Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von AdCh63 AMA1 allein und mit MVA AMA1

25. März 2011 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der neuen Malaria-Impfstoffkandidaten AdCh63 AMA1 allein und mit MVA AMA1

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines neuartigen Malaria-Impfstoffs, AdCh63 AMA1, eines Affen-Adenovirus, das für das Blutstadium-Antigen Plasmodium falciparum, Apical Membrane Antigen -1, kodiert. Alle rekrutierten Freiwilligen werden gesunde Erwachsene sein. Sie werden mit verschiedenen intramuskulär verabreichten Dosen von AdCh63 AMA1 geprimt. Einige der Freiwilligen erhalten eine Auffrischungsimpfung mit MVA AMA1, die intramuskulär verabreicht wird. Für jedes der acht Behandlungsschemata werden Sicherheitsdaten erhoben. Sekundäre Ziele dieser Studie werden darin bestehen, die von jedem dieser Regime erzeugten Immunreaktionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AMA1 ist ein integrales Membranprotein vom Typ I. Es wird von reifen P. falciparum-Schizonten in infizierten Erythrozyten produziert. AMA1 hat sich zu einem führenden Kandidaten für ein Impfstoffantigen entwickelt. Dies basiert auf mehreren Fakten, vor allem darauf, dass in mehreren Feldstudien ein Zusammenhang zwischen Antikörpern gegen die Ektodomäne von AMA1 und dem Schutz vor klinischer Malaria festgestellt wurde. Auch in Gambia wurde gezeigt, dass das Vorhandensein von Antikörpern gegen AMA1 und MSP-1 die Clearance von Chloroquin-resistenten Parasiten in vivo steigert.

Derzeit laufen in Oxford eine Reihe von Versuchen, die darauf abzielen, ein Affen-Adenovirus als Übertragungsvehikel und Malaria-Antigene im Leber- und Blutstadium als Inserts zu untersuchen. AdCh63 wird derzeit mit dem MSP-1-Insert, einem Antigen im Blutstadium, in einer klinischen Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Oxford (VAC037 / GTAC 166) verwendet. Das Studiendesign umfasst die alleinige Verabreichung von AdCh63 MSP-1 und mit MVA MSP-1 als Teil eines heterologen Prime-Boost-Plans mit Sporozoiten-Provokation für drei Freiwillige in der höheren Dosisgruppe. Bei der jüngsten Zwischenanalyse weist AdCh63 MSP-1 ein hervorragendes Sicherheitsprofil auf.

Außerdem wird AdCh63 derzeit mit dem ME-TRAP-Insert verwendet, einem Antigen im Leberstadium in einer klinischen Phase-I-Studie zur Dosissteigerung in Oxford (VAC033 / GTAC133) und einer Phase-I/IIa-Studie mit Sporozoiten-Provokation (MAL034 / OXREC: 09). /H064/9). AdCh63 ME-TRAP wurde allein und mit MVA ME-TRAP als Teil eines heterologen Prime-Boost-Plans in verschiedenen Dosen mit ausgezeichneter Sicherheit und Immunogenität an 87 Freiwillige zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren

  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, den Ermittlern die Möglichkeit zu geben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Barriere-Kontrazeption während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag/an den Tagen der Impfung
  • Für Männer gilt die Barriere-Verhütung nur bis drei Monate nach der letzten Impfung
  • Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums

  • Vorheriger Erhalt eines rekombinanten adenoviralen Impfstoffs.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert werden könnten, z. Eiprodukte, Kathon.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kontaktdermatitis
  • Jegliche Anaphylaxie als Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
  • Verdacht auf oder bekannter Drogenmissbrauch
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
  • Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann .
  • Irgendeine Vorgeschichte von Malaria oder
  • Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der letzten sechs Monate in ein Malaria-Endemiegebiet
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder Urinuntersuchungen
  • Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Forscher das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme am Protokoll erheblich erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
AdCh63 AMA1
Biologisch: AdCh63 AMA1
Gruppe 1A – Einzeldosis AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulär. Gruppe 2A – Einzeldosis AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulär
Andere Namen:
  • Simian-Adenovirus, das das Malaria-Antigen AMA1 exprimiert
Experimental: Gruppe 2
AdCh63 AMA1 gefolgt von MVA AMA1
Biologisch: AdCh63 AMA1 und MVA AMA1
Gruppe 1B – Einzeldosis AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulär und Einzeldosis MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 Wochen später intramuskulär. Gruppe 2B – Einzeldosis AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulär und Einzeldosis MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 Wochen später intramuskulär
Andere Namen:
  • Simian-Adenovirus, modifiziertes Vaccinia-Ankara-Virus, das das Malaria-Antigen AMA1 exprimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von AdCh63 allein und in Kombination mit MVA AMA1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Zur Beurteilung der Sicherheit zweier Malaria-Impfstoffkandidaten, AdCh63 AMA1 mit MVA AMA1, in einem Prime-Boost-Regime bei gesunden Freiwilligen. Die Sicherheit von allein verabreichtem AdCh63 und in Kombination mit MVA AMA1 wird bewertet. Die spezifischen Endpunkte für Sicherheit und Reaktogenität werden aktiv und passiv gesammelte Daten zu unerwünschten Ereignissen sein.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Immunantwort, die durch die Impfung mit AdCh63 AMA1 bei Verabreichung als Einzelimpfung und nacheinander mit MVA AMA1 hervorgerufen wird
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Zur Beurteilung des Ausmaßes der durch die Impfung mit AdCh63 AMA1 hervorgerufenen Immunantwort, wenn diese als Einzelimpfung und nacheinander mit MVA AMA1 verabreicht wird
Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur AdCh63 AMA1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren