- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01095094
Ritonavir et Lopinavir dans le traitement des patients atteints de gliome de haut grade progressif ou récurrent
24 avril 2013 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Essai de phase II du ritonavir/lopinavir chez des patients atteints de gliomes progressifs ou récurrents de haut grade
JUSTIFICATION : Le ritonavir et le lopinavir peuvent arrêter la croissance des gliomes en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'association du ritonavir et du lopinavir dans le traitement des patients atteints d'un gliome de haut grade progressif ou récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Évaluer la survie sans progression à 6 mois chez les patients atteints de gliomes de haut grade récurrents ou progressifs traités par ritonavir et lopinavir.
OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Évaluer la toxicité du ritonavir et du lopinavir dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du ritonavir et du lopinavir par voie orale deux fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gliome de haut grade histologiquement prouvé (grade 3-4 de l'OMS) qui est progressif ou récurrent après une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
- Les patients avec un antécédent de gliome de bas grade qui ont progressé après la radiothérapie et la chimiothérapie et qui sont biopsiés et qui ont un gliome de haut grade sont éligibles
- Les patients doivent s'être remis de la toxicité d'un traitement antérieur - Un intervalle >= 3 mois doit s'être écoulé depuis la fin du cycle de radiothérapie le plus récent
- Intervalle minimum depuis le dernier traitement médicamenteux : 2 semaines depuis le dernier traitement non cytotoxique ; 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin d'un régime de chimiothérapie ne contenant pas de nitrosourée ; 6 semaines depuis la fin d'un régime de chimiothérapie contenant de la nitrosourée
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 60 % (c'est-à-dire qu'ils doivent être capables de prendre soin d'eux-mêmes avec l'aide occasionnelle d'autres personnes)
- Les patients doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique normale (c.-à-d. nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3, plaquettes >= 100 000/mm^3, HgB > 9 j/dl, créatinine = < 1,5 mg/dl, total bilirubine =< 1,5mg/dl, transaminases =< 2,5 fois les limites supérieures de la norme institutionnelle)
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Les patientes susceptibles de tomber enceintes ou enceintes de leur partenaire doivent accepter de suivre des méthodes contraceptives acceptables pour éviter la contraception - Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Les patients ne doivent pas avoir de malignité concomitante à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus et du sein, d'un cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est en rémission complète
- Les patients avec d'autres tumeurs malignes antérieures doivent être sans maladie depuis >= 3 ans
- Les patients doivent être maintenus sous corticothérapie stable depuis le moment de leur examen de base jusqu'au début du traitement
- Les patients doivent avoir un score au mini-examen de l'état mental> = 15
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une infection concomitante grave ou d'une maladie médicale, ce qui compromettrait la capacité du patient à recevoir les contours du traitement dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients recevant un traitement concomitant pour leur tumeur (à l'exception des stéroïdes)
- séropositif
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la protéase du VIH
- Thérapie concomitante avec un anticonvulsivant inducteur d'enzymes hépatiques
- Incapacité à être suivi de près à la Cleveland Clinic
- Patients nécessitant l'utilisation de médicaments bien connus contre-indiqués en association avec le lopinavir/ritonavir : amiodarone, astémizole, bépridil, bupropione, cisapride, clorazépate, clozapim, diazépam, encaïnide, flécaïnide, flurazépam, mépéridine, midazolam, primozide, piroxicam, propafénone, propoxiféno, quinidine, rifabutine, terfénadine, triazolam, zolpidem, dihydroergotamine, ergotamine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du ritonavir et du lopinavir par voie orale deux fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Donné oralement
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: A 6 mois
|
Nombre de patients qui sont restés sans maladie 6 mois après le début du traitement.
|
A 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité de grade 3-5 telle qu'évaluée par NCI CTC v3.0
Délai: à 6 mois du début du traitement
|
Nombre de participants avec des événements indésirables de grades 3 à 5.
Pour une liste détaillée des événements indésirables, voir le module sur les événements indésirables.
|
à 6 mois du début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
- Épendymome
- Astrocytome
- Gliosarcome
- Oligodendrogliome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Lopinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2307
- NCI-2009-01288 (AUTRE: NCI/CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .