진행성 유방암에서 Vinflunine + Capecitabine의 시험
이전에 안트라사이클린으로 치료했거나 내성이 있고 탁산 내성이 있는 진행성 유방암 환자를 대상으로 빈플루닌 + 카페시타빈 대 카페시타빈 단독의 III상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 공개 라벨 무작위 3상 연구는 이전에 안트라사이클린으로 치료를 받았거나 이에 내성이 있고 탁산 내성이 있는 진행성 유방암 환자 764명을 등록할 것입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 빈플루닌 + 카페시타빈(A군) 또는 카페시타빈 단독(B군)을 받습니다.
무작위화는 최소화 절차에 따라 층화될 것이다:
- 안트라사이클린에 대한 내성("예" 대 "아니오"), 보조제 또는 신보조제 환경에서 재발 ≤ 12개월 또는 전이성 환경에서 진행 ≤ 4개월,
- Karnofsky 성능 상태("90-100" 대 "70-80"),
- 측정 가능한 질병("예" 대 "아니오"),
- 전이성 환경에서 화학 요법의 이전 라인 수("0" 대 "1" 대 ">1"),
- 연구 사이트.
A군에 무작위 배정된 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 3주마다 각 주기의 제1일에 280 mg/m² 용량의 Vinflunine을 20분 동안 i.v. 주입 및,
- 외래 환자 환경에서 환자가 자가 투여하는 카페시타빈. 환자는 825 mg/m²를 각 주기의 1일에 시작하여 연속 14일 동안 1일 2회 경구 투여한 후 1주간 휴식을 취합니다. 치료 주기는 3주로 정의됩니다.
B군에 무작위로 배정된 환자의 경우 카페시타빈은 외래 환자 환경에서 환자가 자가 투여합니다. 환자는 각 주기의 1일째부터 시작하여 연속 14일 동안 1일 2회 1250 mg/m²를 복용한 후 1주간 휴식을 취합니다. 치료 주기는 3주로 정의됩니다.
치료 용량과 시기는 환자가 경험한 독성에 따라 수정됩니다.
환자는 치료 중 정기적인 간격으로 독성, 종양 반응 및 진행에 대해 평가됩니다. 환자가 연구 약물을 받은 경우 안전성을 평가합니다. 실험실 값, 부작용 및 기타 증상에 등급이 매겨집니다.
종양 반응, 무진행 생존 및 반응 기간은 모든 무작위 환자에 대해 평가됩니다. 종양 평가는 질병 진행이 문서화될 때까지 무작위 배정(치료 주기의 시기에 관계없이)으로부터 6주마다(+/- 3 근무일) 수행됩니다. 질병 진행 이외의 이유로 프로토콜 치료를 중단한 환자는 문서화된 질병 진행까지 6주마다 종양 평가를 받게 됩니다. 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 추가 치료 주기를 계속 받을 수 있습니다.
삶의 질 평가는 환자가 작성하는 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23 설문지로 측정됩니다.
시험의 1차 종점은 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 이유에 관계없이 사망 날짜까지 계산된 무진행 생존 기간입니다. 무진행 생존 분석은 615건의 진행 또는 사망이 관찰되었을 때 진행될 예정입니다. 1회의 중간 안전성 분석이 계획되어 있으며 각 팔의 50명의 환자가 연구 치료의 최소 1주기를 완료했을 때 실시될 것입니다. 최대 170개의 활성 학습 센터가 참여할 것으로 예상되며 적립은 약 30개월 내에 완료될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Durban, 남아프리카
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Kimberley, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Sandton, 남아프리카
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Taipei, 대만
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Taoyuan, 대만
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Arkhangelsk, 러시아 연방
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Chelyabinsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Ryazan, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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St-Petersburg, 러시아 연방
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Stavropol, 러시아 연방
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Tambov, 러시아 연방
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Ufa, 러시아 연방
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Vladimir, 러시아 연방
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Volgograd, 러시아 연방
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Chihuahua, 멕시코
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Leon, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Saltillo, 멕시코
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Bruxelles, 벨기에
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Liège, 벨기에
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Gomel, 벨라루스
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Grodno, 벨라루스
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Minsk, 벨라루스
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Vitebsk, 벨라루스
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Stara Zagora, 불가리아
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Curitiba, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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Santo Andre, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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Nis, 세르비아
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Sremska Kamenica, 세르비아
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Genolier, 스위스
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Lausanne, 스위스
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Winterthur, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Lleida, 스페인
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Madrid, 스페인
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Oviedo, 스페인
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Valencia, 스페인
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Quilmes, 아르헨티나
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Rosario, 아르헨티나
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San Martin, 아르헨티나
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Tucuman, 아르헨티나
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Tallinn, 에스토니아
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Belfast, 영국
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Chelmsford, 영국
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Keighley, 영국
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London, 영국
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Nottingham, 영국
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Peterborough, 영국
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Portsmouth, 영국
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Sheffield, 영국
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Southend-on-Sea, 영국
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Sutton, 영국
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Cherkasy, 우크라이나
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Khmelnytskyï, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Simferopol, 우크라이나
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Avellino, 이탈리아
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Cagliari, 이탈리아
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Cremona, 이탈리아
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Fabriano, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Monza, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Rozzano, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
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Aurangabad, 인도
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Bangalore, 인도
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Bhopal, 인도
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Calcutta, 인도
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Calicut, 인도
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Jaipur, 인도
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Mumbai, 인도
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Patna, 인도
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Pune, 인도
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Trivandrum, 인도
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Brno, 체코
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Jihlava, 체코
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lubin, 폴란드
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Warsawa, 폴란드
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Angers, 프랑스
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Caen, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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Le Mans, 프랑스
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Lorient, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Saint-Brieuc, 프랑스
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Saint-Cloud, 프랑스
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Saint-Herblain, 프랑스
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Tours, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 21세 이상
- 조직학적/세포학적으로 확인된 유방 암종
- 근치적 수술이나 방사선 요법을 시행할 수 없는 문서화된 국소 재발성 또는 전이성 질환
- 1개, 2개 또는 3개의 이전 화학 요법 요법
- 안트라사이클린과 탁산을 포함한 이전 치료법과 환자는 더 이상 이러한 약물에 대한 후보가 아닙니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- Karnofsky 성능 점수 70% 이상
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 ECG
제외 기준:
- 뇌전이 또는 연수막 침범의 알려진 또는 임상적 증거
- 폐 림프관염 또는 증상이 있는 흉막 삼출액
- 심각하고 동시에 통제되지 않는 의학적 장애
- 두 번째 원발성 악성 종양의 병력
- 기존의 운동/감각 말초 신경병증
- HIV 감염의 알려진 이력
- 카페시타빈 및/또는 빈카-알칼로이드를 사용한 사전 치료
- 빈카 알칼로이드 및/또는 플루오로피리미딘에 대한 중증 과민증 또는 이러한 약물에 대한 금기증 병력
- 알려진 또는 의심되는 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빈플루닌 + 카페시타빈
투여받은 환자(카페시타빈과 병용) • 280mg/m² 용량의 Vinflunine과 20분 IV. 각 주기의 1일째 주입은 3주마다 반복됩니다. |
Vinflunine 280mg/m²을 20분간 i.v. 3주마다 반복되는 각 주기의 1일째 주입 카페시타빈 825mg/m² per os 1일 2회 연속 14일 동안 각 주기의 1일부터 시작하여 3주마다 반복
다른 이름들:
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활성 비교기: 카페시타빈 단일 제제
카페시타빈 825mg/m²/os 1일 2회 매일 아침과 저녁으로 각 주기의 1일부터 시작하여 연속 14일 동안 3주마다 반복(자가 투여).
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카페시타빈 825mg/m² per os 1일 2회 연속 14일 동안 각 주기의 1일부터 시작하여 3주마다 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 기준선 최대 2년 7개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 종양 진행(IRC(Independent Response Review Committee) 및 RECIST 버전 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 주로 ITT(Intent-to-treat) 모집단에서 분석되었습니다. 후속 조치를 취하지 못했거나, 분석 시점에 알려진 진행 또는 사망 기록이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜 또는 진행을 보이지 않는 후속 조치의 마지막 접촉 날짜 중 무진행 생존 기간을 중도절단했습니다. 마지막으로 발생합니다. |
기준선 최대 2년 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 기준 최대 3년 10개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다.
OS 분석은 필요한 이벤트 수(631명 사망)가 관찰된 후 ITT 모집단과 자격이 있는 프로토콜별 모집단에서 수행되었습니다. 후속 조치에서 손실되거나 분석 시점에 알려진 사망 기록이 없는 환자는 OS를 검열했습니다. 마지막 연락 날짜에.
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기준 최대 3년 10개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 최대 2년 7개월
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ORR은 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 완전 또는 부분 반응의 문서로 정의됩니다.
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기준선 최대 2년 7개월
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질병관리율
기간: 기준선 최대 2년 7개월
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질병 통제율(DCR)은 확인된 완전 반응, 확인된 부분 반응 및 안정화율의 합으로 정의됩니다.
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기준선 최대 2년 7개월
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응답 기간
기간: 기준선 최대 2년 7개월
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원인에 관계없이 재발/진행 또는 사망까지 객관적 반응(기록된 CR 또는 PR)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 측정됩니다.
|
기준선 최대 2년 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Médicament
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L00070 IN 305 B0
- 2008-004171-21 (EudraCT 번호)
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