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進行性または再発の高悪性度神経膠腫患者の治療におけるリトナビルとロピナビル

2013年4月24日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

進行性再発高悪性度神経膠腫患者におけるリトナビル/ロピナビルの第II相試験

理論的根拠: リトナビルとロピナビルは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、神経膠腫の増殖を止める可能性があります。 目的: この第 II 相試験では、進行性または再発性の高悪性度神経膠腫患者の治療において、リトナビルとロピナビルの併用がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: I. リトナビルとロピナビルで治療された再発性または進行性の高悪性度神経膠腫患者における 6 か月の無増悪生存期間を評価すること。 副次的な目的: I. この患者集団におけるリトナビルとロピナビルの毒性を評価すること。 概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、リトナビルとロピナビルを 1 日 2 回経口投与されます。 研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された高悪性度神経膠腫(WHOグレード3〜4)は、化学療法の有無にかかわらず、放射線療法後に進行性または再発性があります
  • -放射線療法および化学療法後に進行した以前の低悪性度神経膠腫の患者 生検され、高悪性度神経膠腫があることが判明した患者は適格です
  • -患者は以前の治療の毒性から回復している必要があります-放射線療法の最新のコースが完了してから3か月以上の間隔が経過している必要があります
  • 最後の薬物療法からの最小間隔:最後の非細胞毒性療法から2週間。ニトロソウレアを含まない化学療法レジメンの完了から 3 週間が経過している必要があります。ニトロソウレアを含む化学療法レジメンの完了から 6 週間
  • -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス> = 60%を持っている必要があります(つまり、他の人の助けを借りて自分の世話をすることができなければなりません)
  • -患者は正常な血液、腎臓、および肝機能を持っている必要があります(つまり、絶対好中球数>= 1500 / mm ^ 3、血小板> = 100,000 / mm ^ 3、HgB> 9 d / dl、クレアチニン= <1.5mg / dl、合計ビリルビン =< 1.5mg/dl、トランスアミナーゼ =< 施設基準の上限の 2.5 倍)
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 妊娠の可能性がある患者、またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、避妊を避けるために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります - 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -患者は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部および乳房の上皮内癌、適切に治療されたステージIまたはIIの癌を除いて、悪性腫瘍を併発してはなりません。患者は完全に寛解しています。
  • -他の以前の悪性腫瘍の患者は、3年以上無病でなければなりません
  • 患者は、ベースラインスキャンの時点から治療開始まで、安定したコルチコステロイドレジメンを維持する必要があります
  • -患者はミニメンタルステート試験のスコア>= 15を持っている必要があります

除外基準:

  • -重篤な同時感染症または医学的疾患を患っており、患者がこのプロトコルの治療概要を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性がある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 腫瘍の同時治療を受けている患者(ステロイドを除く)
  • HIV陽性
  • -HIVプロテアーゼ阻害剤による以前の治療
  • 肝酵素誘導抗けいれん薬との併用療法
  • クリーブランド クリニックで綿密なフォローができない
  • ロピナビル/リトナビルとの併用が禁忌としてよく知られている薬剤の使用を必要とする患者:アミオダロン、アステミゾール、ベプリジル、ブプロピオン、シサプリド、クロラゼペート、クロザピム、ジアゼパム、エンカイニド、フレカイニド、フルラゼパム、メペリジン、ミダゾラム、プリモジド、ピロキシカム、プロパフェノン、プロポキシフェノ、キニジン、リファブチン、テルフェナジン、トリアゾラム、ゾルピデム、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームⅠ
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、リトナビルとロピナビルを 1 日 2 回経口投与されます。
経口投与
他の名前:
  • ABT-378/r
経口投与
他の名前:
  • ノービル
  • RIT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:6ヶ月で
治療開始から 6 か月で無病状態を維持した患者の数。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTC v3.0 によって評価されたグレード 3 ~ 5 の毒性
時間枠:治療開始から6ヶ月
有害事象グレード3~5の参加者の数。 有害事象の詳細なリストについては、有害事象モジュールを参照してください。
治療開始から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月24日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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