Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AdCh63 AMA1 alleen en met MVA AMA1

25 maart 2011 bijgewerkt door: University of Oxford

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van nieuwe kandidaat-malariavaccins te beoordelen AdCh63 AMA1 alleen en met MVA AMA1

Dit is een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van een nieuw malariavaccin, AdCh63 AMA1, simian adenovirus dat codeert voor Plasmodium falciparum blood stage antigen, Apical Membrane Antigen -1. Alle aangeworven vrijwilligers zullen gezonde volwassenen zijn. Ze zullen worden geprimed met verschillende doses AdCh63 AMA1 die intramusculair worden toegediend. Een deel van de vrijwilligers krijgt een herhalingsvaccinatie met MVA AMA1 toegediend via intramusculaire weg. Voor elk van de acht regimes zullen veiligheidsgegevens worden verzameld. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de immuunresponsen die door elk van deze regimes worden gegenereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AMA1 is een type I integraal membraaneiwit. Het wordt geproduceerd door volwassen P. falciparum schizonts in geïnfecteerde erytrocyten. AMA1 is een toonaangevend kandidaat-vaccinantigeen geworden. Dit is gebaseerd op verschillende feiten, met name dat in verschillende veldonderzoeken een verband is gevonden tussen antilichamen tegen het ectodomein van AMA1 en bescherming tegen klinische malaria. Ook is in Gambia aangetoond dat de aanwezigheid van antilichamen tegen AMA1 en MSP-1 de klaring van chloroquine-resistente parasieten in vivo verbetert.

Er zijn momenteel een aantal onderzoeken gaande in Oxford die gericht zijn op het onderzoeken van een apenadenovirus als transportmiddel en malaria-antigenen in het lever- en bloedstadium als inserts. AdCh63 wordt momenteel gebruikt met de MSP-1-insert, een antigeen in het bloedstadium, in een klinische fase I-dosisescalatiestudie in Oxford (VAC037 / GTAC 166). De proefopzet omvat AdCh63 MSP-1 alleen toegediend en met MVA MSP-1 als onderdeel van een heteroloog prime-boostschema, met sporozoietuitdaging van 3 vrijwilligers in de groep met de hogere dosis. Bij de meest recente tussentijdse analyse laat AdCh63 MSP-1 een uitstekend veiligheidsprofiel zien.

AdCh63 wordt momenteel ook gebruikt met de ME-TRAP-insert, een antigeen in de leverfase in een klinische fase I-dosisescalatiestudie in Oxford (VAC033 / GTAC133) en een fase I/IIa-studie met provocatie met sporozoïeten (MAL034 / OXREC: 09). /H064/9). AdCh63 ME-TRAP is alleen en met MVA ME-TRAP toegediend als onderdeel van een heteroloog prime boost-schema in verschillende doses met uitstekende veiligheid en immunogeniciteit aan 87 vrijwilligers op het moment van tussentijdse analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar

  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
  • Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
  • Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve barrière-anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van vaccinatie
  • Alleen mannen mogen barrière-anticonceptie gebruiken tot drie maanden na de laatste vaccinatie
  • Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de studieperiode

  • Voorafgaande ontvangst van een recombinant adenoviraal vaccin.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. eiproducten, Kathon.
  • Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis
  • Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie
  • Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
  • Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
  • Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
  • Vermoedelijk of bekend injecterend drugsmisbruik
  • Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
  • Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen .
  • Elke geschiedenis van malaria of
  • Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of in de afgelopen zes maanden
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
  • Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoekers het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het protocol aanzienlijk zou vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
AdCh63 AMA1
Biologisch: AdCh63 AMA1
Groep 1A - enkele dosis AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramusculair Groep 2A - enkele dosis AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramusculair
Andere namen:
  • Simian adenovirus dat malaria-antigeen AMA1 tot expressie brengt
Experimenteel: Groep 2
AdCh63 AMA1 gevolgd door MVA AMA1
Biologisch: AdCh63 AMa1 en MVA AMA1
Groep 1B - enkelvoudige dosis AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramusculair en enkelvoudige dosis MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 weken later intramusculair Groep 2B - enkelvoudige dosis AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramusculair en enkelvoudige dosis MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 weken later intramusculair
Andere namen:
  • Simian adenovirus, gemodificeerd vaccinia Ankara-virus dat malaria-antigeen AMA1 tot expressie brengt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van AdCh63 alleen toegediend, en gecombineerd met MVA AMA1
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
Om de veiligheid bij gezonde vrijwilligers te beoordelen van twee kandidaat-malariavaccins, AdCh63 AMA1 met MVA AMA1 in een prime-boost-regime. De veiligheid van AdCh63 alleen toegediend en gecombineerd met MVA AMA1 zal worden beoordeeld. De specifieke eindpunten voor veiligheid en reactogeniciteit zullen actief en passief verzamelde gegevens over bijwerkingen zijn.
Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van immuunrespons geïnduceerd door vaccinatie met AdCh63 AMA1, indien toegediend als een enkele vaccinatie en opeenvolgend met MVA AMA1
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
Om het niveau van de immuunrespons te beoordelen die is geïnduceerd door vaccinatie met AdCh63 AMA1, indien toegediend als een enkele vaccinatie en opeenvolgend met MVA AMA1
Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op AdCh63 AMA1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren