Tutkimus AdCh63 AMA1:stä yksin ja MVA AMA1:n kanssa
Vaiheen I tutkimus uusien malariarokoteehdokkaiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi AdCh63 AMA1 yksinään ja MVA AMA1:n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMA1 on tyypin I integraalinen kalvoproteiini. Sitä tuottavat kypsät P. falciparum -skizontit infektoituneissa erytrosyyteissä. AMA1:stä on tullut johtava rokoteantigeeniehdokas. Tämä perustuu useisiin tosiasioihin, erityisesti siihen, että useissa kenttätutkimuksissa havaittiin yhteys AMA1:n ektodomeenin vasta-aineiden ja kliinistä malariaa vastaan suojan välillä. Myös Gambiassa AMA1- ja MSP-1-vasta-aineiden läsnäolon on osoitettu lisäävän klorokiiniresistenttien loisten puhdistumaa in vivo.
Oxfordissa on tällä hetkellä meneillään useita kokeita, joiden tarkoituksena on tutkia apinan adenovirusta kuljetusvälineenä ja maksa- ja verivaiheen malariaantigeenejä insertteinä. AdCh63 on tällä hetkellä käytössä MSP-1-insertin, verivaiheen antigeenin, kanssa vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimuksessa Oxfordissa (VAC037 / GTAC 166). Kokeilusuunnitelma sisältää AdCh63 MSP-1:tä annettuna yksinään ja MVA MSP-1:n kanssa osana heterologista ensisijaista tehosteohjelmaa, jossa sporotsoiittialtistus 3 vapaaehtoista suuremman annoksen ryhmässä. Viimeisimmässä välianalyysissä AdCh63 MSP-1 osoittaa erinomaisen turvallisuusprofiilin.
AdCh63 on myös tällä hetkellä käytössä ME-TRAP-insertin, maksavaiheen antigeenin kanssa vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimuksessa Oxfordissa (VAC033 / GTAC133) ja vaiheen I/IIa-tutkimuksessa, jossa on sporotsoiittialtistus (MAL034 / OXREC: 09). /H064/9). AdCh63 ME-TRAP:ia on annettu yksinään ja MVA ME-TRAP:n kanssa osana heterologista ensisijaista tehosteohjelmaa eri annoksilla, joilla on erinomainen turvallisuus ja immunogeenisuus 87 vapaaehtoiselle välianalyysin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä (päivinä)
- Vain miehet voivat käyttää esteehkäisyä kolmen kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Rekombinantin adenovirusrokotteen saaminen etukäteen.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kosketusihottuma
- Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Epäilty tai tiedossa oleva suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen .
- Mikä tahansa malariahistoria tai
- Matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai edellisen kuuden kuukauden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Kaikki muut löydöt, jotka tutkijoiden mielestä lisäisivät merkittävästi riskiä, että tutkimussuunnitelmaan osallistumisesta aiheutuu kielteisiä seurauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
AdCh63 AMA1
|
Ryhmä 1A - kerta-annos AdCH63 AMA1 5x10^9 vp lihakseen Ryhmä 2A - kerta-annos AdCH63 AMA1 5x10^10 vp lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
AdCh63 AMA1 ja sen jälkeen MVA AMA1
|
Ryhmä 1B - kerta-annos AdCH63 AMA1 5x10^9 vp lihakseen ja kerta-annos MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 viikkoa myöhemmin lihakseen Ryhmä 2B - kerta-annos AdCH63 AMA1 5x10^10 vp lihakseen ja kerta-annos MVA AMA1 pfu 5x10^8 8 viikon kuluttua lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AdCh63:n turvallisuus annettuna yksinään ja yhdistettynä MVA AMA1:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Kahden ehdokkaan malariarokotteen, AdCh63 AMA1:n ja MVA AMA1:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla prime-boost-ohjelmassa.
AdCh63:n turvallisuus yksin annetun ja yhdessä MVA AMA1:n kanssa arvioidaan.
Erityiset turvallisuuden ja reaktogeenisyyden päätepisteet kerätään aktiivisesti ja passiivisesti haittatapahtumista.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AdCh63 AMA1:llä rokotuksen aiheuttama immuunivasteen taso, kun se annetaan yhtenä rokotteena ja peräkkäin MVA AMA1:llä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
AdCh63 AMA1 -rokotteen aiheuttaman immuunivasteen tason arvioimiseksi, kun se annetaan yhtenä rokotteena ja peräkkäin MVA AMA1:llä
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .