Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Vinflunine Plus Capecitabine u pokročilého karcinomu prsu

6. dubna 2022 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Studie fáze III vinflunin plus kapecitabin versus samotný kapecitabin u pacientek s pokročilým karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem nebo rezistentních na antracyklin a které jsou rezistentní na taxany.

Rostoucí používání antracyklinů a taxanů v adjuvantní, neoadjuvantní léčbě a léčbě metastáz v první linii vedlo ke zvýšení počtu pacientek s metastatickým karcinomem prsu po léčbě těmito látkami. Možnosti léčby pacientů, kteří progredovali po antracyklinu a taxanu, jsou omezené. Vysoká úroveň in vitro synergie vinfluninu v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) spolu s dobrou tolerancí a povzbudivou mírou odezvy pozorované při kombinování IV vinfluninu s perorálním kapecitabinem z něj činí slibnou kombinaci pro další zkoumání ve fázi III soud. Tato studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnostní profil takové kombinace pro léčbu pacientek s pokročilým karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem a taxanem nebo rezistentních vůči nim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této multicentrické, otevřené, randomizované studie fáze III bude zařazeno 764 pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny antracykliny nebo jsou vůči nim rezistentní a které jsou rezistentní na taxany. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali vinflunin plus kapecitabin (skupina A) nebo samotný kapecitabin (skupina B).

Randomizace bude stratifikována podle postupu minimalizace:

  1. Rezistence na antracykliny ("ano" versus "ne"), relaps ≤ 12 měsíců v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě nebo progrese ≤ 4 měsíce v metastatické léčbě,
  2. stav výkonu podle Karnofsky ("90-100" versus "70-80"),
  3. měřitelné onemocnění („ano“ versus „ne“),
  4. Počet předchozích linií chemoterapie u metastatického onemocnění ("0" versus "1" versus > 1") a,
  5. Studijní místo.

Pacienti randomizovaní v rameni A obdrží:

  • Vinflunin v dávce 280 mg/m² v den 1 každého cyklu každé 3 týdny, během 20 minut i.v. infuze a,
  • Kapecitabin, který si pacient bude sám podávat ambulantně. Pacienti budou užívat 825 mg/m² dvakrát denně per os po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem každého cyklu, po kterém následuje 1 týden přestávka. Cyklus terapie je definován jako 3 týdny.

U pacientů randomizovaných v rameni B si kapecitabin bude podávat sám pacient v ambulantním prostředí. Pacienti budou užívat 1250 mg/m² dvakrát denně per os po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem každého cyklu, po kterém následuje 1 týden přestávka. Cyklus terapie je definován jako 3 týdny.

Dávky a načasování léčby budou upraveny na základě toxicity, kterou pacient pociťuje.

U pacientů bude v pravidelných intervalech během léčby hodnocena toxicita, odpověď nádoru a progrese. Pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti, pokud dostali jakýkoli studovaný lék. Laboratorní hodnoty, nežádoucí účinky a další příznaky budou odstupňovány.

U všech randomizovaných pacientů bude hodnocena odpověď nádoru, přežití bez progrese a trvání odpovědi. Hodnocení nádoru se má provádět každých 6 týdnů (+/- 3 pracovní dny) od randomizace (bez ohledu na načasování léčebných cyklů) až do zdokumentování progrese onemocnění. Pacienti, kteří přeruší protokolární léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou mít hodnocení nádoru každých 6 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění. Pacienti mohou pokračovat v dalších cyklech terapie až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Hodnocení kvality života bude měřeno pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23, které vyplní pacienti.

Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez progrese počítané od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí bez ohledu na důvod smrti. Analýza přežití bez progrese je plánována, až bude pozorováno 615 progresí nebo úmrtí. Je plánována jedna prozatímní bezpečnostní analýza, která se uskuteční, jakmile 50 pacientů z každého ramene dokončí alespoň jeden cyklus studijní léčby. Předpokládá se, že se zúčastní až 170 aktivních studijních center a že akrualizace bude dokončena přibližně za 30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Liège, Belgie
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Santo Andre, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
  • Francie
      • Angers, Francie
      • Caen, Francie
      • Dijon, Francie
      • Le Mans, Francie
      • Lorient, Francie
      • Lyon, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nantes, Francie
      • Saint-Brieuc, Francie
      • Saint-Cloud, Francie
      • Saint-Herblain, Francie
      • Tours, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Bhopal, Indie
      • Calcutta, Indie
      • Calicut, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Patna, Indie
      • Pune, Indie
      • Trivandrum, Indie
  • Itálie
      • Avellino, Itálie
      • Cagliari, Itálie
      • Cremona, Itálie
      • Fabriano, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Monza, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Rozzano, Itálie
      • Verona, Itálie
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Kimberley, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Sandton, Jižní Afrika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Saltillo, Mexiko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lubin, Polsko
      • Warsawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Tambov, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království
      • Keighley, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Peterborough, Spojené království
      • Portsmouth, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Southend-on-Sea, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
  • Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Khmelnytskyï, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Jihlava, Česko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Lleida, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Genolier, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky
  • 21 let nebo starší
  • histologicky/cytologicky potvrzený karcinom prsu
  • dokumentované lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění, které nelze podstoupit kurativní operaci nebo radioterapii
  • buď jeden, dva nebo tři předchozí režimy chemoterapie
  • předchozí léčby zahrnující jak antracyklin, tak taxan a pacient již není kandidátem na tyto léky
  • měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Karnofsky výkonnostní skóre alespoň 70 %
  • adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
  • EKG bez klinicky relevantní abnormality

Kritéria vyloučení:

  • známé nebo klinické známky mozkových metastáz nebo leptomeningeálního postižení
  • plicní lymfangitida nebo symptomatický pleurální výpotek
  • jakákoli závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha
  • anamnéza druhé primární malignity
  • již existující motorická/senzorická periferní neuropatie
  • známá anamnéza infekce HIV
  • předchozí léčba kapecitabinem a/nebo vinka-alkaloidy
  • anamnéza těžké přecitlivělosti na vinka alkaloidy a/nebo fluoropyrimidin nebo kontraindikace k některému z těchto léků
  • známý nebo suspektní nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vinflunin plus kapecitabin

Pacienti dostávali (v kombinaci s kapecitabinem)

• Vinflunin v dávce 280 mg/m² a jako 20minutová IV. infuze v den 1 každého cyklu opakovat každé 3 týdny.
Lék: Vinflunin plus kapecitabin

Vinflunin 280 mg/m² jako 20minutová i.v. infuze v den 1 každého cyklu opakovat každé 3 týdny

Capecitabine 825 mg/m² per os dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1 každého cyklu, který se opakuje každé 3 týdny

Ostatní jména:
  • JAVLOR
  • L00070 IN
Aktivní komparátor: Kapecitabin v monoterapii
Kapecitabin v dávce 825 mg/m² per os dvakrát denně každé ráno a každý večer po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem každého cyklu, který se opakuje každé 3 týdny (samoaplikace).
Lék: Kapecitabin
Capecitabine 825 mg/m² per os dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1 každého cyklu, který se opakuje každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • XELODA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav do 2 let 7 měsíců

PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru (podle Independent Response Review Committee (IRC) a na základě RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

PFS bylo primárně analyzováno v populaci intent-to-treat (ITT). U pacientů ztracených při sledování nebo bez známého záznamu o progresi nebo úmrtí v době analýzy bylo přežití bez progrese cenzurováno k datu posledního hodnocení nádoru nebo k datu posledního kontaktu s následným sledováním nevykazujícím žádnou progresi, podle toho, co nastává jako poslední.
Základní stav do 2 let 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav do 3 let 10 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza OS byla provedena v populaci ITT a ve vhodných populacích a populacích podle protokolu, jakmile byl pozorován požadovaný počet příhod (631 úmrtí), Pacienti ztracení při sledování nebo bez známého záznamu o úmrtí v době analýzy měli OS cenzurován k datu posledního kontaktu.
Základní stav do 3 let 10 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav do 2 let 7 měsíců
ORR definováno jako dokumentace úplné nebo částečné odpovědi, která byla následně potvrzena první dokumentací progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav do 2 let 7 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Základní stav do 2 let 7 měsíců
Míra kontroly onemocnění definovaná (DCR) jako součet potvrzené kompletní odpovědi, potvrzené částečné odpovědi a míry stabilizace.
Základní stav do 2 let 7 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Základní stav do 2 let 7 měsíců
Měřeno od prvního splnění kritérií měření pro objektivní odpověď (dokumentovaná CR nebo PR) až do recidivy/progrese nebo smrti bez ohledu na příčinu.
Základní stav do 2 let 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Medicament

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L00070 IN 305 B0
  • 2008-004171-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vinflunin plus kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit