Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AdCh63 AMA1 ensam och med MVA AMA1

25 mars 2011 uppdaterad av: University of Oxford

En fas I-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos nya malariavaccinkandidater AdCh63 AMA1 ensam och med MVA AMA1

Detta är en öppen fas I-studie, för att bedöma säkerheten hos ett nytt malariavaccin, AdCh63 AMA1, simian adenovirus som kodar för Plasmodium falciparum blodstadieantigen, Apical Membrane Antigen -1. Alla frivilliga som rekryteras kommer att vara friska vuxna. De kommer att förberedas med olika doser av AdCh63 AMA1 som administreras intramuskulärt. Några av de frivilliga kommer att få en boostervaccination med MVA AMA1 administrerat via intramuskulär väg. Säkerhetsdata kommer att samlas in för var och en av de åtta regimerna. Sekundära syften med denna studie kommer att vara att bedöma de immunsvar som genereras av var och en av dessa regimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AMA1 är ett integralt membranprotein av typ I. Det produceras av mogna P. falciparum schizonter i infekterade erytrocyter. AMA1 har blivit en ledande vaccinantigen. Detta är baserat på flera fakta, framför allt att man i flera fältstudier fann ett samband mellan antikroppar mot ektodomänen av AMA1 och skydd mot klinisk malaria. I Gambia har närvaron av antikroppar mot AMA1 och MSP-1 också visat sig öka elimineringen av klorokinresistenta parasiter in vivo.

Det pågår för närvarande ett antal prövningar i Oxford som syftar till att undersöka ett simian-adenovirus som en leveransbärare och malariaantigener i lever- och blodstadiet som inlägg. AdCh63 används för närvarande med MSP-1-inlägget, ett blodstadieantigen, i en klinisk fas I-dosupptrappningsstudie i Oxford (VAC037 / GTAC 166). Försöksdesignen inkluderar AdCh63 MSP-1 administrerat ensamt och med MVA MSP-1 som en del av ett heterologt prime boost-schema, med sporozoitutmaning av 3 frivilliga i gruppen med högre dos. Vid den senaste interimsanalysen visar AdCh63 MSP-1 en utmärkt säkerhetsprofil.

Dessutom används AdCh63 för närvarande med ME-TRAP-inlägget, ett leverstadiumantigen i en klinisk fas I-dosupptrappningsstudie i Oxford (VAC033 / GTAC133) och en fas I/IIa-studie med sporozoitutmaning (MAL034 / OXREC: 09 /H064/9). AdCh63 ME-TRAP har administrerats ensamt och med MVA ME-TRAP som en del av ett heterologt prime boost-schema i olika doser med utmärkt säkerhet och immunogenicitet till 87 frivilliga vid tidpunkten för interimsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1E 6JB
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska vuxna i åldern 18 till 50 år

  • Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  • Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
  • Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv barriärpreventivmedel under studien och ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen/dagarna
  • Endast för män att använda barriärpreventivmedel fram till tre månader efter den senaste vaccinationen
  • Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden

  • Före mottagande av ett rekombinant adenoviralt vaccin.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, Kathon.
  • Historik av kliniskt signifikant kontaktdermatit
  • Någon historia av anafylaxi som reaktion på vaccination
  • Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
  • Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
  • Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
  • Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
  • Misstänkt eller känt injektionsmissbruk
  • Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
  • Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller volontärens förmåga att delta i studien .
  • Någon historia av malaria eller
  • Res till en malariaendemisk region under studieperioden eller inom de föregående sex månaderna
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
  • Alla andra fynd som enligt utredarnas åsikt skulle öka risken för att få ett negativt resultat av att delta i protokollet avsevärt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
AdCh63 AMA1
Biologisk: AdCh63 AMA1
Grupp 1A - enkeldos av AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulärt Grupp 2A - enkeldos av AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulärt
Andra namn:
  • Simian adenovirus som uttrycker malariaantigen AMA1
Experimentell: Grupp 2
AdCh63 AMA1 följt av MVA AMA1
Biologisk: AdCh63 AMa1 och MVA AMA1
Grupp 1B - enkeldos av AdCH63 AMA1 5x10^9 vp intramuskulärt och enkeldos av MVA AMA1 5x10^8 pfu 8 veckor senare intramuskulärt Grupp 2B - enkeldos av AdCH63 AMA1 5x10^10 vp intramuskulärt och enkeldos av MVA AMA1 5x1 8 veckor senare intramuskulärt
Andra namn:
  • Simian adenovirus, modifierad vaccinia Ankara-virus som uttrycker malariaantigen AMA1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för AdCh63 administrerad ensam och kombinerad med MVA AMA1
Tidsram: Upp till 6 månader efter den senaste vaccinationen
För att bedöma säkerheten hos friska frivilliga av två kandidatmalariavacciner, AdCh63 AMA1 med MVA AMA1 i en prime-boost-regim. Säkerheten för AdCh63 administrerat ensamt och kombinerat med MVA AMA1 kommer att bedömas. De specifika effektmåtten för säkerhet och reaktogenicitet kommer att vara aktivt och passivt insamlade data om biverkningar.
Upp till 6 månader efter den senaste vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av immunsvar som induceras av vaccination med AdCh63 AMA1, när det administreras som en enda vaccination och sekventiellt med MVA AMA1
Tidsram: Upp till 6 månader efter den senaste vaccinationen
För att bedöma nivån av immunsvar som induceras av vaccination med AdCh63 AMA1, när det administreras som en enda vaccination och sekventiellt med MVA AMA1
Upp till 6 månader efter den senaste vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian VS Hill, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AdCh63 AMA1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera