Vinflunine Plus Capecitabine -koe edenneessä rintasyövässä
Vaiheen III koe Vinflunine Plus Capecitabine Versus Capecitabine yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä tai jotka ovat resistenttejä ja jotka ovat taksaaniresistenttejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän monikeskustutkimukseen, avoimeen, satunnaistettuun, vaiheen III tutkimukseen otetaan mukaan 764 potilasta, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka on aiemmin hoidettu antrasykliinillä tai jotka ovat resistenttejä antrasykliinille ja jotka ovat taksaaniresistenttejä. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan vinfluniinia ja kapesitabiinia (haara A) tai pelkkää kapesitabiinia (haara B).
Satunnaistaminen ositetaan minimointimenettelyn mukaisesti:
- Resistenssi antrasykliineille ("kyllä" vs. "ei"), uusiutuminen ≤ 12 kuukautta adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa tai eteneminen ≤ 4 kuukautta metastaattisissa olosuhteissa,
- Karnofskyn suorituskykytila ("90-100" vs. "70-80"),
- Mitattavissa oleva sairaus ("kyllä" vs. "ei"),
- Aikaisempien kemoterapialinjojen lukumäärä metastaattisissa olosuhteissa ("0" vs. "1" vs. ">1") ja
- Opiskelusivusto.
Haaraan A satunnaistetut potilaat saavat:
- Vinfluniini annoksella 280 mg/m² jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein 20 minuutin ajan i.v. infuusio ja
- Kapesitabiini, jonka potilas antaa itse avohoidossa. Potilaat ottavat 825 mg/m² kahdesti vuorokaudessa per os 14 peräkkäisenä päivänä alkaen kunkin syklin päivästä 1, jota seuraa 1 viikon lepo. Hoitojakson pituus on 3 viikkoa.
Ryhmään B satunnaistetuille potilaille potilas antaa kapesitabiinin itse avohoidossa. Potilaat ottavat 1250 mg/m² kahdesti vuorokaudessa per os 14 peräkkäisenä päivänä alkaen kunkin syklin päivästä 1, jota seuraa 1 viikon lepo. Hoitojakson pituus on 3 viikkoa.
Hoidon annoksia ja ajoitusta muutetaan potilaan kokeman toksisuuden perusteella.
Potilaiden toksisuus, kasvainvaste ja eteneminen arvioidaan säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Potilaiden turvallisuus arvioidaan, jos he ovat saaneet tutkimuslääkettä. Laboratorioarvot, haittatapahtumat ja muut oireet arvostetaan.
Tuumorivaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja vasteen kesto arvioidaan kaikille satunnaistetuille potilaille. Kasvainarviointi on tehtävä 6 viikon välein (+/- 3 työpäivää) satunnaistamisesta (hoitojaksojen ajoituksesta riippumatta) siihen asti, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu. Potilaille, jotka lopettavat protokollahoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, kasvainarvioinnit tehdään kuuden viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu. Potilaat voivat jatkaa lisähoitojaksoja, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä.
Elämänlaadun arviointia mitataan EORTC QLQ-C30- ja QLQ-BR23 -kyselyillä, jotka potilaat täyttävät.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen, joka lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai kuolinpäivään riippumatta kuoleman syystä. Progression-free Survival -analyysi on suunniteltu tapahtuvaksi, kun 615 etenemistä tai kuolemaa on havaittu. Yksi väliaikainen turvallisuusanalyysi on suunniteltu, ja se suoritetaan, kun 50 potilasta kustakin haarasta on suorittanut vähintään yhden tutkimushoitojakson. Mukana odotetaan jopa 170 aktiivista opintokeskusta, ja kerryttäminen valmistuu noin 30 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Quilmes, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
San Martin, Argentiina
-
Tucuman, Argentiina
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Liège, Belgia
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Santo Andre, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Lleida, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Oviedo, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Kimberley, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Sandton, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Aurangabad, Intia
-
Bangalore, Intia
-
Bhopal, Intia
-
Calcutta, Intia
-
Calicut, Intia
-
Jaipur, Intia
-
Mumbai, Intia
-
Patna, Intia
-
Pune, Intia
-
Trivandrum, Intia
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
-
Cagliari, Italia
-
Cremona, Italia
-
Fabriano, Italia
-
Milano, Italia
-
Monza, Italia
-
Padova, Italia
-
Pisa, Italia
-
Rozzano, Italia
-
Verona, Italia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
-
Leon, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Saltillo, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lubin, Puola
-
Warsawa, Puola
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
-
Caen, Ranska
-
Dijon, Ranska
-
Le Mans, Ranska
-
Lorient, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Saint-Brieuc, Ranska
-
Saint-Cloud, Ranska
-
Saint-Herblain, Ranska
-
Tours, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Nis, Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia
-
-
-
-
-
Genolier, Sveitsi
-
Lausanne, Sveitsi
-
Winterthur, Sveitsi
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Jihlava, Tšekki
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Khmelnytskyï, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Szekesfehervar, Unkari
-
Szolnok, Unkari
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä
-
Grodno, Valko-Venäjä
-
Minsk, Valko-Venäjä
-
Vitebsk, Valko-Venäjä
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
Tambov, Venäjän federaatio
-
Ufa, Venäjän federaatio
-
Vladimir, Venäjän federaatio
-
Volgograd, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southend-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaita
- 21-vuotias tai vanhempi
- histologisesti/sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- dokumentoitu paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai sädehoidolla
- joko yksi, kaksi tai kolme aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa
- aiemmat hoidot, mukaan lukien sekä antrasykliini että taksaani, ja potilas ei ole enää ehdolla näihin lääkkeisiin
- mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECISTin 1.1 mukaan
- Karnofskyn suorituskykypisteet vähintään 70 %
- riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
- EKG ilman kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut tai kliiniset todisteet aivometastaaseista tai leptomeningeaalisista vaikutuksista
- keuhkolymfangiitti tai oireinen pleuraeffuusio
- mikä tahansa vakava, samanaikainen hallitsematon sairaus
- toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
- olemassa oleva motorinen/sensorinen perifeerinen neuropatia
- tunnettu HIV-infektio
- aiempi hoito kapesitabiinilla ja/tai vinka-alkaloidilla
- aiempi vakava yliherkkyys vinka-alkaloideille ja/tai fluoripyrimidiinille tai jollekin näistä lääkkeistä vasta-aihe
- tunnettu tai epäilty dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vinfluniini plus kapesitabiini
Potilaat, jotka saivat (yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa) • Vinfluniini annoksella 280 mg/m² ja 20 minuutin IV. infuusio jokaisen syklin 1. päivänä toistetaan 3 viikon välein. |
Vinfluniini 280 mg/m² 20 minuutin i.v. infuusio jokaisen syklin 1. päivänä toistetaan 3 viikon välein Kapesitabiini 825 mg/m² per os kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä alkaen kunkin syklin päivästä 1, joka toistetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kapesitabiini yksittäinen aine
Kapesitabiini annoksella 825 mg/m² per os kahdesti päivässä joka aamu ja joka ilta 14 peräkkäisenä päivänä alkaen kunkin 3 viikon välein toistetun syklin 1. päivästä (itseannostelu).
|
Kapesitabiini 825 mg/m² per os kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä alkaen kunkin syklin päivästä 1, joka toistetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen (IRC:n (Independent Response Review Committee) ja RECIST-versioon 1.1 perustuvan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. PFS analysoitiin ensisijaisesti Intent-to-treat (ITT) -populaatiossa. Potilaiden, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joilla ei ollut tiedossa olevaa etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä tai sellaisen seurantatutkimuksen viimeisen kontaktin päivänä, joka ei osoittanut etenemistä, riippuen siitä kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä. |
Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuotta 10 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä.
OS-analyysi suoritettiin ITT-populaatiossa ja kelvollisissa ja protokollan mukaisissa populaatioissa, kun vaadittu määrä tapahtumia (631 kuolemaa) havaittiin. Potilaat menettivät seurantaan tai joilla ei ollut tiedossa olevaa kuolemantapausta analyysin aikana, käyttöjärjestelmä oli sensuroitu viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Perustaso jopa 3 vuotta 10 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
ORR määritellään dokumentaatioksi täydellisestä tai osittaisesta vasteesta, joka myöhemmin vahvistettiin ensimmäiselle dokumentaatiolle sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) on vahvistettu täydellisen vasteen, vahvistetun osittaisen vasteen ja stabiloitumisasteen summa.
|
Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Mitattu ensimmäisestä kerralla, kun objektiivisen vasteen mittauskriteerit täyttyivät (dokumentoitu CR tai PR) uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Medicament
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L00070 IN 305 B0
- 2008-004171-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .