進行性乳がんにおけるビンフルニンとカペシタビンの試験
以前にアントラサイクリンによる治療またはアントラサイクリンに耐性があり、タキサン耐性のある進行性乳がん患者を対象とした、ビンフルニンとカペシタビンの併用とカペシタビン単独の第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、非盲検、無作為化第III相研究には、以前にアントラサイクリンによる治療を受けたことがある、またはアントラサイクリンに耐性があり、タキサン耐性のある進行乳がん患者764人が登録される。 患者は、ビンフルニンとカペシタビンの投与（アーム A）またはカペシタビン単独の投与（アーム B）に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
ランダム化は、最小化手順に従って階層化されます。
- アントラサイクリンに対する耐性（「はい」対「いいえ」）、術後補助療法または術前補助療法の設定で再発が 12 か月以下、または転移の設定で進行が 4 か月以下、
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス (「90-100」対「70-80」)、
- 測定可能な疾患 (「はい」と「いいえ」)、
- 転移性環境における以前の化学療法の数 (「0」対「1」対＞ 1)、および
- 勉強サイト。
アーム A でランダム化された患者は以下の治療を受けることになります。
- 3週間ごとの各サイクルの1日目に、280 mg/m²の用量で20分間かけてビンフルニンを静脈内投与します。 点滴と、
- カペシタビンは外来患者が自己投与します。 患者は、各サイクルの 1 日目から開始して連続 14 日間、825 mg/m² を 1 日 2 回経口摂取し、その後 1 週間休薬します。 治療サイクルは 3 週間と定義されます。
アーム B でランダム化された患者の場合、カペシタビンは外来患者により自己投与されます。 患者は、各サイクルの 1 日目から始めて連続 14 日間、1250 mg/m² を 1 日 2 回経口摂取し、その後 1 週間休薬します。 治療サイクルは 3 週間と定義されます。
治療の用量とタイミングは、患者が経験した毒性に基づいて変更されます。
患者は、治療中に定期的に毒性、腫瘍反応、および進行について評価されます。 患者が治験薬を投与された場合、安全性が評価されます。 検査値、有害事象、その他の症状が等級付けされます。
ランダム化されたすべての患者について、腫瘍反応、無増悪生存期間、および反応期間が評価されます。 腫瘍の評価は、無作為化（治療サイクルのタイミングに関係なく）から疾患の進行が記録されるまで、6 週間（+/- 3 営業日）ごとに実行されます。 疾患の進行以外の理由でプロトコル治療を中止した患者は、疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごとに腫瘍評価を受けます。 患者は、病気が進行するか耐えられない毒性が現れるまで、追加の治療サイクルを受け続けることができます。
生活の質の評価は、患者が記入する EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23 アンケートによって測定されます。
この試験の主要評価項目は、無作為化日から進行日または死亡理由を問わず死亡日まで計算される無増悪生存期間である。 無増悪生存期間の分析は、615 人の増悪または死亡が観察されたときに行われる予定です。 1 回の中間安全性分析が計画されており、各群 50 人の患者が少なくとも 1 サイクルの治験治療を完了した時点で実施されます。 最大 170 のアクティブな研究センターが参加し、獲得は約 30 か月以内に完了すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Quilmes、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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San Martin、アルゼンチン
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Tucuman、アルゼンチン
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Belfast、イギリス
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Chelmsford、イギリス
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Keighley、イギリス
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London、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Peterborough、イギリス
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Portsmouth、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Southend-on-Sea、イギリス
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Sutton、イギリス
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Avellino、イタリア
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Cagliari、イタリア
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Cremona、イタリア
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Fabriano、イタリア
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Milano、イタリア
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Monza、イタリア
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Padova、イタリア
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Pisa、イタリア
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Rozzano、イタリア
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Verona、イタリア
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Aurangabad、インド
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Bangalore、インド
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Bhopal、インド
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Calcutta、インド
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Calicut、インド
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Jaipur、インド
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Mumbai、インド
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Patna、インド
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Pune、インド
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Trivandrum、インド
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Cherkasy、ウクライナ
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Khmelnytskyï、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Tallinn、エストニア
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Genolier、スイス
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Lausanne、スイス
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Winterthur、スイス
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Barcelona、スペイン
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Lleida、スペイン
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Madrid、スペイン
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Oviedo、スペイン
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Valencia、スペイン
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Nis、セルビア
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Sremska Kamenica、セルビア
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Brno、チェコ
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Jihlava、チェコ
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Budapest、ハンガリー
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Szekesfehervar、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Angers、フランス
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Caen、フランス
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Dijon、フランス
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Le Mans、フランス
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Lorient、フランス
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Lyon、フランス
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Montpellier、フランス
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Nantes、フランス
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Saint-Brieuc、フランス
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Saint-Cloud、フランス
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Saint-Herblain、フランス
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Tours、フランス
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Villejuif、フランス
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Curitiba、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Santo Andre、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Stara Zagora、ブルガリア
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Gomel、ベラルーシ
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Grodno、ベラルーシ
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Minsk、ベラルーシ
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Vitebsk、ベラルーシ
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Bruxelles、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Bialystok、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lubin、ポーランド
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Warsawa、ポーランド
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Chihuahua、メキシコ
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Leon、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Saltillo、メキシコ
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Tambov、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Vladimir、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Durban、南アフリカ
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Kimberley、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Sandton、南アフリカ
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性患者
- 21歳以上
- 組織学的/細胞学的に確認された乳癌
- 治癒手術や放射線療法が受けられない局所再発または転移性疾患が記録されている
- 1、2、または3つの以前の化学療法レジメンのいずれか
- アントラサイクリンとタキサンの両方を含む以前の治療があり、患者はこれらの薬剤の候補者ではなくなった
- RECIST 1.1に基づく測定可能または測定不可能な疾患
- Karnofsky パフォーマンス スコアが少なくとも 70 %
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能
- 臨床的に関連する異常のない心電図
除外基準:
- 脳転移または軟髄膜炎の既知または臨床的証拠
- 肺リンパ管炎または症候性胸水
- 重篤な同時進行の制御不能な医学的障害
- 二次原発悪性腫瘍の病歴
- 既存の運動/感覚末梢神経障害
- 既知のHIV感染歴
- カペシタビンおよび/またはビンカアルカロイドによる以前の治療
- ビンカアルカロイドおよび/またはフルオロピリミジンに対する重度の過敏症の病歴、またはこれらの薬剤のいずれかに対する反対適応症
- 既知または疑いのあるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビンフルニンとカペシタビン
患者は（カペシタビンと併用）を受けました • ビンフルニンを 280 mg/m² の用量で 20 分間の IV として投与。各サイクルの 1 日目の点滴を 3 週間ごとに繰り返します。 |
ビンフルニン 280mg/m² を 20 分間静注 各サイクルの 1 日目の点滴を 3 週間ごとに繰り返す カペシタビン 825mg/m² 経口投与 1 日 2 回、連続 14 日間、各サイクルの 1 日目から開始し、3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カペシタビン単剤
カペシタビンを経口投与量 825mg/m² で 1 日 2 回、毎朝と毎晩、各サイクルの 1 日目から連続 14 日間、3 週間ごとに繰り返します（自己投与）。
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カペシタビン 825mg/m² 経口投与 1 日 2 回、連続 14 日間、各サイクルの 1 日目から開始し、3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインは最大 2 年 7 か月
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PFSは、無作為化の日から客観的な腫瘍の進行（独立反応審査委員会（IRC）による、RECISTバージョン1.1に基づく）または何らかの原因による死亡の最初の記録の日までの時間として定義されます。 PFS は主に Intent-to-treat (ITT) 集団で分析されました。 追跡調査に参加できなかった患者、または分析時に進行または死亡の既知の記録がない患者は、最後の腫瘍評価日または進行が示されなかった追跡調査の最終連絡日のいずれかで打ち切られた無増悪生存期間を有する。最後に発生します。 |
ベースラインは最大 2 年 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ベースラインは最大 3 年 10 か月
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
必要なイベント数（死亡631人）が観察された場合、ITT集団および適格かつプロトコールに従った集団でOS分析を実施した 患者は追跡調査に参加できなかった、または分析時に死亡記録が不明だった場合はOSが打ち切られた最後に連絡を取った日。
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ベースラインは最大 3 年 10 か月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 2 年 7 か月
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ORR は、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった最初の記録に対して、その後確認された完全または部分奏効の記録として定義されます。
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ベースラインは最大 2 年 7 か月
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疾病制御率
時間枠：ベースラインは最大 2 年 7 か月
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疾患制御率（DCR）は、確認された完全奏効、確認された部分奏効、および安定化率の合計として定義されます。
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ベースラインは最大 2 年 7 か月
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反応期間
時間枠：ベースラインは最大 2 年 7 か月
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客観的反応（文書化されたCRまたはPR）の測定基準が最初に満たされてから、原因を問わず再発/進行または死亡まで測定されます。
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ベースラインは最大 2 年 7 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Claude VEDOVATO、Pierre Fabre Medicament
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。