Um estudo de AdCh63 AMA1 sozinho e com MVA AMA1
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de novos candidatos a vacina contra a malária AdCh63 AMA1 isoladamente e com MVA AMA1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AMA1 é uma proteína de membrana integral tipo I. É produzido por esquizontes de P. falciparum maduros em eritrócitos infectados. AMA1 tornou-se um dos principais candidatos a antígeno vacinal. Isto é baseado em vários fatos, principalmente que em vários estudos de campo foi encontrada uma associação entre anticorpos para o ectodomínio de AMA1 e proteção contra a malária clínica. Além disso, na Gâmbia, a presença de anticorpos para AMA1 e MSP-1 demonstrou aumentar a depuração de parasitas resistentes à cloroquina in vivo.
Há uma série de ensaios atualmente em andamento em Oxford que visam examinar um adenovírus símio como um veículo de entrega e antígenos de malária de estágio hepático e sanguíneo como inserções. O AdCh63 está atualmente em uso com a inserção MSP-1, um antígeno do estágio sanguíneo, em um ensaio clínico de escalonamento de dose de fase I em Oxford (VAC037 / GTAC 166). O desenho do ensaio inclui AdCh63 MSP-1 administrado sozinho e com MVA MSP-1 como parte de um esquema de reforço inicial heterólogo, com desafio de esporozoítos de 3 voluntários no grupo de dose mais alta. Na análise interina mais recente, o AdCh63 MSP-1 demonstra um excelente perfil de segurança.
Além disso, o AdCh63 está atualmente em uso com a inserção ME-TRAP, um antígeno de estágio hepático em um estudo clínico de escalonamento de dose de fase I em Oxford (VAC033 / GTAC133) e um estudo de fase I/IIa com desafio de esporozoíto (MAL034 / OXREC: 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP foi administrado sozinho e com MVA ME-TRAP como parte de um esquema heterólogo de reforço inicial em várias doses com excelente segurança e imunogenicidade para 87 voluntários no momento da análise intermediária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Hospital for Tropical Diseases
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
- Somente para mulheres, vontade de praticar contracepção de barreira efetiva contínua durante o estudo e teste de gravidez negativo no(s) dia(s) da vacinação
- Para homens, usar apenas contracepção de barreira até três meses após a última vacinação
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- Recepção prévia de uma vacina adenoviral recombinante.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Histórico de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos, Kathon.
- História de dermatite de contato clinicamente significativa
- Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- História de condição psiquiátrica grave
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do voluntário de participar do estudo .
- Qualquer história de malária ou
- Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
- Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria significativamente o risco de ter um resultado adverso ao participar do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
AdCh63 AMA1
|
Grupo 1A - dose única de AdCH63 AMA1 5x10^9 vp por via intramuscular Grupo 2A - dose única de AdCH63 AMA1 5x10^10 vp por via intramuscular
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
AdCh63 AMA1 seguido por MVA AMA1
|
Grupo 1B - dose única de AdCH63 AMA1 5x10^9 vp por via intramuscular e dose única de MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 semanas depois por via intramuscular Grupo 2B - dose única de AdCH63 AMA1 5x10^10 vp por via intramuscular e dose única de MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 semanas depois por via intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de AdCh63 administrado sozinho e combinado com MVA AMA1
Prazo: Até 6 meses após a última vacinação
|
Avaliar a segurança em voluntários saudáveis de duas vacinas candidatas contra a malária, AdCh63 AMA1 com MVA AMA1 em regime de reforço inicial.
A segurança do AdCh63 administrado sozinho e combinado com MVA AMA1 será avaliada.
Os parâmetros específicos para segurança e reatogenicidade serão dados coletados ativa e passivamente sobre eventos adversos.
|
Até 6 meses após a última vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível de resposta imune induzida pela vacinação com AdCh63 AMA1, quando administrada como uma única vacinação e sequencialmente com MVA AMA1
Prazo: Até 6 meses após a última vacinação
|
Avaliar o nível de resposta imune induzida pela vacinação com AdCh63 AMA1, quando administrada em dose única e sequencialmente com MVA AMA1
|
Até 6 meses após a última vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC036
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .