Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vinflunine Plus Capecitabine w zaawansowanym raku piersi

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Badanie fazy III winfluniny plus kapecytabiny w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wcześniej leczonych lub opornych na antracykliny i opornych na taksany.

Rosnące stosowanie antracyklin i taksanów w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym i pierwszej linii przerzutów doprowadziło do wzrostu liczby pacjentów zgłaszających się z przerzutowym rakiem piersi po leczeniu tymi lekami. Możliwości leczenia pacjentów, u których doszło do progresji po antracyklinie i taksanie, są ograniczone. Wysoki poziom synergii in vitro winfluniny w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) wraz z dobrą tolerancją i zachęcającym odsetkiem odpowiedzi obserwowanym podczas łączenia winfluniny IV z doustną kapecytabiną sprawiają, że jest to obiecujące połączenie do dalszych badań w fazie III test. To badanie fazy III oceni skuteczność i profil bezpieczeństwa takiej kombinacji w leczeniu pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi, wcześniej leczonej lub opornej na antracykliny i oporne na taksany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania fazy III zostanie włączonych 764 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy byli wcześniej leczeni antracyklinami lub są na nie oporni i którzy są oporni na taksany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących winfluninę z kapecytabiną (Ramię A) lub samą kapecytabinę (Ramię B).

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy zgodnie z procedurą minimalizacji:

  1. Oporność na antracykliny („tak” lub „nie”), nawrót ≤ 12 miesięcy w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym lub progresja ≤ 4 miesiące w przypadku przerzutów,
  2. Stan wydajności Karnofsky'ego („90-100” w porównaniu z „70-80”),
  3. Mierzalna choroba („tak” kontra „nie”),
  4. Liczba wcześniejszych linii chemioterapii w przypadku przerzutów („0” w porównaniu z „1” w porównaniu z „> 1”) oraz,
  5. miejsce do nauki.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają:

  • Winflunina w dawce 280 mg/m² w 1. dniu każdego cyklu co 3 tygodnie, przez 20 minut dożylnie. infuzja i,
  • Kapecytabina, którą pacjent będzie samodzielnie podawał w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci będą przyjmować doustnie dawkę 825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 kolejnych dni, począwszy od pierwszego dnia każdego cyklu, po którym nastąpi 1 tydzień przerwy. Cykl terapii definiuje się jako 3 tygodnie.

W przypadku pacjentów zrandomizowanych do Grupy B kapecytabina będzie podawana samodzielnie przez pacjenta w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci będą przyjmować 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę doustnie przez 14 kolejnych dni, począwszy od pierwszego dnia każdego cyklu, po którym nastąpi 1 tydzień przerwy. Cykl terapii definiuje się jako 3 tygodnie.

Dawki i czas leczenia będą modyfikowane w zależności od toksyczności doświadczanej przez pacjenta.

Pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności, odpowiedzi nowotworu i progresji w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, jeśli otrzymali jakikolwiek badany lek. Wartości laboratoryjne, zdarzenia niepożądane i inne objawy będą oceniane.

Odpowiedź guza, przeżycie wolne od progresji i czas trwania odpowiedzi zostaną ocenione dla wszystkich randomizowanych pacjentów. Ocenę guza należy przeprowadzać co 6 tygodni (+/- 3 dni robocze) od momentu randomizacji (niezależnie od czasu trwania cykli leczenia) do udokumentowania progresji choroby. Pacjenci, którzy przerywają leczenie zgodne z protokołem z powodów innych niż progresja choroby, będą poddawani ocenie guza co 6 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby. Pacjenci mogą kontynuować otrzymywanie dodatkowych cykli terapii do czasu progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.

Ocena jakości życia będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23, które będą wypełniane przez pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas przeżycia wolny od progresji liczony od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Analiza przeżycia wolnego od progresji choroby jest planowana po zaobserwowaniu 615 progresji lub zgonów. Planowana jest jedna tymczasowa analiza bezpieczeństwa, która zostanie przeprowadzona, gdy 50 pacjentów z każdej grupy zakończy co najmniej jeden cykl badanego leczenia. Przewiduje się, że weźmie w nim udział do 170 aktywnych ośrodków badawczych, a gromadzenie zostanie zakończone za około 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

770

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Kimberley, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Sandton, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Quilmes, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Martin, Argentyna
      • Tucuman, Argentyna
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś
      • Grodno, Białoruś
      • Minsk, Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Santo Andre, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Jihlava, Czechy
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Tambov, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Caen, Francja
      • Dijon, Francja
      • Le Mans, Francja
      • Lorient, Francja
      • Lyon, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nantes, Francja
      • Saint-Brieuc, Francja
      • Saint-Cloud, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Tours, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Bhopal, Indie
      • Calcutta, Indie
      • Calicut, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Patna, Indie
      • Pune, Indie
      • Trivandrum, Indie
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Saltillo, Meksyk
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lubin, Polska
      • Warsawa, Polska
  • Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Szwajcaria
      • Genolier, Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Khmelnytskyï, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry
      • Szolnok, Węgry
  • Włochy
      • Avellino, Włochy
      • Cagliari, Włochy
      • Cremona, Włochy
      • Fabriano, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Monza, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • Rozzano, Włochy
      • Verona, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
      • Keighley, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • Southend-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • 21 lat lub więcej
  • potwierdzony histologicznie/cytologicznie rak piersi
  • udokumentowana miejscowa wznowa lub choroba z przerzutami niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • jeden, dwa lub trzy wcześniejsze schematy chemioterapii
  • wcześniejsze leczenie obejmujące zarówno antracyklinę, jak i taksan, a pacjent nie jest już kandydatem do przyjmowania tych leków
  • choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z RECIST 1.1
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70%
  • prawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  • znane lub kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
  • zapalenie naczyń chłonnych płuc lub objawowy wysięk opłucnowy
  • jakiekolwiek poważne, współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • istniejąca wcześniej ruchowa/czuciowa neuropatia obwodowa
  • znana historia zakażenia wirusem HIV
  • wcześniejsze leczenie kapecytabiną i (lub) alkaloidami barwinka
  • ciężka nadwrażliwość na alkaloidy Vinca i/lub fluoropirymidynę w wywiadzie lub przeciwwskazania do któregokolwiek z tych leków
  • znany lub podejrzewany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winflunina plus kapecytabina

Otrzymani pacjenci (w skojarzeniu z kapecytabiną)

• Winflunina w dawce 280 mg/m² iw 20-minutowym wlewie dożylnym. wlew w 1. dniu każdego cyklu, powtarzany co 3 tygodnie.
Lek: Winflunina plus kapecytabina

Winflunina 280 mg/m² w postaci 20-minutowego wstrzyknięcia dożylnego wlew w 1. dniu każdego cyklu, powtarzany co 3 tygodnie

Kapecytabina 825 mg/m² doustnie dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni począwszy od pierwszego dnia każdego cyklu powtarzane co 3 tygodnie

Inne nazwy:
  • JAVLOR
  • L00070 W
Aktywny komparator: Kapecytabina w monoterapii
Kapecytabina w dawce 825mg/m² doustnie 2 razy dziennie codziennie rano i wieczorem przez 14 kolejnych dni począwszy od 1. dnia każdego cyklu powtarzane co 3 tygodnie (samopodawanie).
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 825 mg/m² doustnie dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni począwszy od pierwszego dnia każdego cyklu powtarzane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • XELODA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 7 miesięcy

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (według Independent Response Review Committee (IRC) i na podstawie RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

PFS analizowano przede wszystkim w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację lub bez znanego zapisu progresji lub zgonu w czasie analizy, mieli ocenzurowane przeżycie wolne od progresji w dniu ostatniej oceny guza lub w dniu ostatniego kontaktu z obserwacji, która nie wykazała progresji, w zależności od tego, co występuje jako ostatni.
Linia bazowa do 2 lat i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat i 10 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Analizę OS przeprowadzono w populacji ITT oraz populacjach kwalifikujących się i zgodnych z protokołem po zaobserwowaniu wymaganej liczby zdarzeń (631 zgonów) Pacjenci, których OS ocenzurowano, lub bez znanej historii zgonu w czasie analizy, u których OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu.
Linia bazowa do 3 lat i 10 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 7 miesięcy
ORR zdefiniowany jako dokumentacja całkowitej lub częściowej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona jako pierwsza dokumentacja progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do 2 lat i 7 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 7 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako suma potwierdzonej całkowitej odpowiedzi, potwierdzonej częściowej odpowiedzi i wskaźnika stabilizacji.
Linia bazowa do 2 lat i 7 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 7 miesięcy
Mierzone od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru obiektywnej odpowiedzi (udokumentowana CR lub PR) do nawrotu/progresji lub zgonu niezależnie od przyczyny.
Linia bazowa do 2 lat i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Médicament

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L00070 IN 305 B0
  • 2008-004171-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Winflunina plus kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj