利托那韦和洛匹那韦治疗进展性或复发性高级别胶质瘤患者
2013年4月24日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
利托那韦/洛匹那韦在进展性复发性高级别胶质瘤患者中的 II 期试验
理由:利托那韦和洛匹那韦可能通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止神经胶质瘤的生长。
目的:该 II 期试验正在研究将利托那韦与洛匹那韦一起用于治疗进展性或复发性高级别神经胶质瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标:I. 评估接受利托那韦和洛匹那韦治疗的复发性或进展性高级别神经胶质瘤患者的 6 个月无进展生存期。
次要目标:I. 评估利托那韦和洛匹那韦在该患者群体中的毒性。
大纲:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天两次口服利托那韦和洛匹那韦。
完成研究治疗后,定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的高级别神经胶质瘤(WHO 3-4 级),在放疗联合或不联合化疗后进展或复发
- 先前患有低级别胶质瘤但在放疗和化疗后进展并进行活检并发现患有高级别胶质瘤的患者符合条件
- 患者必须已从先前治疗的毒性中恢复 - 自最近一次放射治疗疗程完成后必须经过 >= 3 个月的间隔
- 自上次药物治疗后的最短间隔:自上次非细胞毒性治疗后 2 周;完成不含亚硝基脲的化疗方案后必须经过 3 周;含亚硝基脲的化疗方案完成后 6 周
- 患者的 Karnofsky 表现状态必须 >= 60%(即,必须能够在他人偶尔的帮助下照顾自己)
- 患者必须具有正常的血液学、肾脏和肝脏功能(即中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3,血小板 >= 100,000/mm^3,HgB > 9 d/dl,肌酐 =< 1.5mg/dl,总计胆红素 =< 1.5mg/dl,转氨酶 =< 机构标准上限的 2.5 倍)
- 患者必须能够提供书面知情同意书
- 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免避孕 - 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验
- 患者必须没有并发恶性肿瘤,除了经过治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和乳腺癌、经过充分治疗且患者完全缓解的 I 期或 II 期癌症
- 先前患有其他恶性肿瘤的患者必须无病 >= 3 年
- 从基线扫描到治疗开始,患者必须维持稳定的皮质类固醇治疗方案
- 患者的迷你精神状态检查分数必须 >= 15
排除标准:
- 患有严重并发感染或内科疾病的患者,这会危及患者在合理安全的情况下接受本方案中概述的治疗的能力
- 怀孕或哺乳期患者
- 接受同时治疗肿瘤的患者(类固醇除外)
- 艾滋病毒阳性
- 既往接受过 HIV 蛋白酶抑制剂治疗
- 与肝酶诱导抗惊厥药同时治疗
- 无法在克利夫兰诊所接受密切关注
- 需要使用已知禁忌与洛匹那韦/利托那韦同时使用的药物的患者:胺碘酮、阿司咪唑、苄普地尔、丁丙酮、西沙必利、氯拉西泮、氯氮平、地西泮、恩卡尼、氟卡尼、氟拉西泮、哌替啶、咪达唑仑、普利莫齐特、吡罗昔康、普罗帕酮、丙泊昔酚、奎尼丁、利福布汀、特非那定、三唑仑、唑吡坦、双氢麦角胺、麦角胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天两次口服利托那韦和洛匹那韦。
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口头给予
其他名称:
口头给予
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间:6个月时
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自治疗开始后 6 个月仍保持无病状态的患者人数。
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCI CTC v3.0 评估的 3-5 级毒性
大体时间:治疗开始后 6 个月
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具有 3-5 级不良事件的参与者人数。
有关不良事件的详细列表,请参阅不良事件模块。
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治疗开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CASE2307
- NCI-2009-01288 (其他:NCI/CTRP)
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