Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermi och mitomycin C, Bacillus Calmette-Guerin eller standardterapi som andra linjens terapi vid behandling av patienter med återkommande blåscancer

9 augusti 2013 uppdaterad av: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: En randomiserad kontrollerad fas III-studie som jämför hypertermi plus mitomycin med en andra kur av Bacillus Calmette-Guerin eller standardterapi hos patienter med återfall av icke-muskelinvasiv blåscancer efter induktion eller underhållsbehandling med Bacillus Calmette-Guerin

MOTIVERING: Hypertermiterapi dödar tumörceller genom att värma dem till flera grader över normal kroppstemperatur. Läkemedel som används i kemoterapi, som mitomycin C och epirubicinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Biologiska terapier, såsom bacillus calmette-guerin (BCG) och interferon alfa, kan stimulera immunsystemet på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Det är ännu inte känt om att ge hypertermi tillsammans med mitomycin C är effektivare än att ge BCG eller standardterapi som andrahandsbehandling vid behandling av patienter med återkommande blåscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl hypertermi givet tillsammans med mitomycin C fungerar jämfört med BCG eller standardterapi som andrahandsbehandling vid behandling av patienter med återkommande blåscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om hypertermi i kombination med mitomycin C mot bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller standardterapi som andrahandsterapi är effektiv hos patienter med återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer efter induktions- eller underhållsbehandling med BCG.
  • Att jämföra sjukdomsfri överlevnadstid hos alla patienter.
  • Att jämföra fullständig svarsfrekvens efter 3 månader hos patienter med karcinom in situ.

Sekundär

  • Att jämföra progressionsfri överlevnad, total överlevnad, säkerhet och tolerabilitet för behandlingar, livskvalitet, kostnad och kostnadseffektivitet hos dessa patienter.
  • Att bedöma biomarkörer för svar på standard- och undersökningsbehandling.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter förekomst av karcinom in situ (ja mot nej), tidigare bacillus Calmette-Guérin (BCG) terapi (induktion vs underhåll) och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (experimentell): Patienter får intravesikalt mitomycin C under två 30 minuters instillationer per session, och hypertermi i urinblåsan (42 +/-2°C) ges i kombination med varje instillation. Suspensionen hålls i blåsan i upp till 2 timmar. Behandlingen upprepas en gång i veckan i 6 veckor följt av en 6-veckors viloperiod. Patienter som är sjukdomsfria går vidare till underhållsbehandling bestående av en instillation av mitomycin C med hypertermi i urinblåsan var 6:e ​​vecka i 1 år och sedan en gång var 8:e vecka under 1 år. Patienter som är sjukdomsfria vid 24 månader kan fortsätta behandlingen efter läkarens gottfinnande.

  • Arm II (kontroll): Patienterna får 1 av följande behandlingsregimer beroende på tidigare BCG-behandling.

    • Andra kuren av BCG-terapi (patienter som misslyckats med tidigare induktion av BCG): Patienterna får intravesikalt BCG (1 instillation) en gång i veckan i 6 veckor. Suspensionen hålls i blåsan i upp till 2 timmar. Patienterna får sedan underhållsbehandling bestående av BCG en gång i veckan i 3 veckor under månaderna 3, 6, 12, 18 och 24. Patienter som är sjukdomsfria vid 24 månader kan fortsätta behandlingen efter läkarens gottfinnande.
    • Standardterapi (patienter som misslyckats med tidigare underhålls-BCG): Patienter får standardterapi för BCG-svikt enligt definitionen av deras behandlingscenter. Standardterapi kan inkludera enbart intravesikalt BCG, intravesikalt mitomycin C enbart, intravesikalt epirubicinhydroklorid enbart eller intravesikalt BCG i kombination med interferon alfa.

Alla patienter genomgår cystoskopisk övervakning med eller utan biopsi var 3:e månad i 2 år. Urin-, blod- och vävnadsprover samlas in regelbundet för biomarkörlaboratoriestudier. Patienterna fyller i frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 och EQ5D) vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 6, 9 och 12 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Basingstoke, England, Storbritannien, RG24 9NA
        • Rekrytering
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-300-303-1573
      • London, England, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-208-672-1255
      • London, England, Storbritannien, WC1E 6AU
        • Rekrytering
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 2LR
        • Rekrytering
        • South Manchester University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS19 8PE
        • Rekrytering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
        • Rekrytering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-29-2074-7747

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer

  • Återkommande sjukdom efter att ha genomgått induktions- eller underhållsbehandling med bacillus Calmette-Guérin (BCG), som uppfyller något av följande kriterier:

    • Stadium Ta eller T1 sjukdom (grad 2 eller 3)
    • Karcinom in situ med stadium Ta eller T1 sjukdom (grad 1, 2 eller 3)
    • Enbart karcinom in situ
  • Har genomgått en andra resektion av all T1-sjukdom för att utesluta muskelinvasiv sjukdom
  • Inget urotelcellscancer (UCC) ≥ T2
  • Inget återfall av grad 1 UCC efter BCG-induktionsterapi
  • Ingen UCC som involverar prostata urinröret eller övre urinvägarna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-4
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Normala njurar och urinledare vid CT-skanning under de senaste 12 månaderna
  • Tillgänglig för långtidsuppföljning med en förväntad livslängd av försökets varaktighet
  • Måste vara vältränad och villig att genomgå en hel eller partiell cystektomi
  • Ingen känd eller misstänkt reducerad blåskapacitet (< 250 ml)
  • Ingen signifikant blödningsrubbning
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer botad genom excision, adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller DCIS/LCIS i bröstet
  • Ingen känd allergi mot mitomycin eller bacillus Calmette-Guérin (BCG), eller tidigare avbruten från BCG-behandling på grund av en relaterad biverkning (t.ex. systemisk infektion)
  • Ingen aktiv eller svårbehandlad urinvägsinfektion
  • Ingen urinrörsförträngning eller någon situation som hindrar införandet av en 20F-kateter
  • Ingen blåsdivertikel > 1 cm
  • Ingen signifikant urininkontinens
  • Inga samtidigt implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker) eller metalliska implantat i bäckenet, nedre bålen, ryggraden, höften eller övre lårbenet
  • Inget immunsupprimerat tillstånd av någon anledning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 6 månader sedan tidigare intravesikal kemoterapi, förutom enstaka instillation efter transuretral resektion
  • Ingen tidigare bäckenbestrålning
  • Ingen tidigare hypertermi i kombination med intravesikalt mitomycin
  • Samtidigt deltagande i andra studier tillåts
  • Ingen aktuell eller långvarig användning av kortikosteroider
  • Ingen samtidig kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomsfri överlevnadstid
Fullständig svarsfrekvens efter 3 månader hos patienter med karcinom in situ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Säkerhet och tolerabilitet
Kostnadseffektivitet
Återfallsfri överlevnadstid
Progressionsfri överlevnadstid
Total överlevnadstid
Sjukdomsspecifik överlevnadstid
Biomarkörer för svar på standard- och undersökningsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Utredare

  • Huvudutredare: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera