Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AdCh63 AMA1 samotného a s MVA AMA1

25. března 2011 aktualizováno: University of Oxford

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunogenicity nových kandidátů na vakcínu proti malárii AdCh63 AMA1 samotný a s MVA AMA1

Toto je otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti nové vakcíny proti malárii, AdCh63 AMA1, opičího adenoviru kódujícího antigen krevního stadia Plasmodium falciparum, antigen apikální membrány -1. Všichni přijatí dobrovolníci budou zdraví dospělí. Budou primárně imunizovány různými dávkami AdCh63 AMA1 podávanými intramuskulárně. Někteří z dobrovolníků dostanou posilovací vakcinaci MVA AMA1 podanou intramuskulární cestou. Bezpečnostní údaje budou shromážděny pro každý z osmi režimů. Sekundárními cíli této studie bude posouzení imunitních odpovědí generovaných každým z těchto režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMA1 je integrální membránový protein typu I. Je produkován zralými P. falciparum schizonts v infikovaných erytrocytech AMA1 se stal předním kandidátním antigenem vakcíny. To je založeno na několika faktech, zejména na tom, že v několika terénních studiích byla nalezena souvislost mezi protilátkami proti ektodoméně AMA1 a ochranou proti klinické malárii. V Gambii se také ukázalo, že přítomnost protilátek proti AMA1 a MSP-1 zvyšuje clearance parazitů rezistentních na chlorochin in vivo.

V současné době v Oxfordu probíhá řada studií, které jsou zaměřeny na zkoumání opičího adenoviru jako nosiče a antigenů malárie v jaterním a krevním stádiu jako inzertů. AdCh63 se v současné době používá s inzertem MSP-1, antigenem krevního stadia, v klinické studii fáze I s eskalací dávky v Oxfordu (VAC037 / GTAC 166). Návrh studie zahrnuje AdCh63 MSP-1 podávaný samostatně a s MVA MSP-1 jako součást heterologního primárního posilovacího schématu se sporozoitem u 3 dobrovolníků ve skupině s vyšší dávkou. Podle nejnovější prozatímní analýzy vykazuje AdCh63 MSP-1 vynikající bezpečnostní profil.

AdCh63 se také v současné době používá s inzertem ME-TRAP, antigenem jaterního stadia v klinické studii fáze I s eskalací dávky v Oxfordu (VAC033 / GTAC133) a ve fázi I/IIa studie se sporozoitem (MAL034 / OXREC: 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP byl podáván samostatně a s MVA ME-TRAP jako součást heterologního primárního posilovacího schématu v různých dávkách s vynikající bezpečností a imunogenicitou 87 dobrovolníkům v době předběžné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let

  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  • Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
  • Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou bariérovou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den (dny) očkování
  • Pouze u mužů používat bariérovou antikoncepci do tří měsíců po poslední vakcinaci
  • Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie

  • Před přijetím rekombinantní adenovirové vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky, Kathon.
  • Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
  • Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
  • Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
  • Podezření nebo známé injekční zneužívání drog
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie .
  • Jakákoli anamnéza malárie nebo
  • Cestujte do oblasti endemické malárie během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
  • Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejících významně zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
AdCh63 AMA1
Biologický: AdCh63 AMA1
Skupina 1A - jednorázová dávka AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulárně Skupina 2A - jednorázová dávka AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Opičí adenovirus exprimující antigen malárie AMA1
Experimentální: Skupina 2
AdCh63 AMA1 následovaný MVA AMA1
Biologický: AdCh63 AMa1 a MVA AMA1
Skupina 1B - jednorázová dávka AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulárně a jedna dávka MVA AMA1 5x10^8 pfu o 8 týdnů později intramuskulárně Skupina 2B - jednorázová dávka AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulárně a jedna dávka MVA AMA1 5x10^8 pfux10 O 8 týdnů později intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Opičí adenovirus, modifikovaný virus vakcínie Ankara exprimující antigen malárie AMA1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost AdCh63 podávaného samostatně a v kombinaci s MVA AMA1
Časové okno: Do 6 měsíců po posledním očkování
Pro posouzení bezpečnosti dvou kandidátních vakcín proti malárii u zdravých dobrovolníků, AdCh63 AMA1 s MVA AMA1 v režimu primární dávky. Bude hodnocena bezpečnost AdCh63 podávaného samostatně a v kombinaci s MVA AMA1. Konkrétní koncové body pro bezpečnost a reaktogenitu budou aktivně a pasivně shromažďovány údaje o nežádoucích účincích.
Do 6 měsíců po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň imunitní odpovědi vyvolané vakcinací AdCh63 AMA1, když je podávána jako jediná vakcinace a následně s MVA AMA1
Časové okno: Až 6 měsíců po posledním očkování
K posouzení úrovně imunitní odpovědi indukované vakcinací AdCh63 AMA1, když je podávána jako jediná vakcinace a následně s MVA AMA1
Až 6 měsíců po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AdCh63 AMA1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit