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온열요법 및 Mitomycin C, Bacillus Calmette-Guerin 또는 재발성 방광암 환자 치료의 2차 요법으로서의 표준 요법

2013년 8월 9일 업데이트: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: Bacillus Calmette-Guerin 유도 또는 유지 요법 후 비근육 침습성 방광암 재발 환자에서 온열요법과 미토마이신을 Bacillus Calmette-Guerin의 2차 코스 또는 표준 요법과 비교하는 무작위 통제 3상 시험

근거: 온열요법은 정상 체온보다 몇 도 높은 온도로 종양 세포를 가열하여 종양 세포를 죽입니다. 미토마이신 C 및 에피루비신 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Bacillus Calmette-guerin(BCG) 및 인터페론 알파와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 재발성 방광암 환자의 치료에서 미토마이신 C와 함께 온열치료를 하는 것이 2차 요법으로 BCG나 표준 요법을 하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 재발성 방광암 환자 치료에서 2차 요법으로 BCG 또는 표준 요법과 비교하여 미토마이신 C와 함께 제공되는 온열요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • BCG 유도 요법 또는 유지 요법 후 재발성 비근육 침윤성 방광암 환자에게 온열요법과 미토마이신 C 대 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 표준 요법을 2차 요법으로 병용하는 것이 효과적인지 여부를 결정합니다.
  • 모든 환자의 무병 생존 시간을 비교합니다.
  • 상피내암종 환자에서 3개월째 완전 반응률을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자의 무진행 생존, 전체 생존, 치료의 안전성 및 내약성, 삶의 질, 비용 및 비용 효율성을 비교합니다.
  • 표준 및 조사 치료에 대한 반응의 바이오마커를 평가하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 상피내암(예 대 아니오), 이전 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 요법(유도 대 유지) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(실험): 환자는 세션당 2회의 30분 점적을 통해 방광 내 미토마이신 C를 받고 각 점적과 함께 방광 온열요법(42 +/-2°C)을 시행합니다. 현탁액은 최대 2시간 동안 방광에서 유지됩니다. 치료는 6주 동안 일주일에 한 번 반복한 다음 6주간 휴식을 취합니다. 질병이 없는 환자는 1년 동안 6주마다 방광 온열요법과 함께 미토마이신 C를 1회 점적한 다음 1년 동안 8주마다 1회 점적하는 유지 요법을 진행합니다. 24개월 동안 질병이 없는 환자는 임상의의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.

  • Arm II(대조군): 환자는 이전 BCG 치료에 따라 다음 치료 요법 중 하나를 받습니다.

    • BCG 요법의 2차 과정(이전 BCG 유도에 실패한 환자): 환자는 6주 동안 주 1회 방광 내 BCG(1회 주입)를 투여받습니다. 현탁액은 최대 2시간 동안 방광에서 유지됩니다. 이후 환자는 3, 6, 12, 18, 24개월에 3주 동안 주 1회 BCG로 구성된 유지요법을 받는다. 24개월 동안 질병이 없는 환자는 임상의의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
    • 표준 요법(이전 유지보수 BCG에 실패한 환자): 환자는 치료 센터에서 정의한 대로 BCG 실패에 대한 표준 요법을 받습니다. 표준 요법에는 방광내 BCG 단독, 방광내 미토마이신 C 단독, 방광내 에피루비신 염산염 단독 또는 인터페론 알파와 병용하는 방광내 BCG가 포함될 수 있습니다.

모든 환자는 2년 동안 3개월마다 생검 여부에 관계없이 방광경 감시를 받습니다. 바이오마커 실험실 연구를 위해 소변, 혈액 및 조직 샘플을 주기적으로 수집합니다. 환자는 기준선, 12주 및 6, 9, 12개월에 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 및 EQ5D)를 완료합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

연구 유형

중재적

등록 (예상)

242

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
        • 모병
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-300-303-1573
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St. George's Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-208-672-1255
      • London, England, 영국, WC1E 6AU
        • 모병
        • University College of London Hospitals
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, 영국, M20 2LR
        • 모병
        • South Manchester University Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, 영국, TS19 8PE
        • 모병
        • James Cook University Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • 모병
        • University Hospital of Wales
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-29-2074-7747

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 비근육침윤성 방광암의 진단

  • Bacillus Calmette-Guérin(BCG)으로 유도 또는 유지 요법을 받은 후 재발하는 질병으로 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • Ta 또는 T1기 질환(2등급 또는 3등급)
    • Ta 또는 T1기 질환(등급 1, 2 또는 3)이 있는 상피내 암종
    • 상피내 암종 단독
  • 근육 침습성 질환을 배제하기 위해 모든 T1 질환의 두 번째 절제술을 받았습니다.
  • 비요로상피 세포 암종(UCC) ≥ T2
  • BCG 유도 요법 후 1등급 UCC 재발 없음
  • 전립선 요도 또는 상부 요로를 포함하는 UCC 없음

환자 특성:

  • WHO 수행 상태 0-4
  • WBC ≥ 3.0 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 12개월 이내에 영상 CT 스캔에서 정상 신장 및 요관
  • 시험 기간의 기대 수명으로 장기 추적 관찰 가능
  • 전체 또는 부분 방광 절제술을 받을 수 있어야 합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 방광 용량 감소 없음(< 250mL)
  • 유의한 출혈 장애 없음
  • 절제로 완치된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 유방의 DCIS/LCIS를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 미토마이신 또는 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)에 대한 알려진 알레르기가 없거나 관련 부작용(예: 전신 감염)으로 인해 이전에 BCG 치료를 중단한 적이 없습니다.
  • 활동성 또는 난치성 요로 감염 없음
  • 요도 협착 또는 20F 카테터 삽입을 방해하는 상황 없음
  • 방광 게실 없음 > 1cm
  • 중대한 요실금 없음
  • 동시에 이식된 전자 장치(예: 심장 박동기) 또는 골반, 하반신, 척추, 고관절 또는 대퇴골 상부에 금속 이식물 없음
  • 어떤 이유로든 면역 저하 상태가 아님

이전 동시 치료:

  • 경요도 절제술 후 단일 주입을 제외하고 이전 방광내 화학요법 이후 최소 6개월
  • 사전 골반 방사선 조사 없음
  • 방광 내 미토마이신과 병용한 사전 고열 없음
  • 타 연구 동시 참여 가능
  • 코르티코스테로이드를 현재 또는 장기간 사용하지 않음
  • 동시 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
질병 없는 생존 시간
상피내암종 환자의 3개월 완전관해율

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
안전성 및 내약성
비용 효율성
재발 없는 생존 시간
무진행 생존 시간
전체 생존 시간
질병별 생존 시간
표준 및 조사 치료에 대한 반응의 바이오마커

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

수사관

  • 수석 연구원: John Kelly, MD, University College London Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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