AdCh63 AMA1 단독 및 MVA AMA1 사용 연구
새로운 말라리아 백신 후보 AdCh63 AMA1 단독 및 MVA AMA1의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
AMA1은 유형 I 통합 막 단백질입니다. 그것은 감염된 적혈구에서 성숙한 P. falciparum schizonts에 의해 생산됩니다. AMA1은 주요 후보 백신 항원이 되었습니다. 이것은 몇 가지 사실에 기반을 두고 있으며, 특히 여러 현장 연구에서 AMA1의 엑토도메인에 대한 항체와 임상 말라리아에 대한 보호 사이의 연관성이 발견되었습니다. 또한 감비아에서 AMA1 및 MSP-1에 대한 항체의 존재는 생체 내에서 클로로퀸 내성 기생충의 제거를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
송달 수단으로서 유인원 아데노바이러스를 검사하고 삽입물로서 간 및 혈액 단계 말라리아 항원을 검사하는 것을 목표로 하는 옥스퍼드에서 현재 진행 중인 다수의 시험이 있습니다. AdCh63은 현재 옥스퍼드(VAC037/GTAC 166)에서 용량 증량 임상 1상 시험에서 혈액 단계 항원인 MSP-1 삽입물과 함께 사용되고 있습니다. 시험 설계에는 AdCh63 MSP-1 단독 투여 및 이종 프라임 부스트 일정의 일부로 MVA MSP-1과 함께 고용량 그룹에서 3명의 지원자를 대상으로 스포로조이트 챌린지가 포함됩니다. 가장 최근의 중간 분석에서 AdCh63 MSP-1은 우수한 안전성 프로파일을 보여줍니다.
또한 AdCh63은 현재 ME-TRAP 삽입물, 옥스퍼드에서 진행 중인 1상 용량 증량 임상 시험(VAC033/GTAC133) 및 스포로조이트 챌린지(MAL034/OXREC: 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP은 중간 분석 시점에서 87명의 지원자에게 탁월한 안전성과 면역원성을 지닌 다양한 용량으로 이종 프라임 부스트 일정의 일부로 단독 및 MVA ME-TRAP과 함께 투여되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, WC1E 6JB
- Hospital For Tropical Diseases
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 차단 피임법을 시행하려는 의지 및 백신 접종일에 음성 임신 검사
- 남성에 한해 마지막 접종 후 3개월까지 장벽 피임법 사용
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서
제외 기준:
등록 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 재조합 아데노바이러스 백신의 사전 수령.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon.
- 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력
- 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 .
- 말라리아 병력 또는
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역으로의 여행
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜에 참여함으로써 불리한 결과가 발생할 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 기타 모든 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
AdCh63 AMA1
|
그룹 1A - AdCH63 AMA1 5x10^9 vp 1회 근육주사 그룹 2A - AdCH63 AMA1 5x10^10 vp 1회 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
AdCh63 AMA1 다음에 MVA AMA1
|
그룹 1B - 단일 용량 AdCH63 AMA1 5x10^9 vp 근육 내 및 단일 용량 MVA AMA1 5x10^8 pfu 8주 후 근육 내 그룹 2B - 단일 용량 AdCH63 AMA1 5x10^10 vp 근육 내 및 단일 용량 MVA AMA1 5x10^8 pfu 8주 후 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단독 투여 및 MVA AMA1과 결합된 AdCh63의 안전성
기간: 마지막 접종 후 최대 6개월
|
두 후보 말라리아 백신, AdCh63 AMA1과 MVA AMA1의 프라임-부스트 요법의 건강한 지원자에 대한 안전성을 평가하기 위해.
단독 투여된 AdCh63 및 MVA AMA1과 조합된 안전성이 평가될 것입니다.
안전성 및 반응성에 대한 특정 종점은 유해 사례에 대한 능동적 및 수동적으로 수집된 데이터입니다.
|
마지막 접종 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 백신접종으로 MVA AMA1을 순차적으로 투여했을 때 AdCh63 AMA1 백신접종에 의해 유도된 면역 반응 수준
기간: 마지막 접종 후 최대 6개월
|
단일 백신 접종으로 MVA AMA1을 순차적으로 투여할 때 AdCh63 AMA1 백신 접종에 의해 유도된 면역 반응 수준을 평가하기 위해
|
마지막 접종 후 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AdCh63 AMA1에 대한 임상 시험
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
University of Oxford완전한
-
African Malaria Network Trust알려지지 않은
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한