Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego AdCh63 AMA1 iz MVA AMA1

25 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność nowych kandydatów na szczepionkę przeciwko malarii AdCh63 AMA1 sam i z MVA AMA1

Jest to otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciw malarii, AdCh63 AMA1, małpiego adenowirusa kodującego antygen stadium krwi Plasmodium falciparum, antygen błony wierzchołkowej -1. Wszyscy rekrutowani ochotnicy będą zdrowymi osobami dorosłymi. Zostaną one zaszczepione różnymi dawkami AdCh63 AMA1 podanymi domięśniowo. Niektórzy ochotnicy otrzymają szczepienie przypominające MVA AMA1 podawane domięśniowo. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane dla każdego z ośmiu schematów. Drugorzędnymi celami tego badania będzie ocena odpowiedzi immunologicznych generowanych przez każdy z tych reżimów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMA1 jest integralnym białkiem błonowym typu I. Jest wytwarzany przez dojrzałe schizonty P. falciparum w zakażonych erytrocytach. AMA1 stał się wiodącym kandydatem na antygen szczepionkowy. Opiera się to na kilku faktach, w szczególności na tym, że w kilku badaniach terenowych stwierdzono związek między przeciwciałami przeciwko ektodomenie AMA1 a ochroną przed malarią kliniczną. Również w Gambii wykazano, że obecność przeciwciał przeciwko AMA1 i MSP-1 zwiększa eliminację pasożytów opornych na chlorochinę in vivo.

Obecnie w Oksfordzie trwa wiele badań, których celem jest zbadanie małpiego adenowirusa jako nośnika dostarczającego oraz antygenów malarii w stadium wątroby i krwi jako wstawek. AdCh63 jest obecnie używany z wstawką MSP-1, antygenem z krwi, w badaniu klinicznym fazy I zwiększania dawki w Oksfordzie (VAC037 / GTAC 166). Projekt badania obejmuje AdCh63 MSP-1 podawany sam iz MVA MSP-1 jako część heterologicznego pierwotnego schematu przypominającego, z prowokacją sporozoitami 3 ochotników w grupie z wyższą dawką. W najnowszej analizie pośredniej AdCh63 MSP-1 wykazuje doskonały profil bezpieczeństwa.

Ponadto AdCh63 jest obecnie używany z wkładką ME-TRAP, antygenem w stadium wątrobowym w badaniu klinicznym fazy I zwiększania dawki w Oksfordzie (VAC033 / GTAC133) oraz badaniu fazy I/IIa z prowokacją sporozoitami (MAL034 / OXREC: 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP podawano sam iz MVA ME-TRAP jako część heterologicznego pierwotnego schematu przypominającego w różnych dawkach z doskonałym bezpieczeństwem i immunogennością 87 ochotnikom w czasie analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat

  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  • Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej mechanicznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) szczepienia
  • Tylko mężczyźni mogą stosować antykoncepcję mechaniczną do trzech miesięcy po ostatnim szczepieniu
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania

  • Wcześniejsze otrzymanie rekombinowanej szczepionki adenowirusowej.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon.
  • Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Podejrzewane lub znane dożylne nadużywanie narkotyków
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu .
  • Jakakolwiek historia malarii lub
  • Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy znacznie zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
AdCh63 AMA1
Biologiczny: AdCh63 AMA1
Grupa 1A - pojedyncza dawka AdCH63 AMA1 5x10^9 vp domięśniowo Grupa 2A - pojedyncza dawka AdCH63 AMA1 5x10^10 vp domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adenowirus małpy wykazujący ekspresję antygenu malarii AMA1
Eksperymentalny: Grupa 2
AdCh63 AMA1, a następnie MVA AMA1
Biologiczny: AdCh63 AMa1 i MVA AMA1
Grupa 1B - pojedyncza dawka AdCH63 AMA1 5x10^9 vp domięśniowo i pojedyncza dawka MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 tygodni później domięśniowo Grupa 2B - pojedyncza dawka AdCH63 AMA1 5x10^10 vp domięśniowo i pojedyncza dawka MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 tygodni później domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adenowirus małpi, zmodyfikowany wirus krowianki Ankara wykazujący ekspresję antygenu malarii AMA1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AdCh63 podawanej samodzielnie iw połączeniu z MVA AMA1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Aby ocenić bezpieczeństwo u zdrowych ochotników dwóch kandydujących szczepionek przeciw malarii, AdCh63 AMA1 z MVA AMA1 w schemacie pierwotnej dawki przypominającej. Ocenione zostanie bezpieczeństwo AdCh63 podawanej samodzielnie iw połączeniu z MVA AMA1. Konkretnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa i reaktogenności będą aktywnie i pasywnie gromadzone dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez szczepienie AdCh63 AMA1, po podaniu jako pojedyncze szczepienie i sekwencyjnie z MVA AMA1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ocena poziomu odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez szczepienie AdCh63 AMA1, podawane jako pojedyncze szczepienie i sekwencyjnie z MVA AMA1
Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na AdCh63 AMA1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj