AdCh63 AMA1 単独および MVA AMA1 を使用した研究
新しいマラリアワクチン候補AdCh63 AMA1単独およびMVA AMA1との併用の安全性と免疫原性を評価する第I相研究
調査の概要
詳細な説明
AMA1 は I 型内在性膜タンパク質です。 AMA1 は、感染した赤血球内の成熟熱帯熱マラリア原虫シゾンツによって産生され、有力なワクチン抗原候補となっています。 これはいくつかの事実に基づいており、最も注目すべきは、いくつかの野外研究でAMA1の細胞外ドメインに対する抗体と臨床的マラリアに対する防御との間に関連性が見つかったことである。 また、ガンビアでは、AMA1 および MSP-1 に対する抗体の存在が、生体内でのクロロキン耐性寄生虫の除去を促進することが示されています。
オックスフォードでは現在、送達媒体としてサルアデノウイルス、挿入物として肝臓期および血液期のマラリア抗原を調べることを目的とした多くの試験が進行中である。 AdCh63 は現在、オックスフォードでの第 I 相用量漸増臨床試験 (VAC037 / GTAC 166) において、血液期抗原である MSP-1 インサートとともに使用されています。 試験デザインには、AdCh63 MSP-1の単独投与および異種プライムブーストスケジュールの一部としてMVA MSP-1と併用投与し、高用量群のボランティア3名にスポロゾイトチャレンジを行うことが含まれます。 最新の中間解析では、AdCh63 MSP-1 は優れた安全性プロファイルを示しています。
また、AdCh63 は現在、オックスフォードでの第 I 相用量漸増臨床試験 (VAC033 / GTAC133) およびスポロゾイト攻撃を伴う第 I/IIa 相試験 (MAL034 / OXREC: 09) における肝期抗原である ME-TRAP インサートとともに使用されています。 /H064/9）。 AdCh63 ME-TRAPは、異種プライムブーストスケジュールの一部として単独およびMVA ME-TRAPとともに、中間解析時点で87人のボランティアに優れた安全性と免疫原性を備えたさまざまな用量で投与されている。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳から50歳までの健康な成人
- （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
- 研究者がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可する
- 女性のみ、研究期間中継続的に効果的な避妊法を実践する意欲があり、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であること。
- 男性のみ、最後のワクチン接種から3か月後まではバリア避妊法を使用する必要があります。
- 研究期間中は献血を控えることへの同意
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
登録前の30日間に治験薬に関連する別の研究に参加した、または研究期間中に計画的に使用した
- 組換えアデノウイルスワクチンの接種歴がある。
- ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 卵製品、カトン。
- 臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴
- ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既往歴
- 研究中の妊娠、授乳、または妊娠する意欲/意図
- がんの既往歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- 重篤な精神疾患の病歴
- 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患
- 毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である
- 注射による薬物乱用の疑いがある、または既知である
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性
- C型肝炎ウイルスの血清陽性（HCVに対する抗体）
- 治験責任医師の意見で、治験への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、または治験の結果や治験に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見。
- マラリアの病歴または
- 研究期間中または過去6か月以内にマラリア流行地域への旅行がある
- スクリーニング生化学または血液学の血液検査または尿検査での臨床的に重大な異常所見
- 研究者の意見によると、治験実施計画書への参加によって有害な結果が生じるリスクが著しく増加すると思われるその他の所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
AdCh63 AMA1
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グループ 1A - AdCH63 AMA1 の単回投与 5x10^9 vp 筋肉内投与 グループ 2A - AdCH63 AMA1 の単回投与 5x10^10 vp 筋肉内投与
他の名前：
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実験的：グループ2
AdCh63 AMA1 に続いて MVA AMA1
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グループ 1B - AdCH63 AMA1 5x10^9 vp の単回筋肉内投与および単回 MVA AMA1 5x10^8 pfu の 8 週間後筋肉内投与 グループ 2B - AdCH63 AMA1 5x10^10 vp の単回筋肉内投与および単回 MVA AMA1 5x10^8 pfu 8週間後筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AdCh63 の単独投与および MVA AMA1 との併用投与の安全性
時間枠：最後のワクチン接種から6か月以内
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健康なボランティアにおける 2 つの候補マラリア ワクチン、AdCh63 AMA1 と MVA AMA1 のプライムブーストレジメンにおける安全性を評価するため。
AdCh63 を単独で投与した場合、および MVA AMA1 と組み合わせて投与した場合の安全性が評価されます。
安全性と反応原性に関する特定のエンドポイントは、有害事象に関するデータを能動的および受動的に収集することになります。
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最後のワクチン接種から6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AdCh63 AMA1 を単回ワクチンとして投与し、MVA AMA1 を連続して投与した場合の、ワクチン接種によって誘発される免疫応答のレベル
時間枠：最後のワクチン接種から最大6か月
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AdCh63 AMA1 を単回ワクチンとして投与し、MVA AMA1 を連続して投与した場合に、ワクチン接種によって誘発される免疫応答のレベルを評価するため
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最後のワクチン接種から最大6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrian VS Hill、Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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