Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AdCh63 AMA1 отдельно и с MVA AMA1

25 марта 2011 г. обновлено: University of Oxford

Исследование фазы I по оценке безопасности и иммуногенности новых вакцин-кандидатов против малярии AdCh63 AMA1 отдельно и с MVA AMA1

Это открытое исследование фазы I для оценки безопасности новой противомалярийной вакцины AdCh63 AMA1, обезьяньего аденовируса, кодирующего антиген стадии крови Plasmodium falciparum, антиген апикальной мембраны -1. Все набранные добровольцы будут здоровыми взрослыми. Они будут обработаны различными дозами AdCh63 AMA1, вводимыми внутримышечно. Некоторые добровольцы получат ревакцинацию MVA AMA1, вводимую внутримышечно. Данные о безопасности будут собираться для каждого из восьми режимов. Вторичные цели этого исследования будут заключаться в оценке иммунных ответов, генерируемых каждым из этих режимов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AMA1 представляет собой интегральный мембранный белок I типа. Он продуцируется зрелыми шизонтами P. falciparum в инфицированных эритроцитах. AMA1 стал ведущим вакцинным антигеном-кандидатом. Это основано на нескольких фактах, прежде всего на том, что в нескольких полевых исследованиях была обнаружена связь между антителами к эктодомену AMA1 и защитой от клинической малярии. Кроме того, в Гамбии было показано, что присутствие антител к AMA1 и MSP-1 усиливает элиминацию устойчивых к хлорохину паразитов in vivo.

В настоящее время в Оксфорде проводится ряд испытаний, направленных на изучение обезьяньего аденовируса в качестве средства доставки и антигенов малярии на стадии печени и крови в качестве вставок. AdCh63 в настоящее время используется со вставкой MSP-1, антигеном стадии крови, в фазе I клинических испытаний повышения дозы в Оксфорде (VAC037/GTAC 166). Дизайн испытания включает в себя введение AdCh63 MSP-1 отдельно и вместе с MVA MSP-1 в рамках схемы гетерологичной прайм-буст, с заражением спорозоитами 3 добровольцев в группе с более высокой дозой. В самом последнем промежуточном анализе AdCh63 MSP-1 демонстрирует превосходный профиль безопасности.

Кроме того, AdCh63 в настоящее время используется со вставкой ME-TRAP, антигеном на стадии печени в клинических испытаниях фазы I с повышением дозы в Оксфорде (VAC033/GTAC133) и в испытаниях фазы I/IIa с заражением спорозоитами (MAL034/OXREC: 09). /H064/9). AdCh63 ME-TRAP вводили отдельно и с MVA ME-TRAP как часть схемы гетерологичной первичной бустерной вакцинации в различных дозах с превосходной безопасностью и иммуногенностью 87 добровольцам во время промежуточного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет

  • Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  • Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
  • Только для женщин, готовность практиковать непрерывную эффективную барьерную контрацепцию во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) вакцинации.
  • Для мужчин использовать только барьерную контрацепцию в течение трех месяцев после последней вакцинации.
  • Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.

  • Предшествующее получение рекомбинантной аденовирусной вакцины.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон.
  • История клинически значимого контактного дерматита
  • Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
  • Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
  • Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • История тяжелого психического заболевания
  • Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
  • Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
  • Подозрение или известное употребление инъекционных наркотиков
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность добровольца участвовать в исследовании. .
  • Любая история малярии или
  • Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение предыдущих шести месяцев.
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
  • Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, значительно увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
AdCh63 AMA1
Биологический: AdCh63 AMA1
Группа 1А - однократная доза AdCH63 AMA1 5x10^9 ф.ч. внутримышечно Группа 2A - однократная доза AdCH63 AMA1 5x10^10 ф.ч. внутримышечно
Другие имена:
  • Аденовирус обезьян, экспрессирующий антиген малярии AMA1
Экспериментальный: Группа 2
AdCh63 AMA1, за которым следует MVA AMA1
Биологический: AdCh63 AMa1 и MVA AMA1
Группа 1Б - однократная доза AdCH63 AMA1 5x10^9 ф.ч. внутримышечно и однократная доза MVA AMA1 5x10^8 БОЕ через 8 недель внутримышечно Группа 2B - однократная доза AdCH63 AMA1 5x10^10 ф.ч. внутримышечно и однократная доза MVA AMA1 5x10^8 БОЕ через 8 недель внутримышечно
Другие имена:
  • Обезьяний аденовирус, модифицированный вирус осповакцины Анкара, экспрессирующий малярийный антиген AMA1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность AdCh63, вводимого отдельно, и в сочетании с MVA AMA1
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней вакцинации
Для оценки безопасности у здоровых добровольцев двух противомалярийных вакцин-кандидатов, AdCh63 AMA1 с MVA AMA1 в режиме первичной бустерной вакцинации. Будет оцениваться безопасность AdCh63, вводимого отдельно и в сочетании с MVA AMA1. Конкретными конечными точками для безопасности и реактогенности будут активно и пассивно собранные данные о нежелательных явлениях.
До 6 месяцев после последней вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень иммунного ответа, индуцированного вакцинацией AdCh63 AMA1, при однократном введении вакцины и последовательно MVA AMA1
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней вакцинации
Оценить уровень иммунного ответа, индуцированного вакцинацией AdCh63 AMA1, при однократном введении и последовательном введении MVA AMA1.
До 6 месяцев после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AdCh63 AMA1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться