Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Vinflunine Plus Capecitabine ved avansert brystkreft

6. april 2022 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

En fase III-studie av vinflunin pluss capecitabin versus capecitabin alene hos pasienter med avansert brystkreft som tidligere er behandlet med eller resistente mot et antracyklin og som er taksanresistente.

Den økende bruken av antracykliner og taksaner i adjuvante, neoadjuvante og førstelinjemetastatiske settinger førte til en økning av pasienter med metastatisk brystkreft etter behandling med disse midlene. Alternativer for behandling av pasienter som har utviklet seg etter en antracyklin og en taxan er begrenset. Det høye nivået av in vitro synergi av vinflunin kombinert med 5-fluorouracil (5-FU) sammen med den gode toleransen og den oppmuntrende responsraten som ble observert mens man kombinerer IV vinflunin med oral kapecitabin, gjør det til en lovende kombinasjon å undersøke videre i en fase III prøve. Denne fase III-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til en slik kombinasjon for behandling av pasienter med avansert brystkreft tidligere behandlet med eller resistente mot antracyklin- og taxanresistente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, åpne, randomiserte fase III-studien vil inkludere 764 pasienter med avansert brystkreft som tidligere har blitt behandlet med eller er resistente mot et antracyklin og som er taxanresistente. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta vinflunin pluss kapecitabin (arm A) eller kapecitabin alene (arm B).

Randomisering vil bli stratifisert i henhold til en minimeringsprosedyre:

  1. Resistens mot antracykliner ("ja" versus "nei"), tilbakefall ≤ 12 måneder i adjuvant eller neoadjuvant setting eller progresjon ≤ 4 måneder i metastatisk setting,
  2. Karnofsky ytelsesstatus ("90-100" versus "70-80"),
  3. Målbar sykdom ("ja" versus "nei"),
  4. Antall tidligere linjer med kjemoterapi i metastatisk setting ("0" versus "1" versus "> 1") og,
  5. Studiested.

Pasienter randomisert i arm A vil motta:

  • Vinflunin i dosen 280 mg/m² på dag 1 i hver syklus hver 3. uke, over en 20-minutters i.v. infusjon og,
  • Capecitabin som vil bli selvadministrert av pasienten i poliklinisk setting. Pasienter vil ta 825 mg/m² to ganger daglig per os i 14 påfølgende dager som begynner på dag 1 i hver syklus etterfulgt av 1 ukes hvile. En terapisyklus er definert som 3 uker.

For pasienter randomisert i arm B, vil capecitabin bli selvadministrert av pasienten i poliklinisk setting. Pasienter vil ta 1250 mg/m² to ganger daglig per os i 14 påfølgende dager som begynner på dag 1 i hver syklus etterfulgt av 1 ukes hvile. En terapisyklus er definert som 3 uker.

Dosene og tidspunktet for behandlingen vil bli modifisert basert på toksisiteter som pasienten opplever.

Pasienter vil bli vurdert for toksisitet, tumorrespons og progresjon med jevne mellomrom under behandlingen. Pasienter vil bli evaluert for sikkerhet hvis de mottok noen studiemedisin. Laboratorieverdier, uønskede hendelser og andre symptomer vil bli gradert.

Tumorrespons, progresjonsfri overlevelse og varighet av respons vil bli evaluert for alle randomiserte pasienter. Tumorvurdering skal utføres hver 6. uke (+/- 3 virkedager) fra randomisering (uavhengig av tidspunkt for behandlingssykluser) til sykdomsprogresjon er dokumentert. Pasienter som avbryter protokollbehandling av andre årsaker enn sykdomsprogresjon vil få tumorvurderinger hver 6. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon. Pasienter kan fortsette å motta ytterligere behandlingssykluser inntil progredierende sykdom eller utålelig toksisitet.

Livskvalitetsvurdering, vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23 spørreskjemaer, som vil fylles ut av pasienter.

Det primære endepunktet for studien er progresjonsfri overlevelse beregnet fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett dødsårsak. Analysen av Progresjonsfri overlevelse er planlagt å finne sted når 615 progresjoner eller dødsfall er observert. En midlertidig sikkerhetsanalyse er planlagt og vil finne sted når 50 pasienter i hver arm har fullført minst én syklus med studiebehandling. Det er forventet at inntil 170 aktive studiesentre vil delta, og at opptjening vil være gjennomført i løpet av ca. 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Santo Andre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Tambov, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Le Mans, Frankrike
      • Lorient, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Saint-Brieuc, Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland
  • India
      • Aurangabad, India
      • Bangalore, India
      • Bhopal, India
      • Calcutta, India
      • Calicut, India
      • Jaipur, India
      • Mumbai, India
      • Patna, India
      • Pune, India
      • Trivandrum, India
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Cagliari, Italia
      • Cremona, Italia
      • Fabriano, Italia
      • Milano, Italia
      • Monza, Italia
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia
      • Rozzano, Italia
      • Verona, Italia
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Saltillo, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lubin, Polen
      • Warsawa, Polen
  • Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Lleida, Spania
      • Madrid, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Chelmsford, Storbritannia
      • Keighley, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Peterborough, Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Southend-on-Sea, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
  • Sveits
      • Genolier, Sveits
      • Lausanne, Sveits
      • Winterthur, Sveits
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Kimberley, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Sandton, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Khmelnytskyï, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • 21 år eller eldre
  • histologisk/cytologisk bekreftet karsinom i brystet
  • dokumentert lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling
  • enten ett, to eller tre tidligere kjemoterapiregimer
  • tidligere behandlinger inkludert både et antracyklin og et taxan og pasienten er ikke lenger kandidat for disse legemidlene
  • målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Karnofsky ytelsesscore på minst 70 %
  • tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • EKG uten klinisk relevant abnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller klinisk bevis på hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  • pulmonal lymfangitt eller symptomatisk pleural effusjon
  • enhver alvorlig, samtidig ukontrollert medisinsk lidelse
  • historie med andre primær malignitet
  • eksisterende motorisk/sensorisk perifer nevropati
  • kjent historie med HIV-infeksjon
  • tidligere behandling med kapecitabin og/eller vinca-alkaloider
  • historie med alvorlig overfølsomhet overfor vincaalkaloider og/eller overfor fluoropyrimidin eller kontraindikasjon for noen av disse legemidlene
  • kjent eller mistenkt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vinflunin pluss Capecitabin

Pasienter mottatt (i kombinasjon med capecitabin)

• Vinflunin i dosen 280 mg/m² og som en 20-minutters IV. infusjon på dag 1 i hver syklus gjentas hver 3. uke.
Legemiddel: Vinflunin pluss Capecitabin

Vinflunin 280mg/m² som en 20-minutters i.v. infusjon på dag 1 i hver syklus gjentas hver 3. uke

Capecitabin 825mg/m² per os to ganger per dag i 14 påfølgende dager fra dag 1 i hver syklus gjentas hver 3. uke

Andre navn:
  • JAVLOR
  • L00070 IN
Aktiv komparator: Capecitabin enkeltmiddel
Capecitabin i en dose på 825 mg/m² per os to ganger per dag hver morgen og hver kveld i 14 påfølgende dager med start på dag 1 i hver syklus, gjentatt hver 3. uke (selv-administrert).
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 825mg/m² per os to ganger per dag i 14 påfølgende dager fra dag 1 i hver syklus gjentas hver 3. uke
Andre navn:
  • XELODA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 2 år 7 måneder

PFS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (i henhold til Independent Response Review Committee (IRC) og basert på RECIST versjon 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

PFS ble først og fremst analysert i Intent-to-treat-populasjonen (ITT). Pasienter som mistet til oppfølging, eller uten en kjent registrering av progresjon eller død ved analysetidspunktet, fikk den progresjonsfrie overlevelsen sensurert på datoen for siste tumorvurdering eller datoen for siste kontakt med en oppfølging som ikke viste noen progresjon, avhengig av hva oppstår sist.
Baseline opptil 2 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 3 år 10 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som varigheten mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen uansett årsak. OS-analysen ble utført i ITT-populasjonen og de kvalifiserte og per protokollpopulasjoner når det nødvendige antall hendelser (631 dødsfall) ble observert. Pasienter mistet til oppfølging, eller uten en kjent registrering av død på analysetidspunktet, hadde OS-sensurert på datoen for siste kontakt.
Baseline opptil 3 år 10 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år 7 måneder
ORR definert som dokumentasjon på fullstendig eller delvis respons som senere ble bekreftet til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opptil 2 år 7 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 2 år 7 måneder
Disease control rate definert (DCR) som summen av bekreftet fullstendig respons, bekreftet delvis respons og stabiliseringsrate.
Baseline opptil 2 år 7 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opptil 2 år 7 måneder
Målt fra første gang målekriterier ble oppfylt for objektiv respons (dokumentert CR eller PR) til tilbakefall/progresjon eller død uansett årsak.
Baseline opptil 2 år 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Medicament

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L00070 IN 305 B0
  • 2008-004171-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vinflunin pluss Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere