En studie av AdCh63 AMA1 alene og med MVA AMA1
En fase I-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til nye malariavaksinekandidater AdCh63 AMA1 alene og med MVA AMA1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AMA1 er et type I integrert membranprotein. Det produseres av modne P. falciparum schizonter i infiserte erytrocytter. AMA1 har blitt et ledende vaksineantigen. Dette er basert på flere fakta, spesielt at det i flere feltstudier ble funnet en sammenheng mellom antistoffer mot ektodomenet til AMA1 og beskyttelse mot klinisk malaria. I Gambia har tilstedeværelsen av antistoffer mot AMA1 og MSP-1 også vist seg å øke clearance av klorokinresistente parasitter in vivo.
Det pågår for tiden en rekke forsøk i Oxford som tar sikte på å undersøke et simian-adenovirus som et transportmiddel og malariaantigener i lever- og blodstadiet som innsatser. AdCh63 er for tiden i bruk med MSP-1-innsatsen, et blodstadieantigen, i en klinisk fase I-doseeskaleringsstudie i Oxford (VAC037 / GTAC 166). Forsøksdesignet inkluderer AdCh63 MSP-1 administrert alene og med MVA MSP-1 som en del av en heterolog prime boost-plan, med sporozoittutfordring av 3 frivillige i gruppen med høyere doser. Ved den siste interimanalysen viser AdCh63 MSP-1 en utmerket sikkerhetsprofil.
AdCh63 er også for tiden i bruk med ME-TRAP-innsatsen, et leverstadiumantigen i en klinisk fase I-doseeskaleringsstudie i Oxford, (VAC033 / GTAC133) og en fase I/IIa-studie med sporozoittutfordring (MAL034 / OXREC: 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP har blitt administrert alene og med MVA ME-TRAP som en del av en heterolog prime boost-plan i forskjellige doser med utmerket sikkerhet og immunogenisitet til 87 frivillige ved interimanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske voksne i alderen 18 til 50 år
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
- Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
- Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv barriereprevensjon under studien og en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen(e)
- Kun for menn å bruke barriereprevensjon inntil tre måneder etter siste vaksinasjon
- Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
- Før mottak av en rekombinant adenoviral vaksine.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter, Kathon.
- Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt
- Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
- Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
- Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
- Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
- Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
- Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
- Mistenkt eller kjent sprøytebruk
- Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller frivillighetens evne til å delta i studien .
- Enhver historie med malaria eller
- Reis til en malaria-endemisk region i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene
- Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
- Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for å få et negativt resultat av å delta i protokollen betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
AdCh63 AMA1
|
Gruppe 1A - enkeltdose av AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulært Gruppe 2A - enkeltdose av AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
AdCh63 AMA1 etterfulgt av MVA AMA1
|
Gruppe 1B - enkeltdose AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulært og enkeltdose MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 uker senere intramuskulært Gruppe 2B - enkeltdose AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulært og enkeltdose MVA AMA1 5x1 8 uker senere intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for AdCh63 administrert alene, og kombinert med MVA AMA1
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
For å vurdere sikkerheten hos friske frivillige av to kandidatvaksiner mot malaria, AdCh63 AMA1 med MVA AMA1 i et prime-boost-regime.
Sikkerheten til AdCh63 administrert alene og kombinert med MVA AMA1 vil bli vurdert.
De spesifikke endepunktene for sikkerhet og reaktogenisitet vil være aktivt og passivt innsamlet data om uønskede hendelser.
|
Inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av immunrespons indusert av vaksinasjon med AdCh63 AMA1, når det administreres som en enkelt vaksinasjon og sekvensielt med MVA AMA1
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
For å vurdere nivået av immunrespons indusert av vaksinasjon med AdCh63 AMA1, når det administreres som en enkelt vaksinasjon og sekvensielt med MVA AMA1
|
Inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AdCh63 AMA1
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
University of OxfordFullført
-
African Malaria Network TrustUkjent
-
University of OxfordFullført
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMalariaForente stater
-
University of OxfordFullført
-
University of OxfordFullført