- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01095094
Ritonavir und Lopinavir bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom
24. April 2013 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Phase-II-Studie mit Ritonavir/Lopinavir bei Patienten mit progressiven oder rezidivierenden hochgradigen Gliomen
BEGRÜNDUNG: Ritonavir und Lopinavir können das Wachstum von Gliomen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme und den Blutfluss zum Tumor blockieren.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Ritonavir zusammen mit Lopinavir bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom wirkt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRE ZIELE: I. Bewertung des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens bei Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden hochgradigen Gliomen, die mit Ritonavir und Lopinavir behandelt wurden.
NEBENZIELE: I. Bewertung der Toxizität von Ritonavir und Lopinavir bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten zweimal täglich Ritonavir und Lopinavir oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes hochgradiges Gliom (WHO-Grad 3-4), das nach Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie fortschreitend oder rezidivierend auftritt
- Patienten mit früherem niedriggradigem Gliom, die nach Strahlentherapie und Chemotherapie eine Progression erlitten haben und bei denen eine Biopsie durchgeführt wurde und bei denen ein hochgradiges Gliom festgestellt wurde, sind teilnahmeberechtigt
- Die Patienten müssen sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben - Seit Abschluss der letzten Strahlentherapie muss ein Zeitraum von >= 3 Monaten vergangen sein
- Mindestabstand seit letzter medikamentöser Therapie: 2 Wochen seit letzter nicht-zytotoxischer Therapie; 3 Wochen müssen seit Abschluss einer Chemotherapie ohne Nitrosoharnstoff vergangen sein; 6 Wochen seit Abschluss einer Nitrosoharnstoff-haltigen Chemotherapie
- Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 % haben (d. h. müssen in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe anderer für sich selbst zu sorgen)
- Die Patienten müssen eine normale hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben (d. h. absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3, Blutplättchen >= 100.000/mm^3, HgB > 9 d/dl, Kreatinin = < 1,5 mg/dl, gesamt Bilirubin = < 1,5 mg/dl, Transaminasen = < 2,5-fache Obergrenzen der institutionellen Norm)
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patientinnen, die schwanger werden oder ihren Partner schwängern können, müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu befolgen, um Empfängnisverhütung zu vermeiden - Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Die Patienten dürfen keine gleichzeitige maligne Erkrankung haben, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und der Brust, eines angemessen behandelten Krebses im Stadium I oder II, von dem sich der Patient in vollständiger Remission befindet
- Patienten mit anderen früheren Malignomen müssen >= 3 Jahre krankheitsfrei sein
- Die Patienten müssen vom Zeitpunkt ihrer Ausgangsuntersuchung bis zum Beginn der Behandlung auf einem stabilen Kortikosteroid-Regime bleiben
- Die Patienten müssen einen Mini-Mental-State-Exam-Score >= 15 haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren gleichzeitigen Infektionen oder medizinischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würden, die in diesem Protokoll skizzierten Behandlungen mit angemessener Sicherheit zu erhalten
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die gleichzeitig eine Therapie für ihren Tumor erhalten (mit Ausnahme von Steroiden)
- HIV-positiv
- Vorherige Therapie mit HIV-Protease-Inhibitoren
- Gleichzeitige Therapie mit Leberenzym-induzierenden Antikonvulsiva
- Unfähigkeit, in der Cleveland Clinic engmaschig überwacht zu werden
- Patienten, die Arzneimittel benötigen, die bekanntermaßen kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir sind: Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Bupropion, Cisaprid, Clorazepat, Clozapim, Diazepam, Encainid, Flecainid, Flurazepam, Meperidin, Midazolam, Primozid, Piroxicam, Propafenon, Propoxifeno, Chinidin, Rifabutin, Terfenadin, Triazolam, Zolpidem, Dihydroergotamin, Ergotamin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten Ritonavir und Lopinavir zweimal täglich oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach Behandlungsbeginn krankheitsfrei blieben.
|
Mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad 3-5 Toxizität gemäß Bewertung durch NCI CTC v3.0
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3-5.
Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Nebenwirkungen“.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- erwachsenes Glioblastom
- adultes Riesenzell-Glioblastom
- erwachsenes Gliosarkom
- rezidivierender Hirntumor bei Erwachsenen
- anaplastisches Astrozytom des Erwachsenen
- anaplastisches Ependymom des Erwachsenen
- anaplastisches Oligodendrogliom des Erwachsenen
- erwachsenes Hirnstammgliom
- erwachsenes gemischtes Gliom
- erwachsener Hirntumor
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Glioblastom
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
- Ependymom
- Astrozytom
- Gliosarkom
- Oligodendrogliom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2307
- NCI-2009-01288 (ANDERE: NCI/CTRP)
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