- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01095094
Ritonavir e Lopinavir nel trattamento di pazienti con glioma ad alto grado progressivo o ricorrente
24 aprile 2013 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Sperimentazione di fase II di ritonavir/lopinavir in pazienti con gliomi ad alto grado recidivanti in progressione
RAZIONALE: Ritonavir e lopinavir possono arrestare la crescita dei gliomi bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di ritonavir insieme a lopinavir nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado progressivo o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi in pazienti con gliomi ricorrenti o progressivi di alto grado trattati con ritonavir e lopinavir.
OBIETTIVI SECONDARI: I. Valutare la tossicità di ritonavir e lopinavir in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono ritonavir orale e lopinavir due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioma di alto grado istologicamente provato (grado OMS 3-4) che è progressivo o ricorrente dopo radioterapia con o senza chemioterapia
- Sono ammissibili i pazienti con precedente glioma di basso grado che sono progrediti dopo radioterapia e chemioterapia e sottoposti a biopsia e riscontrati con un glioma di alto grado
- I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità della terapia precedente - Deve essere trascorso un intervallo di >= 3 mesi dal completamento dell'ultimo ciclo di radioterapia
- Intervallo minimo dall'ultima terapia farmacologica: 2 settimane dall'ultima terapia non citotossica; Devono essere trascorse 3 settimane dal completamento di un regime chemioterapico non contenente nitrosourea; 6 settimane dal completamento di un regime chemioterapico contenente nitrosourea
- I pazienti devono avere un Karnofsky performance status >= 60% (cioè devono essere in grado di prendersi cura di se stessi con l'aiuto occasionale di altri)
- I pazienti devono avere una funzionalità ematologica, renale ed epatica normale (ossia, conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm^3, piastrine >= 100.000/mm^3, HgB > 9 d/dl, creatinina =< 1,5 mg/dl, totale bilirubina =< 1.5mg/dl, transaminasi =< 2.5 volte i limiti superiori della norma istituzionale)
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- Le pazienti potenzialmente gravide o che mettono incinta il proprio partner devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare la contraccezione - Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
- I pazienti non devono avere tumori maligni concomitanti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato curativamente della pelle del carcinoma in situ della cervice e della mammella, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è in completa remissione
- I pazienti con altri tumori maligni precedenti devono essere liberi da malattia per >= 3 anni
- I pazienti devono essere mantenuti con un regime stabile di corticosteroidi dal momento della scansione basale fino all'inizio del trattamento
- I pazienti devono avere un punteggio dell'esame Mini Mental State >= 15
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave infezione concomitante o malattia medica, che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di ricevere i profili di trattamento in questo protocollo con ragionevole sicurezza
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che ricevono una terapia concomitante per il loro tumore (ad eccezione degli steroidi)
- HIV positivo
- Terapia precedente con inibitori della proteasi dell'HIV
- Terapia concomitante con enzimi epatici che inducono anticonvulsivanti
- Impossibilità di essere seguito da vicino alla Cleveland Clinic
- Pazienti che richiedono l'uso di farmaci notoriamente controindicati per l'uso concomitante con lopinavir/ritonavir: amiodarone, astemizolo, bepridil, bupropione, cisapride, clorazepato, clozapim, diazepam, encainide, flecainide, flurazepam, meperidina, midazolam, primozide, piroxicam, propafenone, propoxifeno, chinidina, rifabutina, terfenadina, triazolam, zolpidem, diidroergotamina, ergotamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono ritonavir e lopinavir per via orale due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato oralmente
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Numero di pazienti rimasti liberi da malattia a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
|
A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità di grado 3-5 valutata da NCI CTC v3.0
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio del trattamento
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3-5.
Per un elenco dettagliato degli eventi avversi vedere il modulo degli eventi avversi.
|
a 6 mesi dall'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- glioblastoma adulto
- glioblastoma adulto a cellule giganti
- gliosarcoma adulto
- tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- Astrocitoma anaplastico dell'adulto
- ependimoma anaplastico dell'adulto
- Oligodendroglioma anaplastico dell'adulto
- glioma del tronco encefalico dell'adulto
- glioma misto adulto
- tumore al cervello dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
- Ependimoma
- Astrocitoma
- Gliosarcoma
- Oligodendrogliomi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Lopinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE2307
- NCI-2009-01288 (ALTRO: NCI/CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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