Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание винфлунина плюс капецитабин при распространенном раке молочной железы

6 апреля 2022 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Фаза III испытания винфлунина плюс капецитабина по сравнению с одним капецитабином у пациентов с распространенным раком молочной железы, ранее лечившихся антрациклином или устойчивых к нему и устойчивых к таксанам.

Растущее использование антрациклинов и таксанов в качестве адъювантной, неоадъювантной терапии и метастатической терапии первой линии привело к увеличению числа пациентов с метастатическим раком молочной железы после лечения этими агентами. Варианты лечения пациентов с прогрессированием после антрациклина и таксана ограничены. Высокий уровень синергизма in vitro винфлунина в сочетании с 5-фторурацилом (5-ФУ) вместе с хорошей переносимостью и обнадеживающей скоростью ответа, наблюдаемыми при сочетании винфлунина внутривенно с капецитабином перорально, делают эту комбинацию многообещающей для дальнейших исследований в фазе III. пробный. Это исследование фазы III оценит эффективность и профиль безопасности такой комбинации для лечения пациентов с распространенным раком молочной железы, ранее лечившихся или устойчивых к антрациклину и устойчивых к таксанам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III будут включены 764 пациента с распространенным раком молочной железы, которые ранее лечились антрациклинами или устойчивы к ним, а также устойчивы к таксанам. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения винфлунина плюс капецитабина (группа A) или только капецитабина (группа B).

Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с процедурой минимизации:

  1. Резистентность к антрациклинам («да» в сравнении с «нет») Рецидив ≤ 12 месяцев в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии или прогрессирование ≤ 4 месяцев в условиях метастазирования,
  2. состояние работоспособности Карновского ("90-100" против "70-80"),
  3. Измеримое заболевание («да» или «нет»),
  4. Количество предшествующих линий химиотерапии в условиях метастазирования («0» по сравнению с «1» по сравнению с «> 1») и,
  5. Учебный сайт.

Пациенты, рандомизированные в группу A, получат:

  • Винфлунин в дозе 280 мг/м² в 1-й день каждого цикла каждые 3 недели, в течение 20 минут в/в. настой и,
  • Капецитабин, который пациент будет вводить самостоятельно в амбулаторных условиях. Пациенты будут принимать 825 мг/м² два раза в день перорально в течение 14 дней подряд, начиная с 1-го дня каждого цикла, после чего следует 1 неделя отдыха. Цикл терапии определяется как 3 недели.

Для пациентов, рандомизированных в группе B, капецитабин будет вводиться пациентом самостоятельно в амбулаторных условиях. Пациенты будут принимать 1250 мг/м² два раза в день per os в течение 14 дней подряд, начиная с 1-го дня каждого цикла, после чего следует 1 неделя отдыха. Цикл терапии определяется как 3 недели.

Дозы и сроки лечения будут изменены в зависимости от токсичности, с которой сталкивается пациент.

Пациенты будут оцениваться на токсичность, реакцию опухоли и прогрессирование через регулярные промежутки времени во время лечения. Пациенты будут оцениваться на предмет безопасности, если они получали какой-либо исследуемый препарат. Лабораторные показатели, нежелательные явления и другие симптомы будут классифицироваться.

Ответ опухоли, выживаемость без прогрессирования и продолжительность ответа будут оцениваться для всех рандомизированных пациентов. Оценку опухоли следует проводить каждые 6 недель (+/- 3 рабочих дня) с момента рандомизации (независимо от сроков циклов лечения) до документального подтверждения прогрессирования заболевания. Пациенты, прекратившие лечение по протоколу по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, будут проходить оценку опухоли каждые 6 недель до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания. Пациенты могут продолжать получать дополнительные циклы терапии до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

Оценка качества жизни будет измеряться с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23, которые будут заполняться пациентами.

Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования, рассчитываемая с даты рандомизации до даты прогрессирования или до даты смерти, независимо от причины смерти. Анализ выживаемости без прогрессирования планируется провести после наблюдения 615 прогрессий или смертей. Запланирован один промежуточный анализ безопасности, который будет проведен, когда 50 пациентов в каждой группе завершат хотя бы один цикл исследуемого лечения. Ожидается, что в нем примут участие до 170 активных учебных центров, и этот набор будет завершен примерно через 30 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

770

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Quilmes, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • San Martin, Аргентина
      • Tucuman, Аргентина
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь
      • Grodno, Беларусь
      • Minsk, Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Liège, Бельгия
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Stara Zagora, Болгария
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Santo Andre, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
  • Индия
      • Aurangabad, Индия
      • Bangalore, Индия
      • Bhopal, Индия
      • Calcutta, Индия
      • Calicut, Индия
      • Jaipur, Индия
      • Mumbai, Индия
      • Patna, Индия
      • Pune, Индия
      • Trivandrum, Индия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Lleida, Испания
      • Madrid, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Avellino, Италия
      • Cagliari, Италия
      • Cremona, Италия
      • Fabriano, Италия
      • Milano, Италия
      • Monza, Италия
      • Padova, Италия
      • Pisa, Италия
      • Rozzano, Италия
      • Verona, Италия
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • Leon, Мексика
      • Mexico City, Мексика
      • Saltillo, Мексика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lubin, Польша
      • Warsawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Tambov, Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
      • Vladimir, Российская Федерация
      • Volgograd, Российская Федерация
  • Сербия
      • Nis, Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Chelmsford, Соединенное Королевство
      • Keighley, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Peterborough, Соединенное Королевство
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
      • Southend-on-Sea, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Khmelnytskyï, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Simferopol, Украина
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Caen, Франция
      • Dijon, Франция
      • Le Mans, Франция
      • Lorient, Франция
      • Lyon, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nantes, Франция
      • Saint-Brieuc, Франция
      • Saint-Cloud, Франция
      • Saint-Herblain, Франция
      • Tours, Франция
      • Villejuif, Франция
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Jihlava, Чехия
  • Швейцария
      • Genolier, Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
      • Winterthur, Швейцария
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Kimberley, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Sandton, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки
  • 21 год или старше
  • гистологически/цитологически подтвержденный рак молочной железы
  • задокументированное местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии
  • один, два или три предыдущих режима химиотерапии
  • предшествующее лечение, включая как антрациклин, так и таксан, и пациент больше не является кандидатом на эти препараты
  • измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Оценка эффективности Карновского не менее 70 %
  • адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
  • ЭКГ без клинически значимой патологии

Критерий исключения:

  • известные или клинические признаки метастазирования в головной мозг или лептоменингеального поражения
  • легочный лимфангит или симптоматический плевральный выпот
  • любое серьезное, одновременное неконтролируемое заболевание
  • история второго первичного злокачественного новообразования
  • ранее существовавшая моторная/сенсорная периферическая невропатия
  • известная история ВИЧ-инфекции
  • предшествующая терапия капецитабином и/или барвинковыми алкалоидами
  • тяжелая гиперчувствительность к алкалоидам барвинка и/или фторпиримидину в анамнезе или противопоказания к любому из этих препаратов
  • известный или подозреваемый дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Винфлунин плюс капецитабин

Пациенты получали (в комбинации с капецитабином)

• Винфлунин в дозе 280 мг/м² и в виде 20-минутного внутривенного введения. инфузия в 1-й день каждого цикла повторяется каждые 3 недели.
Лекарство: Винфлунин плюс капецитабин

Винфлунин 280 мг/м² в виде 20-минутного внутривенного введения. инфузия в 1-й день каждого цикла повторяется каждые 3 недели

Капецитабин 825 мг/м2 перорально дважды в день в течение 14 дней подряд, начиная с 1-го дня каждого цикла, повторяя каждые 3 недели.

Другие имена:
  • ЖАВЛОР
  • L00070 В
Активный компаратор: Капецитабин однокомпонентный
Капецитабин в дозе 825 мг/м² перорально два раза в день утром и вечером в течение 14 дней подряд, начиная с 1-го дня каждого цикла, повторяя каждые 3 недели (самостоятельно).
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 825 мг/м2 перорально дважды в день в течение 14 дней подряд, начиная с 1-го дня каждого цикла, повторяя каждые 3 недели.
Другие имена:
  • КСЕЛОДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет 7 мес.

ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации объективного прогрессирования опухоли (согласно Комитету по обзору независимых ответов (IRC) и на основе версии 1.1 RECIST) или смерти по любой причине.

ВБП прежде всего анализировали в популяции с намерением лечить (ITT). У пациентов, выбывших из-под наблюдения, или без известных данных о прогрессировании или смерти на момент проведения анализа, выживаемость без прогрессирования цензурировалась на дату последней оценки опухоли или на дату последнего контакта с пациентом, у которого наблюдалось отсутствие прогрессирования, в зависимости от того, что происходит последним.
Исходный уровень до 2 лет 7 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет 10 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определялась как продолжительность между датой рандомизации и датой смерти от любой причины. Анализ ОВ проводился в популяции ITT и подходящих популяциях и популяциях в соответствии с протоколом после того, как наблюдалось необходимое количество событий (631 смерть). Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, или без известных записей о смерти на момент анализа подвергались цензуре ОВ. на дату последнего контакта.
Базовый уровень до 3 лет 10 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет 7 месяцев
ЧОО определяется как документация полного или частичного ответа, который впоследствии был подтвержден первой документацией о прогрессировании заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до 2 лет 7 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет 7 мес.
Скорость контроля заболевания определяется (DCR) как сумма подтвержденного полного ответа, подтвержденного частичного ответа и скорости стабилизации.
Исходный уровень до 2 лет 7 мес.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет 7 мес.
Измеряется с момента, когда впервые были соблюдены критерии измерения для объективного ответа (документально подтвержденный полный или полный ответ) до рецидива/прогрессирования или смерти независимо от причины.
Исходный уровень до 2 лет 7 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Medicament

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L00070 IN 305 B0
  • 2008-004171-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться