Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AdCh63 AMA1 alene og med MVA AMA1

25. marts 2011 opdateret af: University of Oxford

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​nye malariavaccinekandidater AdCh63 AMA1 alene og med MVA AMA1

Dette er et åbent fase I-studie for at vurdere sikkerheden af ​​en ny malariavaccine, AdCh63 AMA1, simian adenovirus, der koder for Plasmodium falciparum blodstadieantigen, Apical Membrane Antigen -1. Alle frivillige rekrutteret vil være raske voksne. De vil blive primet med forskellige doser af AdCh63 AMA1 administreret intramuskulært. Nogle af de frivillige vil modtage en boostervaccination med MVA AMA1 administreret via intramuskulær vej. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet for hver af de otte regimer. Sekundære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere de immunresponser, der genereres af hver af disse regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMA1 er et type I integreret membranprotein. Det er produceret af modne P. falciparum schizonter i inficerede erytrocytter. AMA1 er blevet et førende vaccine-antigen. Dette er baseret på adskillige fakta, især at der i flere feltstudier blev fundet en sammenhæng mellem antistoffer mod ektodomænet af AMA1 og beskyttelse mod klinisk malaria. Også i Gambia har tilstedeværelse af antistoffer mod AMA1 og MSP-1 vist sig at øge clearance af chloroquin-resistente parasitter in vivo.

Der er i øjeblikket en række forsøg i gang i Oxford, som har til formål at undersøge et abe-adenovirus som et leveringsmiddel og malariaantigener i lever- og blodstadiet som inserts. AdCh63 er i øjeblikket i brug med MSP-1-indsatsen, et blodstadieantigen, i et klinisk fase I-dosiseskaleringsforsøg i Oxford (VAC037 / GTAC 166). Forsøgsdesignet inkluderer AdCh63 MSP-1 administreret alene og med MVA MSP-1 som en del af et heterologt prime boost-program, med sporozoit-udfordring af 3 frivillige i gruppen med højere dosis. Ved den seneste foreløbige analyse viser AdCh63 MSP-1 en fremragende sikkerhedsprofil.

AdCh63 er også i øjeblikket i brug med ME-TRAP-indsatsen, et leverstadieantigen i et klinisk fase I-dosiseskaleringsforsøg i Oxford (VAC033 / GTAC133) og et fase I/IIa-forsøg med sporozoit-udfordring (MAL034 / OXREC: 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP er blevet administreret alene og med MVA ME-TRAP som en del af et heterologt prime boost-program i forskellige doser med fremragende sikkerhed og immunogenicitet til 87 frivillige på tidspunktet for interimanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske voksne i alderen 18 til 50 år

  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv barriereprævention under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen(e)
  • For mænd kun at bruge barriereprævention indtil tre måneder efter sidste vaccination
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden

  • Forudgående modtagelse af en rekombinant adenoviral vaccine.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter, Kathon.
  • Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis
  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt sprøjtemisbrug
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen .
  • Enhver historie med malaria eller
  • Rejs til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i protokollen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
AdCh63 AMA1
Biologisk: AdCh63 AMA1
Gruppe 1A - enkelt dosis af AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulært Gruppe 2A - enkelt dosis af AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulært
Andre navne:
  • Simian adenovirus, der udtrykker malariaantigen AMA1
Eksperimentel: Gruppe 2
AdCh63 AMA1 efterfulgt af MVA AMA1
Biologisk: AdCh63 AMa1 og MVA AMA1
Gruppe 1B - enkeltdosis af AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulært og enkeltdosis af MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 uger senere intramuskulært Gruppe 2B - enkeltdosis af AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulært og enkeltdosis af MVA AMA1 8 pfu1 8 uger senere intramuskulært
Andre navne:
  • Simian adenovirus, modificeret vaccinia Ankara virus, der udtrykker malariaantigen AMA1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​AdCh63 administreret alene og kombineret med MVA AMA1
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste vaccination
For at vurdere sikkerheden hos raske frivillige af to kandidatmalariavacciner, AdCh63 AMA1 med MVA AMA1 i et prime-boost-regime. Sikkerheden af ​​AdCh63 administreret alene og kombineret med MVA AMA1 vil blive vurderet. De specifikke endepunkter for sikkerhed og reaktogenicitet vil være aktivt og passivt indsamlede data om uønskede hændelser.
Op til 6 måneder efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af immunrespons induceret af vaccination med AdCh63 AMA1, når det administreres som en enkelt vaccination og sekventielt med MVA AMA1
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste vaccination
At vurdere niveauet af immunrespons induceret af vaccination med AdCh63 AMA1, når det administreres som en enkelt vaccination og sekventielt med MVA AMA1
Op til 6 måneder efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med AdCh63 AMA1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner