Ритонавир и лопинавир в лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная глиома высокой степени злокачественности (класс 3-4 по классификации ВОЗ), прогрессирующая или рецидивирующая после лучевой терапии с химиотерапией или без нее.
• Пациенты с предшествующей глиомой низкой степени злокачественности, которые прогрессировали после лучевой терапии и химиотерапии, после биопсии которых была обнаружена глиома высокой степени злокачественности, имеют право на участие.
• Пациенты должны оправиться от токсичности предшествующей терапии - С момента завершения самого последнего курса лучевой терапии должен пройти интервал >= 3 месяцев.
• Минимальный интервал с момента последней лекарственной терапии: 2 недели с момента последней нецитотоксической терапии; должно пройти 3 недели после завершения схемы химиотерапии, не содержащей нитрозомочевины; 6 недель после завершения схемы химиотерапии, содержащей нитромочевину
• Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского >= 60% (т. е. должны быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других)
• Пациенты должны иметь нормальную гематологическую, почечную и печеночную функции (т. е. абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3, тромбоцитов >= 100 000/мм^3, HgB > 9 сут/дл, креатинин < 1,5 мг/дл, общее билирубин = < 1,5 мг/дл, трансаминазы = < 2,5 раза выше верхней границы институциональной нормы)
• Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
• Пациенты с потенциальным зачатием или оплодотворением своего партнера должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать контрацепции - Пациенты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
• У пациентов не должно быть сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки и молочной железы, адекватно пролеченного рака I или II стадии, от которого пациент находится в полной ремиссии.
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение >= 3 лет.
• Пациенты должны поддерживать стабильный режим кортикостероидов с момента их исходного сканирования до начала лечения.
• Пациенты должны иметь минимальную оценку психического состояния >= 15.

Критерий исключения:

• Пациенты с серьезной сопутствующей инфекцией или соматическим заболеванием, которые могут поставить под угрозу возможность пациента получать лечение, описанное в этом протоколе, с разумной безопасностью.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, получающие сопутствующую терапию опухоли (за исключением стероидов)
• ВИЧ положительный
• Предшествующая терапия ингибиторами протеазы ВИЧ
• Сопутствующая терапия противосудорожными препаратами, индуцирующими ферменты печени.
• Невозможность внимательного наблюдения в клинике Кливленда
• Пациентам, требующим применения общеизвестно противопоказанных для одновременного применения с лопинавиром/ритонавиром препаратов: амиодарон, астемизол, бепридил, бупропион, цизаприд, клоразепат, клозапим, диазепам, энкаинид, флекаинид, флуразепам, меперидин, мидазолам, примозид, пироксикам, пропафенон, пропоксифено, хинидин, рифабутин, терфенадин, триазолам, золпидем, дигидроэрготамин, эрготамин