Un estudio de AdCh63 AMA1 solo y con MVA AMA1
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los nuevos candidatos a vacuna contra la malaria AdCh63 AMA1 solo y con MVA AMA1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AMA1 es una proteína de membrana integral de tipo I. Es producido por esquizontes maduros de P. falciparum en eritrocitos infectados. AMA1 se ha convertido en un antígeno de vacuna candidato líder. Esto se basa en varios hechos, entre los que destaca que en varios estudios de campo se encontró una asociación entre los anticuerpos contra el ectodominio de AMA1 y la protección contra la malaria clínica. Además, en Gambia, se ha demostrado que la presencia de anticuerpos contra AMA1 y MSP-1 mejora la eliminación de parásitos resistentes a la cloroquina in vivo.
Hay una serie de ensayos actualmente en curso en Oxford que tienen como objetivo examinar un adenovirus de simio como vehículo de entrega y antígenos de paludismo en estadio hepático y sanguíneo como insertos. AdCh63 está actualmente en uso con el inserto MSP-1, un antígeno en etapa sanguínea, en un ensayo clínico de aumento de dosis de fase I en Oxford (VAC037 / GTAC 166). El diseño del ensayo incluye AdCh63 MSP-1 administrado solo y con MVA MSP-1 como parte de un programa de refuerzo principal heterólogo, con exposición a esporozoítos de 3 voluntarios en el grupo de dosis más alta. En el análisis intermedio más reciente, AdCh63 MSP-1 demuestra un excelente perfil de seguridad.
Además, AdCh63 está actualmente en uso con el inserto ME-TRAP, un antígeno en estadio hepático en un ensayo clínico de aumento de dosis de fase I en Oxford (VAC033/GTAC133) y un ensayo de fase I/IIa con exposición a esporozoitos (MAL034/OXREC: 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP se administró solo y con MVA ME-TRAP como parte de un programa de refuerzo principal heterólogo en varias dosis con excelente seguridad e inmunogenicidad a 87 voluntarios en el momento del análisis intermedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos de 18 a 50 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
- Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos continuos durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de la vacunación.
- Solo para hombres usar anticonceptivos de barrera hasta tres meses después de la última vacunación.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio
- Recepción previa de una vacuna adenoviral recombinante.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo, Kathon.
- Antecedentes de dermatitis de contacto clínicamente significativa
- Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
- Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Historia de condición psiquiátrica grave
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
- Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio. .
- Cualquier antecedente de paludismo o
- Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección o análisis de sangre hematológicos o análisis de orina
- Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría significativamente el riesgo de tener un resultado adverso por participar en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
AdCh63 AMA1
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Grupo 1A - dosis única de AdCH63 AMA1 5x10^9 vp por vía intramuscular Grupo 2A - dosis única de AdCH63 AMA1 5x10^10 vp por vía intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
AdCh63 AMA1 seguido de MVA AMA1
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Grupo 1B - dosis única de AdCH63 AMA1 5x10^9 vp por vía intramuscular y dosis única de MVA AMA1 5x10^8 ufp 8 semanas después por vía intramuscular Grupo 2B - dosis única de AdCH63 AMA1 5x10^10 vp por vía intramuscular y dosis única de MVA AMA1 5x10^8 ufp 8 semanas después por vía intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de AdCh63 administrado solo y combinado con MVA AMA1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última vacunación
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Evaluar la seguridad en voluntarios sanos de dos vacunas candidatas contra la malaria, AdCh63 AMA1 con MVA AMA1 en un régimen de refuerzo.
Se evaluará la seguridad de AdCh63 administrado solo y combinado con MVA AMA1.
Los criterios de valoración específicos para la seguridad y la reactogenicidad serán datos recopilados de forma activa y pasiva sobre eventos adversos.
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Hasta 6 meses después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de respuesta inmune inducida por la vacunación con AdCh63 AMA1, cuando se administra como vacunación única y secuencialmente con MVA AMA1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última vacunación
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Evaluar el nivel de respuesta inmune inducida por la vacunación con AdCh63 AMA1, cuando se administra como vacunación única y secuencialmente con MVA AMA1
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Hasta 6 meses después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC036
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