Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Vinflunine Plus Capecitabine i avanceret brystkræft

6. april 2022 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Et fase III-forsøg med vinflunin plus capecitabin versus capecitabin alene hos patienter med avanceret brystkræft, der tidligere er behandlet med eller resistente over for et antracyklin, og som er taxanresistente.

Den stigende brug af antracykliner og taxaner i adjuverende, neoadjuverende og førstelinjemetastatiske indstillinger førte til en stigning i patienter med metastaserende brystkræft efter behandling med disse midler. Mulighederne for behandling af patienter, der har udviklet sig efter en antracyklin og en taxan, er begrænsede. Det høje niveau af in vitro synergi af vinflunin kombineret med 5-fluorouracil (5-FU) sammen med den gode tolerance og den opmuntrende responsrate, der er observeret ved kombination af IV vinflunin med oral capecitabin, gør det til en lovende kombination at undersøge nærmere i en fase III forsøg. Dette fase III-forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​en sådan kombination til behandling af patienter med fremskreden brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med eller er resistente over for antracyklin- og taxan-resistente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, åbne, randomiserede fase III-studie vil inkludere 764 patienter med fremskreden brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med eller er resistente over for et antracyklin, og som er taxan-resistente. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage vinflunin plus capecitabin (arm A) eller capecitabin alene (arm B).

Randomisering vil blive stratificeret efter en minimeringsprocedure:

  1. Resistens over for antracykliner ("ja" versus "nej"), tilbagefald ≤ 12 måneder i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser eller progression ≤ 4 måneder i metastaserende omgivelser,
  2. Karnofskys præstationsstatus ("90-100" versus "70-80"),
  3. Målbar sygdom ("ja" versus "nej"),
  4. Antallet af tidligere kemoterapilinjer i den metastatiske indstilling ("0" versus "1" versus "> 1") og,
  5. Studiested.

Patienter randomiseret i arm A vil modtage:

  • Vinflunin i en dosis på 280 mg/m² på dag 1 i hver cyklus hver 3. uge over en 20-minutters i.v. infusion og,
  • Capecitabin, som vil blive selvadministreret af patienten i et ambulant miljø. Patienterne vil tage 825 mg/m² to gange dagligt per os i 14 på hinanden følgende dage begyndende på dag 1 i hver cyklus efterfulgt af 1 uges hvile. En terapicyklus er defineret som 3 uger.

For patienter randomiseret i arm B, vil capecitabin blive selvadministreret af patienten i et ambulant miljø. Patienterne vil tage 1250 mg/m² to gange dagligt per os i 14 på hinanden følgende dage begyndende på dag 1 i hver cyklus efterfulgt af 1 uges hvile. En terapicyklus er defineret som 3 uger.

Doserne og tidspunktet for behandlingen vil blive ændret baseret på toksiciteter, som patienten oplever.

Patienter vil blive vurderet for toksicitet, tumorrespons og progression med regelmæssige intervaller under behandlingen. Patienter vil blive evalueret for sikkerhed, hvis de modtog et studielægemiddel. Laboratorieværdier, uønskede hændelser og andre symptomer vil blive klassificeret.

Tumorrespons, progressionsfri overlevelse og varighed af respons vil blive evalueret for alle randomiserede patienter. Tumorvurdering skal udføres hver 6. uge (+/- 3 arbejdsdage) fra randomisering (uanset tidspunktet for behandlingscyklusser) indtil sygdomsprogression er dokumenteret. Patienter, der afbryder protokolbehandling af andre årsager end sygdomsprogression, vil få tumorvurderinger hver 6. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression. Patienter kan fortsætte med at modtage yderligere behandlingscyklusser indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet.

Livskvalitetsvurdering, vil blive målt ved EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23 spørgeskemaer, som vil blive udfyldt af patienter.

Det primære endepunkt for forsøget er progressionsfri overlevelse beregnet fra randomiseringsdatoen indtil progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset dødsårsagen. Analysen af ​​progressionsfri overlevelse er planlagt til at finde sted, når 615 progressioner eller dødsfald er blevet observeret. En midlertidig sikkerhedsanalyse er planlagt og vil finde sted, når 50 patienter i hver arm har gennemført mindst én cyklus af undersøgelsesbehandling. Det forventes, at op til 170 aktive studiecentre vil deltage, og at optjeningen vil være gennemført om cirka 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Tambov, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
      • Keighley, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Southend-on-Sea, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Le Mans, Frankrig
      • Lorient, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Saint-Brieuc, Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Tours, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bhopal, Indien
      • Calcutta, Indien
      • Calicut, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Patna, Indien
      • Pune, Indien
      • Trivandrum, Indien
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Cagliari, Italien
      • Cremona, Italien
      • Fabriano, Italien
      • Milano, Italien
      • Monza, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
      • Rozzano, Italien
      • Verona, Italien
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Saltillo, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lubin, Polen
      • Warsawa, Polen
  • Schweiz
      • Genolier, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
  • Serbien
      • Nis, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Kimberley, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Sandton, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Khmelnytskyï, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • 21 år eller ældre
  • histologisk/cytologisk bekræftet karcinom i brystet
  • dokumenteret lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • enten en, to eller tre tidligere kemoterapiregimer
  • tidligere behandlinger, herunder både et antracyklin og et taxan, og patienten er ikke længere kandidat til disse lægemidler
  • målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Karnofsky præstationsscore på mindst 70 %
  • tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • EKG uden klinisk relevant abnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • kendte eller kliniske tegn på hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  • pulmonal lymfangitis eller symptomatisk pleural effusion
  • enhver alvorlig, samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • anamnese med anden primær malignitet
  • allerede eksisterende motorisk/sensorisk perifer neuropati
  • kendt historie med HIV-infektion
  • forudgående behandling med capecitabin og/eller vinca-alkaloider
  • anamnese med svær overfølsomhed over for vinca-alkaloider og/eller over for fluoropyrimidin eller kontraindikation for nogen af ​​disse lægemidler
  • kendt eller mistænkt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinflunin plus Capecitabin

Patienter modtaget (i kombination med capecitabin)

• Vinflunin i en dosis på 280 mg/m² og som en 20-minutters IV. infusion på dag 1 i hver cyklus gentaget hver 3. uge.
Medicin: Vinflunin plus Capecitabin

Vinflunin 280mg/m² som en 20-minutters i.v. infusion på dag 1 i hver cyklus gentaget hver 3. uge

Capecitabin 825mg/m² pr. os to gange om dagen i 14 på hinanden følgende dage startende dag 1 i hver cyklus gentaget hver 3. uge

Andre navne:
  • JAVLOR
  • L00070 IN
Aktiv komparator: Capecitabin enkeltstof
Capecitabin i en dosis på 825 mg/m² per os to gange dagligt hver morgen og hver aften i 14 på hinanden følgende dage begyndende på dag 1 i hver cyklus gentaget hver 3. uge (selv-administreret).
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 825mg/m² pr. os to gange om dagen i 14 på hinanden følgende dage startende dag 1 i hver cyklus gentaget hver 3. uge
Andre navne:
  • XELODA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 2 år 7 måneder

PFS er defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression (ifølge Independent Response Review Committee (IRC) og baseret på RECIST version 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

PFS blev primært analyseret i Intent-to-treat-populationen (ITT). Patienter mistet til opfølgning eller uden en kendt registrering af progression eller død på analysetidspunktet fik den progressionsfrie overlevelse censureret på datoen for sidste tumorvurdering eller datoen for sidste kontakt med en opfølgning, der ikke viste nogen progression, alt efter hvad sker sidst.
Baseline op til 2 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 3 år 10 måneder
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som varigheden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald uanset årsag. OS-analysen blev udført i ITT-populationen, og de berettigede og pr. protokol-populationer, når det krævede antal hændelser (631 dødsfald) blev observeret. Patienter mistet til opfølgning, eller uden en kendt registrering af død på analysetidspunktet, fik OS-censureret på datoen for sidste kontakt.
Baseline op til 3 år 10 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 2 år 7 måneder
ORR defineret som dokumentation for fuldstændig eller delvis respons, der efterfølgende blev bekræftet til første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til 2 år 7 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline op til 2 år 7 måneder
Disease control rate defineret (DCR) som summen af ​​bekræftet fuldstændig respons, bekræftet delvis respons og stabiliseringshastighed.
Baseline op til 2 år 7 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til 2 år 7 måneder
Målt fra første gang, at målekriterierne først blev opfyldt for objektiv respons (dokumenteret CR eller PR) indtil recidiv/progression eller død uanset årsagen.
Baseline op til 2 år 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Médicament

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L00070 IN 305 B0
  • 2008-004171-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vinflunin plus Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner