AdCh63 AMA1 单独和 MVA AMA1 的研究
评估新候选疟疾疫苗 AdCh63 AMA1 单独和与 MVA AMA1 的安全性和免疫原性的 I 期研究
研究概览
详细说明
AMA1 是 I 型整合膜蛋白。 它由成熟的恶性疟原虫裂殖体在受感染的红细胞中产生，AMA1 已成为领先的候选疫苗抗原。 这是基于几个事实，最值得注意的是，在一些实地研究中发现了 AMA1 胞外域抗体与预防临床疟疾之间的关联。 此外，在冈比亚，AMA1 和 MSP-1 抗体的存在已被证明可以增强体内对氯喹抗性寄生虫的清除。
牛津目前正在进行多项试验，旨在检查作为运载工具的猿猴腺病毒以及作为插入物的肝脏和血液阶段疟疾抗原。 AdCh63 目前在牛津的 I 期剂量递增临床试验中与 MSP-1 插入物（一种血期抗原）一起使用 (VAC037 / GTAC 166)。 试验设计包括单独施用 AdCh63 MSP-1 和与 MVA MSP-1 作为异源初免加强方案的一部分，并在较高剂量组中对 3 名志愿者进行子孢子攻击。 在最近的中期分析中，AdCh63 MSP-1 表现出出色的安全性。
此外，AdCh63 目前与 ME-TRAP 插入物一起使用，ME-TRAP 插入物是牛津 I 期剂量递增临床试验中的肝阶段抗原 (VAC033 / GTAC133) 和子孢子攻击的 I / IIa 期试验 (MAL034 / OXREC：09 /H064/9）。 AdCh63 ME-TRAP 已单独给药，并与 MVA ME-TRAP 一起作为异源初免加强计划的一部分，在中期分析时对 87 名志愿者以不同剂量给药，具有出色的安全性和免疫原性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases
-
Oxford、英国、OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18至50岁的健康成年人
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 愿意让研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史
- 仅对于女性，愿意在研究期间采取持续有效的屏障避孕措施，并且在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性
- 男性只能在最后一次疫苗接种后三个月内使用屏障避孕
- 同意在研究过程中不献血
- 书面知情同意书
排除标准：
在注册前 30 天内参与另一项涉及研究产品的研究，或计划在研究期间使用
- 事先接受过重组腺病毒疫苗。
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 蛋制品，卡松。
- 有临床意义的接触性皮炎病史
- 任何对疫苗接种反应的过敏反应史
- 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
- 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 严重精神病史
- 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病
- 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 个单位
- 怀疑或已知注射吸毒
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
- 丙型肝炎病毒血清反应阳性（HCV 抗体）
- 任何其他重大疾病、障碍或发现，研究者认为这些疾病、病症或发现可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或志愿者参与研究的能力.
- 任何疟疾病史或
- 在研究期间或前六个月内前往疟疾流行地区
- 筛查生化或血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现
- 研究人员认为会显着增加参与方案产生不良后果的风险的任何其他发现。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
AdCh63 AMA1
|
1A 组 - 单剂 AdCH63 AMA1 5x10^9 vp 肌内注射 2A 组 - 单剂 AdCH63 AMA1 5x10^10 vp 肌内注射
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
AdCh63 AMA1 随后是 MVA AMA1
|
1B 组 - 单剂 AdCH63 AMA1 5x10^9 vp 肌内注射和单剂 MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 周后肌内注射 2B 组 - 单剂 AdCH63 AMA1 5x10^10 vp 肌内注射和单剂 MVA AMA1 5x10^8 pfu 8周后肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AdCh63 单独给药以及与 MVA AMA1 联合给药的安全性
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 6 个月
|
评估两种候选疟疾疫苗 AdCh63 AMA1 和 MVA AMA1 在初免-加强方案中对健康志愿者的安全性。
将评估 AdCh63 单独给药以及与 MVA AMA1 联合给药的安全性。
安全性和反应原性的具体终点将主动和被动收集不良事件数据。
|
最后一次疫苗接种后最多 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AdCh63 AMA1 疫苗接种诱导的免疫反应水平，当作为单次疫苗接种和顺序接种 MVA AMA1 时
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 6 只飞蛾
|
评估 AdCh63 AMA1 疫苗接种诱导的免疫反应水平，当作为单次疫苗接种和顺序接种 MVA AMA1 时
|
最后一次疫苗接种后最多 6 只飞蛾
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adrian VS Hill、Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.