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Uno studio di AdCh63 AMA1 da solo e con MVA AMA1

25 marzo 2011 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei nuovi candidati al vaccino contro la malaria AdCh63 AMA1 da solo e con MVA AMA1

Questo è uno studio di fase I in aperto, per valutare la sicurezza di un nuovo vaccino contro la malaria, AdCh63 AMA1, adenovirus simian che codifica l'antigene dello stadio sanguigno del Plasmodium falciparum, l'antigene della membrana apicale -1. Tutti i volontari reclutati saranno adulti sani. Saranno adescati con varie dosi di AdCh63 AMA1 somministrate per via intramuscolare. Alcuni dei volontari riceveranno una vaccinazione di richiamo con MVA AMA1 somministrato per via intramuscolare. I dati sulla sicurezza saranno raccolti per ciascuno degli otto regimi. Scopi secondari di questo studio saranno valutare le risposte immunitarie generate da ciascuno di questi regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMA1 è una proteina di membrana integrale di tipo I. È prodotto da schizonti di P. falciparum maturi in eritrociti infetti. AMA1 è diventato uno dei principali antigeni del vaccino candidato. Ciò si basa su diversi fatti, in particolare sul fatto che in diversi studi sul campo è stata trovata un'associazione tra gli anticorpi dell'ectodominio di AMA1 e la protezione contro la malaria clinica. Inoltre, in Gambia, è stato dimostrato che la presenza di anticorpi contro AMA1 e MSP-1 migliora la clearance dei parassiti resistenti alla clorochina in vivo.

Ci sono una serie di studi attualmente in corso a Oxford che mirano a esaminare un adenovirus scimmiesco come veicolo di consegna e gli antigeni della malaria allo stadio del fegato e del sangue come inserti. AdCh63 è attualmente in uso con l'inserto MSP-1, un antigene dello stadio sanguigno, in uno studio clinico di fase I di aumento della dose a Oxford (VAC037 / GTAC 166). Il disegno dello studio include AdCh63 MSP-1 somministrato da solo e con MVA MSP-1 come parte di un programma di potenziamento primario eterologo, con sfida sporozoita di 3 volontari nel gruppo a dose più elevata. Alla più recente analisi ad interim, AdCh63 MSP-1 dimostra un eccellente profilo di sicurezza.

Inoltre, AdCh63 è attualmente in uso con l'inserto ME-TRAP, un antigene di stadio epatico in uno studio clinico di fase I di aumento della dose a Oxford (VAC033 / GTAC133) e in uno studio di fase I/IIa con sfida sporozoita (MAL034 / OXREC: 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP è stato somministrato da solo e con MVA ME-TRAP come parte di un programma di boost primario eterologo a varie dosi con eccellente sicurezza e immunogenicità a 87 volontari al momento dell'analisi ad interim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni

  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
  • Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione di barriera efficace continua durante lo studio e un test di gravidanza negativo il giorno o i giorni della vaccinazione
  • Solo per i maschi usare la contraccezione di barriera fino a tre mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio

  • Precedente ricezione di un vaccino adenovirale ricombinante.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon.
  • Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa
  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di grave condizione psichiatrica
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del volontario di partecipare allo studio .
  • Qualsiasi storia di malaria o
  • Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  • Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe significativamente il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
AdCh63 AMA1
Biologico: AdCh63 AMA1
Gruppo 1A - dose singola di AdCH63 AMA1 5x10^9 vp per via intramuscolare Gruppo 2A - dose singola di AdCH63 AMA1 5x10^10 vp per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Simian adenovirus che esprime l'antigene della malaria AMA1
Sperimentale: Gruppo 2
AdCh63 AMA1 seguito da MVA AMA1
Biologico: AdCh63 AMA1 e MVA AMA1
Gruppo 1B - dose singola di AdCH63 AMA1 5x10^9 vp per via intramuscolare e dose singola di MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 settimane dopo per via intramuscolare Gruppo 2B - dose singola di AdCH63 AMA1 5x10^10 vp per via intramuscolare e dose singola di MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 settimane dopo per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Simian adenovirus, vaccinia modificato Ankara virus che esprime l'antigene della malaria AMA1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di AdCh63 somministrato da solo e combinato con MVA AMA1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Per valutare la sicurezza in volontari sani di due candidati vaccini contro la malaria, AdCh63 AMA1 con MVA AMA1 in un regime prime-boost. Sarà valutata la sicurezza di AdCh63 somministrato da solo e combinato con MVA AMA1. Gli endpoint specifici per la sicurezza e la reattogenicità saranno dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi.
Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione con AdCh63 AMA1, quando somministrata come singola vaccinazione e in sequenza con MVA AMA1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Per valutare il livello di risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione con AdCh63 AMA1, quando somministrata come singola vaccinazione e in sequenza con MVA AMA1
Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AdCh63 AMA1

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