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Prova di Vinflunine Plus Capecitabina nel carcinoma mammario avanzato

6 aprile 2022 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Uno studio di fase III di vinflunina più capecitabina rispetto alla sola capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato precedentemente trattati con o resistenti a un'antraciclina e che sono resistenti ai taxani.

Il crescente utilizzo di antracicline e taxani nei contesti metastatici adiuvanti, neoadiuvanti e di prima linea, ha portato a un aumento delle pazienti che presentano carcinoma mammario metastatico dopo il trattamento con questi agenti. Le opzioni per il trattamento di pazienti che sono progrediti dopo un'antraciclina e un taxano sono limitate. L'alto livello di sinergia in-vitro di vinflunina combinata con 5-fluorouracile (5-FU) insieme alla buona tolleranza e al tasso di risposta incoraggiante osservato durante la combinazione di vinflunina IV con capecitabina orale ne fanno una combinazione promettente per ulteriori indagini in una fase III prova. Questo studio di fase III valuterà l'efficacia e il profilo di sicurezza di tale combinazione per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato precedentemente trattato o resistente alle antracicline e resistente ai taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di Fase III arruolerà 764 pazienti con carcinoma mammario avanzato che sono state precedentemente trattate con o sono resistenti a un'antraciclina e che sono resistenti ai taxani. I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere vinflunina più capecitabina (braccio A) o sola capecitabina (braccio B).

La randomizzazione sarà stratificata secondo una procedura di minimizzazione:

  1. Resistenza alle antracicline ("sì" contro "no"), Recidiva ≤ 12 mesi nel setting adiuvante o neoadiuvante o progressione ≤ 4 mesi nel setting metastatico,
  2. Karnofsky performance status ("90-100" contro "70-80"),
  3. Malattia misurabile ("sì" contro "no"),
  4. Il numero di precedenti linee di chemioterapia nel contesto metastatico ("0" contro "1" contro "> 1") e,
  5. Sito di studio.

I pazienti randomizzati nel braccio A riceveranno:

  • Vinflunina alla dose di 280 mg/m² il giorno 1 di ciascun ciclo ogni 3 settimane, per un periodo di 20 minuti i.v. infusione e,
  • Capecitabina che sarà autosomministrata dal paziente in regime ambulatoriale. I pazienti assumeranno 825 mg/m² due volte al giorno per os per 14 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 di ogni ciclo seguito da 1 settimana di riposo. Un ciclo di terapia è definito come 3 settimane.

Per i pazienti randomizzati nel braccio B, la capecitabina sarà autosomministrata dal paziente in regime ambulatoriale. I pazienti assumeranno 1250 mg/m² due volte al giorno per os per 14 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 di ogni ciclo seguito da 1 settimana di riposo. Un ciclo di terapia è definito come 3 settimane.

Le dosi e i tempi del trattamento saranno modificati in base alle tossicità sperimentate dal paziente.

I pazienti saranno valutati per tossicità, risposta tumorale e progressione a intervalli regolari durante il trattamento. I pazienti saranno valutati per la sicurezza se hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio. I valori di laboratorio, gli eventi avversi e altri sintomi saranno classificati.

La risposta del tumore, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta saranno valutate per tutti i pazienti randomizzati. La valutazione del tumore deve essere eseguita ogni 6 settimane (+/- 3 giorni lavorativi) dalla randomizzazione (indipendentemente dalla tempistica dei cicli di trattamento) fino a quando non viene documentata la progressione della malattia. I pazienti che interrompono il trattamento del protocollo per motivi diversi dalla progressione della malattia saranno sottoposti a valutazioni del tumore ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia documentata. I pazienti possono continuare a ricevere ulteriori cicli di terapia fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

La valutazione della qualità della vita sarà misurata dai questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23, che saranno completati dai pazienti.

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte, indipendentemente dal motivo della morte. L'analisi della sopravvivenza libera da progressione dovrebbe avvenire quando saranno state osservate 615 progressioni o decessi. È prevista un'analisi di sicurezza ad interim che avrà luogo quando 50 pazienti di ciascun braccio avranno completato almeno un ciclo di trattamento in studio. Si prevede che parteciperanno fino a 170 centri di studio attivi e che l'accantonamento sarà completato in circa 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Liège, Belgio
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Santo Andre, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Jihlava, Cechia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Tambov, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Vladimir, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Caen, Francia
      • Dijon, Francia
      • Le Mans, Francia
      • Lorient, Francia
      • Lyon, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes, Francia
      • Saint-Brieuc, Francia
      • Saint-Cloud, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Tours, Francia
      • Villejuif, Francia
  • India
      • Aurangabad, India
      • Bangalore, India
      • Bhopal, India
      • Calcutta, India
      • Calicut, India
      • Jaipur, India
      • Mumbai, India
      • Patna, India
      • Pune, India
      • Trivandrum, India
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Cagliari, Italia
      • Cremona, Italia
      • Fabriano, Italia
      • Milano, Italia
      • Monza, Italia
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia
      • Rozzano, Italia
      • Verona, Italia
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Leon, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Saltillo, Messico
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Warsawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Chelmsford, Regno Unito
      • Keighley, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Peterborough, Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • Southend-on-Sea, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Lleida, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Kimberley, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Sandton, Sud Africa
  • Svizzera
      • Genolier, Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
      • Winterthur, Svizzera
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Khmelnytskyï, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • 21 anni o più
  • carcinoma mammario confermato istologicamente/citologicamente
  • malattia documentata localmente ricorrente o metastatica non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia
  • uno, due o tre precedenti regimi chemioterapici
  • trattamenti precedenti comprendenti sia un'antraciclina che un taxano e il paziente non è più candidato a questi farmaci
  • malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky di almeno il 70%
  • adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • ECG senza anomalie clinicamente rilevanti

Criteri di esclusione:

  • evidenza nota o clinica di metastasi cerebrali o coinvolgimento leptomeningeo
  • linfangite polmonare o versamento pleurico sintomatico
  • qualsiasi grave, concomitante disturbo medico non controllato
  • storia di secondo tumore maligno primitivo
  • neuropatia periferica motoria/sensoriale preesistente
  • storia nota di infezione da HIV
  • precedente terapia con capecitabina e/o alcaloidi della vinca
  • anamnesi di grave ipersensibilità agli alcaloidi della vinca e/o alla fluoropirimidina o controindicazione a uno qualsiasi di questi farmaci
  • deficit noto o sospetto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vinflunina più capecitabina

Pazienti ricevuti (in combinazione con capecitabina)

• Vinflunina alla dose di 280 mg/m² e per 20 minuti EV. infusione il giorno 1 di ciascun ciclo ripetuta ogni 3 settimane.
Droga: Vinflunina più capecitabina

Vinflunina 280mg/m² in 20 minuti i.v. infusione il giorno 1 di ciascun ciclo ripetuta ogni 3 settimane

Capecitabina 825 mg/m² per os due volte al giorno per 14 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 di ogni ciclo ripetuto ogni 3 settimane

Altri nomi:
  • JAVLOR
  • L00070 IN
Comparatore attivo: Capecitabina monoagente
Capecitabina alla dose di 825 mg/m² per os due volte al giorno ogni mattina e ogni sera per 14 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 di ogni ciclo ripetuto ogni 3 settimane (auto-somministrato).
Droga: Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m² per os due volte al giorno per 14 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 di ogni ciclo ripetuto ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • XELODA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni 7 mesi

La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore (secondo l'Independent Response Review Committee (IRC) e sulla base di RECIST versione 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa.

La PFS è stata analizzata principalmente nella popolazione Intent-to-treat (ITT). I pazienti persi al follow-up, o senza una registrazione nota di progressione o morte al momento dell'analisi, avevano la sopravvivenza libera da progressione censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore o alla data dell'ultimo contatto di un follow-up che non mostrava progressione, a seconda di quale avviene per ultimo.
Basale fino a 2 anni 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino a 3 anni 10 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come la durata tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. L'analisi della OS è stata eseguita nella popolazione ITT e nelle popolazioni idonee e per protocollo una volta osservato il numero richiesto di eventi (631 decessi) I pazienti persi al follow-up o senza una registrazione nota di morte al momento dell'analisi hanno avuto la OS censurata alla data dell'ultimo contatto.
Basale fino a 3 anni 10 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni 7 mesi
ORR definito come documentazione di risposta completa o parziale che è stata successivamente confermata alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Basale fino a 2 anni 7 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni 7 mesi
Tasso di controllo della malattia definito (DCR) come somma di risposta completa confermata, risposta parziale confermata e tasso di stabilizzazione.
Basale fino a 2 anni 7 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni 7 mesi
Misurato dalla prima volta che i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per la risposta obiettiva (CR o PR documentata) fino alla recidiva/progressione o morte qualunque sia la causa.
Basale fino a 2 anni 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Médicament

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L00070 IN 305 B0
  • 2008-004171-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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