Az AdCh63 AMA1 vizsgálata egyedül és MVA AMA1-gyel
Fázisú vizsgálat az új malária vakcinajelöltek biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, az AdCh63 AMA1 egyedül és MVA AMA1-gyel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMA1 egy I. típusú integrált membránfehérje. Érett P. falciparum skizonták termelik fertőzött eritrocitákban. Az AMA1 vezető vakcina-antigénjelöltté vált. Ez számos tényen alapul, különösen azon, hogy több terepvizsgálatban összefüggést találtak az AMA1 ektodoménje elleni antitestek és a klinikai malária elleni védelem között. Ezenkívül Gambiában kimutatták, hogy az AMA1 és MSP-1 elleni antitestek jelenléte fokozza a klorokin rezisztens paraziták in vivo kiürülését.
Jelenleg Oxfordban számos vizsgálat folyik, amelyek célja egy majom adenovírus mint szállító hordozó, valamint a máj- és vérstádiumú malária antigének inszertként történő vizsgálata. Az AdCh63-at jelenleg az MSP-1 inszerttel, egy vérstádiumú antigénnel használják egy I. fázisú dóziseszkalációs klinikai vizsgálatban Oxfordban (VAC037 / GTAC 166). A vizsgálati terv magában foglalja az AdCh63 MSP-1-et önmagában és MVA MSP-1-gyel együtt egy heterológ elsődleges emlékeztető sémában, 3 önkéntes sporozoitával a magasabb dózisú csoportban. A legutóbbi időközi elemzésben az AdCh63 MSP-1 kiváló biztonsági profilt mutat.
Ezenkívül az AdCh63 jelenleg használatban van a ME-TRAP inszerttel, egy májstádiumú antigénnel egy fázis I. dóziseszkalációs klinikai vizsgálatban Oxfordban (VAC033 / GTAC133) és egy fázis I/IIa vizsgálatban sporozoitával (MAL034 / OXREC: 09). /H064/9). Az AdCh63 ME-TRAP-ot önmagában és MVA ME-TRAP-pel együtt adták be egy heterológ elsődleges emlékeztető séma részeként, különböző dózisokban, kiváló biztonsággal és immunogenitással 87 önkéntesnek az időközi elemzés idején.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
- Csak nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony gáti fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt az oltás napján/napjain
- A férfiak csak a fogamzásgátlást alkalmazzák az utolsó oltás után három hónapig
- Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt tartalmaz a beiratkozást megelőző 30 napban, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt
- Rekombináns adenovírus vakcina előzetes átvétele.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, pl. tojástermékek, Kathon.
- Klinikailag jelentős kontakt dermatitisz az anamnézisben
- Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
- Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
- Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
- Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
- Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
- Gyanított vagy ismert injekciós kábítószerrel való visszaélés
- Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
- Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét. .
- Bármilyen kórtörténetében malária ill
- Utazzon malária endémiás régióba a vizsgálati időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
- Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgálók véleménye szerint jelentősen növelné a vizsgálati tervben való részvételből adódó kedvezőtlen kimenetel kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
AdCh63 AMA1
|
1A csoport - AdCH63 AMA1 egyszeri adagja 5x10^9 vp intramuszkulárisan 2A csoport - AdCH63 AMA1 egyszeri adagja 5x10^10 vp intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
AdCh63 AMA1, majd MVA AMA1
|
1B csoport - AdCH63 AMA1 egyszeri adagja 5x10^9 vp intramuszkulárisan és egyszeri adag MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 héttel később intramuszkulárisan 2B csoport - AdCH63 AMA1 egyszeri adagja 5x10^10 vp intramuszkulárisan és egyszeri adag MVA AMA1 pfu 5x10^8 8 héttel később intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AdCh63 biztonsága önmagában és MVA AMA1-gyel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az utolsó oltás után
|
Két jelölt malária vakcina, az AdCh63 AMA1 és az MVA AMA1 biztonságosságának felmérése egészséges önkénteseken, elsődlegesen emlékeztető oltásban.
Felmérik az AdCh63 biztonságosságát önmagában és MVA AMA1-gyel kombinálva.
A biztonságosságra és a reaktogenitásra vonatkozó konkrét végpontok a nemkívánatos eseményekről aktívan és passzívan gyűjtött adatok.
|
Legfeljebb 6 hónapig az utolsó oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AdCh63 AMA1-gyel végzett vakcináció által kiváltott immunválasz szintje, egyetlen oltásként és egymást követően MVA AMA1-gyel beadva
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó oltás után
|
Az AdCh63 AMA1 oltás által kiváltott immunválasz szintjének értékelése, ha egyszeri oltásként és egymást követően MVA AMA1-gyel adják be
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .