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Studie mit Vinflunin plus Capecitabin bei fortgeschrittenem Brustkrebs

6. April 2022 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Eine Phase-III-Studie mit Vinflunin plus Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthracyclin behandelt wurden oder gegen dieses resistent waren und die Taxan-resistent sind.

Der zunehmende Einsatz von Anthrazyklinen und Taxanen im adjuvanten, neoadjuvanten und primären metastasierten Umfeld führte zu einem Anstieg der Patientenzahlen, die nach der Behandlung mit diesen Wirkstoffen an metastasiertem Brustkrebs erkrankten. Die Optionen für die Behandlung von Patienten, deren Erkrankung nach einer Anthrazyklin- und Taxan-Behandlung fortgeschritten ist, sind begrenzt. Das hohe Maß an In-vitro-Synergie von Vinflunin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) zusammen mit der guten Verträglichkeit und der ermutigenden Ansprechrate, die bei der Kombination von intravenösem Vinflunin mit oralem Capecitabin beobachtet wurden, machen es zu einer vielversprechenden Kombination, die in einer Phase III weiter untersucht werden sollte Gerichtsverhandlung. In dieser Phase-III-Studie werden die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil einer solchen Kombination zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs bewertet, die zuvor mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt wurden oder dagegen resistent waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie werden 764 Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs teilnehmen, die zuvor mit Anthrazyklinen behandelt wurden oder gegen diese resistent sind und die Taxan-resistent sind. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Vinflunin plus Capecitabin (Arm A) oder Capecitabin allein (Arm B).

Die Randomisierung wird nach einem Minimierungsverfahren stratifiziert:

  1. Resistenz gegen Anthrazykline („ja“ versus „nein“), Rückfall ≤ 12 Monate im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting oder Progression ≤ 4 Monate im metastasierten Setting,
  2. Karnofsky-Leistungsstatus („90-100“ versus „70-80“),
  3. Messbare Krankheit („ja“ versus „nein“),
  4. Die Anzahl der vorherigen Chemotherapielinien im metastasierten Zustand („0“ gegenüber „1“ gegenüber „> 1“) und
  5. Studienort.

In Arm A randomisierte Patienten erhalten:

  • Vinflunin in einer Dosis von 280 mg/m² am Tag 1 jedes Zyklus alle 3 Wochen über einen Zeitraum von 20 Minuten i.v. Aufguss und,
  • Capecitabin, das vom Patienten ambulant selbst verabreicht wird. Die Patienten nehmen 825 mg/m² zweimal täglich per os an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ein, beginnend am ersten Tag jedes Zyklus, gefolgt von einer Woche Pause. Ein Therapiezyklus ist als 3 Wochen definiert.

Bei Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, wird Capecitabin vom Patienten ambulant selbst verabreicht. Die Patienten nehmen 1250 mg/m² zweimal täglich per os an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ein, beginnend am ersten Tag jedes Zyklus, gefolgt von einer Woche Pause. Ein Therapiezyklus ist als 3 Wochen definiert.

Die Dosierung und der Zeitpunkt der Behandlung werden je nach den beim Patienten auftretenden Toxizitäten angepasst.

Die Patienten werden während der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf Toxizität, Tumorreaktion und Progression untersucht. Patienten werden auf Sicherheit untersucht, wenn sie ein Studienmedikament erhalten haben. Laborwerte, unerwünschte Ereignisse und andere Symptome werden bewertet.

Das Ansprechen des Tumors, das progressionsfreie Überleben und die Dauer des Ansprechens werden für alle randomisierten Patienten bewertet. Die Tumorbeurteilung muss alle 6 Wochen (+/- 3 Arbeitstage) ab der Randomisierung (unabhängig vom Zeitpunkt der Behandlungszyklen) bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs durchgeführt werden. Bei Patienten, die die protokollierte Behandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit abbrechen, werden alle 6 Wochen Tumoruntersuchungen durchgeführt, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist. Patienten können weiterhin zusätzliche Therapiezyklen erhalten, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Die Bewertung der Lebensqualität wird anhand der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23 gemessen, die von den Patienten ausgefüllt werden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben, berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Todesdatum, unabhängig von der Todesursache. Die Analyse des progressionsfreien Überlebens ist geplant, wenn 615 Progressionen oder Todesfälle beobachtet wurden. Eine vorläufige Sicherheitsanalyse ist geplant und wird stattfinden, wenn 50 Patienten jedes Arms mindestens einen Zyklus der Studienbehandlung abgeschlossen haben. Es wird damit gerechnet, dass bis zu 170 aktive Studienzentren teilnehmen werden und die Ansammlung in etwa 30 Monaten abgeschlossen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Quilmes, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • San Martin, Argentinien
      • Tucuman, Argentinien
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
      • Lorient, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Saint-Brieuc, Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bhopal, Indien
      • Calcutta, Indien
      • Calicut, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Patna, Indien
      • Pune, Indien
      • Trivandrum, Indien
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Cagliari, Italien
      • Cremona, Italien
      • Fabriano, Italien
      • Milano, Italien
      • Monza, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
      • Rozzano, Italien
      • Verona, Italien
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Saltillo, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lubin, Polen
      • Warsawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Tambov, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
  • Schweiz
      • Genolier, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
  • Serbien
      • Nis, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Kimberley, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Sandton, Südafrika
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Jihlava, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Khmelnytskyï, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
      • Keighley, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • 21 Jahre oder älter
  • histologisch/zytologisch bestätigtes Karzinom der Brust
  • dokumentierte lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung, die einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • entweder eine, zwei oder drei vorherige Chemotherapien
  • Frühere Behandlungen, die sowohl ein Anthracyclin als auch ein Taxan umfassten, und der Patient sind für diese Medikamente nicht mehr geeignet
  • messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl von mindestens 70 %
  • ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen
  • EKG ohne klinisch relevante Auffälligkeit

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder klinische Anzeichen einer Hirnmetastasierung oder einer leptomeningealen Beteiligung
  • pulmonale Lymphangitis oder symptomatischer Pleuraerguss
  • jede schwerwiegende, gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung
  • Vorgeschichte eines zweiten primären Malignoms
  • Vorbestehende motorische/sensorische periphere Neuropathie
  • bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • vorherige Therapie mit Capecitabin und/oder Vinca-Alkaloiden
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Vinca-Alkaloide und/oder Fluoropyrimidin in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für eines dieser Arzneimittel
  • bekannter oder vermuteter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vinflunin plus Capecitabin

Patienten erhielten (in Kombination mit Capecitabin)

• Vinflunin in einer Dosis von 280 mg/m² und als 20-Minuten-IV. Infusion am Tag 1 jedes Zyklus, alle 3 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Vinflunin plus Capecitabin

Vinflunin 280 mg/m² als 20-minütige i.v. Infusion am Tag 1 jedes Zyklus, alle 3 Wochen wiederholt

Capecitabin 825 mg/m² per os zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am ersten Tag jedes Zyklus, wiederholt alle 3 Wochen

Andere Namen:
  • JAVLOR
  • L00070 IN
Aktiver Komparator: Capecitabin-Monowirkstoff
Capecitabin in einer Dosis von 825 mg/m² per os zweimal täglich, jeden Morgen und jeden Abend an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag 1 jedes Zyklus, alle 3 Wochen wiederholt (selbst verabreicht).
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m² per os zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am ersten Tag jedes Zyklus, wiederholt alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • XELODA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (gemäß dem Independent Response Review Committee (IRC) und basierend auf RECIST Version 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund.

Das PFS wurde hauptsächlich in der Intent-to-Treat-Population (ITT) analysiert. Bei Patienten, die nicht zur Nachuntersuchung kamen oder bei denen zum Zeitpunkt der Analyse keine Progression oder kein Tod bekannt war, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung oder zum Datum des letzten Kontakts einer Nachuntersuchung, die keine Progression zeigte, zensiert kommt zuletzt vor.
Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre und 10 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeitspanne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Die OS-Analyse wurde in der ITT-Population und den berechtigten Populationen gemäß Protokoll durchgeführt, sobald die erforderliche Anzahl an Ereignissen (631 Todesfälle) beobachtet wurde. Bei Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten oder bei denen zum Zeitpunkt der Analyse keine Todesaufzeichnung bekannt war, wurde das OS zensiert zum Zeitpunkt des letzten Kontakts.
Baseline bis zu 3 Jahre und 10 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
ORR ist definiert als die Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens, das anschließend durch die erste Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund bestätigt wurde, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Summe aus bestätigter vollständiger Remission, bestätigter teilweiser Remission und Stabilisierungsrate.
Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
Gemessen ab dem ersten Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für eine objektive Reaktion (dokumentierte CR oder PR) erfüllt wurden, bis zum Wiederauftreten/Progress oder Tod, unabhängig von der Ursache.
Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Médicament

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L00070 IN 305 B0
  • 2008-004171-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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