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Une étude sur AdCh63 AMA1 seul et avec MVA AMA1

25 mars 2011 mis à jour par: University of Oxford

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des nouveaux candidats vaccins contre le paludisme AdCh63 AMA1 seul et avec MVA AMA1

Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert, visant à évaluer l'innocuité d'un nouveau vaccin contre le paludisme, AdCh63 AMA1, adénovirus simien codant pour l'antigène de stade sanguin de Plasmodium falciparum, Apical Membrane Antigen -1. Tous les volontaires recrutés seront des adultes en bonne santé. Ils seront amorcés avec différentes doses d'AdCh63 AMA1 administrées par voie intramusculaire. Certains des volontaires recevront une vaccination de rappel avec le MVA AMA1 administré par voie intramusculaire. Des données sur l'innocuité seront recueillies pour chacun des huit régimes. Les objectifs secondaires de cette étude seront d'évaluer les réponses immunitaires générées par chacun de ces régimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AMA1 est une protéine membranaire intégrale de type I. Il est produit par les schizontes matures de P. falciparum dans les érythrocytes infectés. AMA1 est devenu un antigène vaccinal candidat de premier plan. Ceci est basé sur plusieurs faits, notamment que dans plusieurs études de terrain, une association a été trouvée entre les anticorps dirigés contre l'ectodomaine d'AMA1 et la protection contre le paludisme clinique. De plus, en Gambie, il a été démontré que la présence d'anticorps anti-AMA1 et MSP-1 améliore la clairance des parasites résistants à la chloroquine in vivo.

Il y a un certain nombre d'essais actuellement en cours à Oxford qui visent à examiner un adénovirus simien en tant que véhicule de livraison et des antigènes du paludisme aux stades hépatique et sanguin en tant qu'inserts. AdCh63 est actuellement utilisé avec l'insert MSP-1, un antigène de stade sanguin, dans un essai clinique de phase I à dose croissante à Oxford (VAC037 / GTAC 166). La conception de l'essai comprend l'AdCh63 MSP-1 administré seul et avec le MVA MSP-1 dans le cadre d'un programme de rappel primaire hétérologue, avec une provocation par les sporozoïtes de 3 volontaires dans le groupe à dose plus élevée. Lors de l'analyse intermédiaire la plus récente, AdCh63 MSP-1 présente un excellent profil d'innocuité.

De plus, AdCh63 est actuellement utilisé avec l'insert ME-TRAP, un antigène de stade hépatique dans un essai clinique de phase I à escalade de dose à Oxford, (VAC033 / GTAC133) et un essai de phase I/IIa avec challenge sporozoïte (MAL034 / OXREC : 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP a été administré seul et avec MVA ME-TRAP dans le cadre d'un schéma de rappel hétérologue à différentes doses avec une excellente sécurité et immunogénicité à 87 volontaires au moment de l'analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans

  • Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
  • Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception barrière efficace continue pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de vaccination
  • Pour les hommes uniquement, utiliser une contraception barrière jusqu'à trois mois après la dernière vaccination
  • Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude

  • Réception préalable d'un vaccin adénoviral recombinant.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits, Kathon.
  • Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative
  • Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
  • Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves
  • Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
  • Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
  • Consommation de drogues injectables suspectée ou connue
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du volontaire à participer à l'étude .
  • Tout antécédent de paludisme ou
  • Voyage dans une région où le paludisme est endémique au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
  • Toute autre constatation qui, de l'avis des enquêteurs, augmenterait considérablement le risque d'avoir une issue défavorable de la participation au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
AdCh63 AMA1
Biologique: AdCh63 AMA1
Groupe 1A - dose unique d'AdCH63 AMA1 5x10^9 vp par voie intramusculaire Groupe 2A - dose unique d'AdCH63 AMA1 5x10^10 vp par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Adénovirus simien exprimant l'antigène du paludisme AMA1
Expérimental: Groupe 2
AdCh63 AMA1 suivi de MVA AMA1
Biologique: AdCh63 AMa1 et MVA AMA1
Groupe 1B - dose unique d'AdCH63 AMA1 5x10^9 vp par voie intramusculaire et dose unique de MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 semaines plus tard par voie intramusculaire Groupe 2B - dose unique d'AdCH63 AMA1 5x10^10 vp par voie intramusculaire et dose unique de MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 semaines plus tard par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Adénovirus simien, virus de la vaccine modifié d'Ankara exprimant l'antigène du paludisme AMA1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'AdCh63 administré seul et associé au MVA AMA1
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
Évaluer l'innocuité chez des volontaires sains de deux vaccins candidats contre le paludisme, AdCh63 AMA1 avec MVA AMA1 dans un schéma de rappel. L'innocuité de l'AdCh63 administré seul et associé au MVA AMA1 sera évaluée. Les critères d'évaluation spécifiques pour l'innocuité et la réactogénicité seront des données collectées activement et passivement sur les événements indésirables.
Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de réponse immunitaire induit par la vaccination avec AdCh63 AMA1, lorsqu'il est administré en une seule vaccination et séquentiellement avec MVA AMA1
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
Évaluer le niveau de réponse immunitaire induit par la vaccination avec AdCh63 AMA1, lorsqu'il est administré en une seule vaccination et séquentiellement avec MVA AMA1
Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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