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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01095094
진행성 또는 재발성 고등급 신경아교종 환자 치료에서의 리토나비르 및 로피나비르
2013년 4월 24일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
재발성 고등급 신경교종의 진행성 환자에서 리토나비르/로피나비르의 2상 시험
근거: 리토나비르와 로피나비르는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 신경아교종의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 로피나비르와 함께 리토나비르를 투여하는 것이 진행성 또는 재발성 고등급 신경아교종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
일차 목적: I. 리토나비르와 로피나비르로 치료받은 재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종 환자의 6개월 무진행 생존율을 평가하기 위함.
2차 목적: I. 이 환자 집단에서 리토나비르와 로피나비르의 독성을 평가하기 위함.
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 경구용 리토나비르와 로피나비르를 매일 두 번 받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 후 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 입증된 고급 신경아교종(WHO 등급 3-4)
- 이전에 저등급 신경교종 환자로서 방사선 치료 및 화학요법 후 진행되었고 생검을 통해 고등급 신경교종으로 판명된 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다. - 가장 최근의 방사선 치료 과정을 완료한 후 >= 3개월의 간격이 경과해야 합니다.
- 마지막 약물 요법 이후 최소 간격: 마지막 비세포독성 요법 이후 2주; 비 니트로소우레아 함유 화학 요법 요법을 완료한 후 3주가 경과해야 합니다. 니트로소우레아 포함 화학 요법 요법 완료 후 6주
- 환자는 Karnofsky 성능 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 가끔 다른 사람의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
- 환자는 정상적인 혈액, 신장 및 간 기능(예: 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3, 혈소판 >= 100,000/mm^3, HgB > 9 d/dl, 크레아티닌 =< 1.5mg/dl, 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dl, 트랜스아미나제 =< 기관 기준 상한의 2.5배)
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 피임을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. - 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 치료를 위해 자궁경부 및 유방의 상피내암종 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 하며, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암에서 환자는 완전히 관해 상태에 있어야 합니다.
- 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 >= 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 기준선 스캔 시간부터 치료 시작까지 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.
- 환자는 최소 정신 상태 시험 점수 >= 15를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자로, 환자가 이 프로토콜의 치료 개요를 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 종양에 대한 동시 치료를 받는 환자(스테로이드 제외)
- HIV 양성
- HIV 프로테아제 억제제를 사용한 선행 요법
- 간효소 유도 항경련제 병용요법
- 클리블랜드 클리닉에서 면밀히 추적할 수 없음
- 로피나비르/리토나비르와의 병용이 금지된 잘 알려진 약물의 사용이 필요한 환자: amiodarone, astemizole, bepridil, bupropione, cisapride, clorazepate, clozapim, diazepam, encainide, flecainide, flurazepam, meperidine, midazolam, primozide, piroxicam, propafenone, 프로폭시페노, 퀴니딘, 리파부틴, 테르페나딘, 트리아졸람, 졸피뎀, 디히드로에르고타민, 에르고타민
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 경구용 리토나비르 및 로피나비르를 매일 2회 투여받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 생후 6개월
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치료 시작 후 6개월 동안 질병이 없는 상태를 유지한 환자 수.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NCI CTC v3.0에서 평가한 3-5등급 독성
기간: 치료 시작 6개월 후
|
부작용 등급이 3-5인 참가자 수.
부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
|
치료 시작 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE2307
- NCI-2009-01288 (다른: NCI/CTRP)
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