • GB ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Reins et uretères normaux en imagerie par tomodensitométrie au cours des 12 derniers mois
  • Disponible pour un suivi à long terme avec une espérance de vie de la durée de l'essai
  • Doit être en forme et disposé à subir une cystectomie complète ou partielle
  • Aucune capacité vésicale réduite connue ou suspectée (< 250 mL)
  • Pas de trouble hémorragique significatif
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux guéri par excision, d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un CCIS/CCIS du sein
  • Aucune allergie connue à la mitomycine ou au bacille de Calmette-Guérin (BCG), ou arrêt antérieur du traitement par le BCG en raison d'un événement indésirable connexe (par exemple, une infection systémique)
  • Aucune infection urinaire active ou réfractaire
  • Aucune sténose urétrale ni aucune situation empêchant l'insertion d'un cathéter 20F
  • Pas de diverticules vésicaux > 1 cm
  • Pas d'incontinence urinaire significative
  • Pas d'appareils électroniques implantés simultanément (par exemple, des stimulateurs cardiaques) ou d'implants métalliques dans le bassin, le bas du torse, la colonne vertébrale, la hanche ou le haut du fémur
  • Aucun état immunodéprimé pour quelque raison que ce soit

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie intravésicale antérieure, à l'exception d'une instillation unique post-résection transurétrale
  • Aucune irradiation pelvienne préalable
  • Pas d'hyperthermie antérieure en association avec la mitomycine intravésicale
  • Participation simultanée à d'autres études autorisées
  • Aucune utilisation actuelle ou à long terme de corticostéroïdes
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps de survie sans maladie
Taux de réponse complète à 3 mois chez les patients atteints de carcinome in situ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Sécurité et tolérance
Rentabilité
Temps de survie sans récidive
Temps de survie sans progression
Temps de survie global
Temps de survie spécifique à la maladie
Biomarqueurs de réponse aux traitements standards et expérimentaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner