长春氟宁联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的试验
长春氟宁联合卡培他滨与卡培他滨单独治疗先前接受过蒽环类药物治疗或耐药且对紫杉类耐药的晚期乳腺癌患者的 III 期试验。
研究概览
详细说明
这项多中心、开放标签、随机化的 III 期研究将招募 764 名晚期乳腺癌患者，这些患者以前接受过蒽环类药物治疗或对蒽环类药物耐药，并且对紫杉类药物耐药。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受长春氟宁加卡培他滨（A 组）或单独接受卡培他滨（B 组）。
将根据最小化程序对随机化进行分层：
- 对蒽环类药物耐药（“是”与“否”），辅助或新辅助治疗中复发≤12个月或转移性治疗中进展≤4个月，
- 卡诺夫斯基表现状态（“90-100”与“70-80”），
- 可测量的疾病（“是”与“否”），
- 转移环境中先前化疗线的数量（“0”对“1”对“> 1”）和，
- 学习网站。
随机分入 A 组的患者将接受：
- 长春氟宁剂量为 280 mg/m²，在每个周期的第 1 天每 3 周一次，持续 20 分钟静脉注射。 输液和，
- 卡培他滨将由患者在门诊环境中自行给药。 从每个周期的第 1 天开始，患者将连续 14 天每天口服两次 825 mg/m²，然后休息 1 周。 一个治疗周期定义为 3 周。
对于随机分配到 B 组的患者，卡培他滨将由患者在门诊环境中自行给药。 从每个周期的第 1 天开始，患者将连续 14 天每天口服两次 1250 mg/m²，然后休息 1 周。 一个治疗周期定义为 3 周。
治疗的剂量和时间将根据患者经历的毒性进行修改。
在治疗期间，将定期评估患者的毒性、肿瘤反应和进展。 如果患者接受了任何研究药物，他们将接受安全性评估。 将对实验室值、不良事件和其他症状进行分级。
将对所有随机分配的患者评估肿瘤反应、无进展生存期和反应持续时间。 从随机化开始（无论治疗周期的时间如何）每 6 周（+/- 3 个工作日）进行一次肿瘤评估，直到记录到疾病进展。 因疾病进展以外的原因停止方案治疗的患者将每 6 周进行一次肿瘤评估，直到记录到疾病进展。 患者可能会继续接受额外的治疗周期，直到出现疾病进展或无法耐受的毒性。
生活质量评估将通过 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23 问卷进行衡量，这些问卷将由患者完成。
试验的主要终点是无进展生存期，从随机化日期到进展日期或死亡日期，无论死亡原因如何。 计划在观察到 615 例进展或死亡时进行无进展生存期分析。 一项中期安全性分析计划在每组 50 名患者完成至少一个研究治疗周期后进行。 预计将有多达 170 个活跃的研究中心参与，并且该累积将在大约 30 个月内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cherkasy、乌克兰
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Khmelnytskyï、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Simferopol、乌克兰
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Ryazan、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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Tambov、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Vladimir、俄罗斯联邦
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Volgograd、俄罗斯联邦
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Stara Zagora、保加利亚
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Budapest、匈牙利
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Szekesfehervar、匈牙利
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Szolnok、匈牙利
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Durban、南非
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Kimberley、南非
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Pretoria、南非
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Sandton、南非
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Aurangabad、印度
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Bangalore、印度
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Bhopal、印度
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Calcutta、印度
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Calicut、印度
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Jaipur、印度
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Mumbai、印度
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Patna、印度
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Pune、印度
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Trivandrum、印度
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Nis、塞尔维亚
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Sremska Kamenica、塞尔维亚
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Chihuahua、墨西哥
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Leon、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Saltillo、墨西哥
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Curitiba、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Santo Andre、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Avellino、意大利
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Cagliari、意大利
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Cremona、意大利
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Fabriano、意大利
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Milano、意大利
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Monza、意大利
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Padova、意大利
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Pisa、意大利
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Rozzano、意大利
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Verona、意大利
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Brno、捷克语
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Jihlava、捷克语
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Bruxelles、比利时
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Liège、比利时
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Angers、法国
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Caen、法国
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Dijon、法国
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Le Mans、法国
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Lorient、法国
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Lyon、法国
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Montpellier、法国
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Nantes、法国
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Saint-Brieuc、法国
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Saint-Cloud、法国
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Saint-Herblain、法国
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Tours、法国
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Villejuif、法国
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Bialystok、波兰
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Gdansk、波兰
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Lubin、波兰
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Warsawa、波兰
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Tallinn、爱沙尼亚
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Genolier、瑞士
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Lausanne、瑞士
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Winterthur、瑞士
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Gomel、白俄罗斯
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Grodno、白俄罗斯
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Minsk、白俄罗斯
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Vitebsk、白俄罗斯
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Belfast、英国
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Chelmsford、英国
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Keighley、英国
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London、英国
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Nottingham、英国
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Peterborough、英国
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Portsmouth、英国
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Sheffield、英国
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Southend-on-Sea、英国
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Sutton、英国
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Barcelona、西班牙
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Lleida、西班牙
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Madrid、西班牙
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Oviedo、西班牙
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Valencia、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Quilmes、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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San Martin、阿根廷
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Tucuman、阿根廷
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 21岁或以上
- 经组织学/细胞学证实的乳腺癌
- 记录在案的局部复发或转移性疾病不适合治愈性手术或放疗
- 一种、两种或三种先前的化疗方案
- 既往治疗包括蒽环类药物和紫杉烷类药物，患者不再适合这些药物
- 根据 RECIST 1.1 可测量或不可测量的疾病
- Karnofsky 性能得分至少为 70 %
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 无临床相关异常的心电图
排除标准：
- 脑转移或软脑膜受累的已知或临床证据
- 肺淋巴管炎或有症状的胸腔积液
- 任何严重的、并发的不受控制的医学疾病
- 第二原发性恶性肿瘤病史
- 先前存在的运动/感觉周围神经病变
- 已知的 HIV 感染史
- 先前使用卡培他滨和/或长春花生物碱进行治疗
- 对长春花生物碱和/或氟嘧啶严重过敏史或对任何这些药物有禁忌症
- 已知或疑似二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长春氟宁加卡培他滨
患者接受（与卡培他滨联合） • 长春氟宁，剂量为 280 mg/m²，静脉注射 20 分钟。在每个周期的第 1 天输注，每 3 周重复一次。 |
长春氟宁 280 毫克/平方米，20 分钟静脉注射。 在每个周期的第 1 天输注，每 3 周重复一次 卡培他滨 825mg/m² 口服，每天两次，连续 14 天，从每个周期的第 1 天开始，每 3 周重复一次
其他名称：
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有源比较器：卡培他滨单药
卡培他滨剂量为 825 毫克/平方米，每天早晚两次，每天两次，连续 14 天，从每个周期的第 1 天开始，每 3 周重复一次（自行给药）。
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卡培他滨 825mg/m² 口服，每天两次，连续 14 天，从每个周期的第 1 天开始，每 3 周重复一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：基线长达 2 年 7 个月
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PFS 定义为从随机化日期到第一次记录客观肿瘤进展（根据独立反应审查委员会 (IRC) 并基于 RECIST 1.1 版）或因任何原因死亡的时间。 PFS 主要在意向治疗 (ITT) 人群中进行分析。 患者失访，或在分析时没有已知的进展或死亡记录，无进展生存期截尾于最后一次肿瘤评估日期或最后一次联系显示无进展的随访日期，以两者为准最后发生。 |
基线长达 2 年 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：基线长达 3 年 10 个月
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总生存期 (OS) 定义为随机化日期与任何原因死亡日期之间的持续时间。
一旦观察到所需数量的事件（631 例死亡），就在 ITT 人群和符合条件的人群和符合方案的人群中进行 OS 分析在最后一次联系的日期。
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基线长达 3 年 10 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达 2 年 7 个月
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ORR 定义为完全或部分反应的记录，随后被证实为疾病进展的第一个记录或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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基线长达 2 年 7 个月
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疾病控制率
大体时间：基线长达 2 年 7 个月
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疾病控制率（DCR）定义为确认的完全反应、确认的部分反应和稳定率的总和。
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基线长达 2 年 7 个月
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反应持续时间
大体时间：基线长达 2 年 7 个月
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从第一次满足客观反应的测量标准（记录的 CR 或 PR）开始测量，直到复发/进展或死亡（无论何种原因）。
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基线长达 2 年 7 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jean-Claude VEDOVATO、Pierre Fabre Medicament
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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