腎移植におけるRituxiMab誘導 (ReMIND)
2020年7月21日 更新者：Nizam Mamode、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
生体腎移植の導入療法におけるリツキシマブのランダム化試験
仮説：
- 急性拒絶反応を減少させるのではなく、B 細胞を枯渇させることで、免疫抑制を最小限に抑えることができ、移植片の生存率が向上する可能性があります。
標的：
- 低用量のタクロリムス免疫抑制療法にリツキシマブを追加することで、ステロイド投与を減らすことができるかどうかを評価すること。
目的:
- B細胞の枯渇が移植片機能、急性拒絶および合併症率に影響するかどうかを評価する
- 同種移植に対する T 細胞の応答が B 細胞の枯渇によって損なわれるかどうかを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Glasgow Renal and Transplant Unit
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Kidney Institute
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- South West Transplant Centre
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の生体腎移植を受けた18歳以上の成人患者、または最初の腎移植が急性拒絶反応で失われなかった場合は2回目の腎移植を受けた患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- -妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行っています。
除外基準:
- 急性拒絶反応により失われた以前の他の臓器移植
- 抗体不適合移植を受けている患者
- 他の臓器移植患者
- -以前にシクロホスファミド、ATG、OKT3、またはリツキシマブで治療された患者
- 白血球数が4.0x10^9/L未満の患者。
- 血小板数が100x10^9/L未満の患者
- シトクロムP450の強力な阻害剤または誘導剤である薬物で治療されている患者、またはテルフェナジン、アステミゾール、シサプリドまたはロバスタチンで治療されている患者
- -移植前の過去90日間に他の治験または非プロトコルの免疫抑制レジメンに関与した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去5年間に悪性腫瘍とその起源および治療の記録された病歴を持つ患者。 （皮膚の限局性基底細胞がんは可）
- -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体陽性であることがわかっている患者
- -治験責任医師の意見では、研究参加の適切な候補者ではない患者
- 妊娠の可能性のある女性で、適切な避妊を行う意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リツキシマブ
リツキシマブ 375mg/m2 ミコフェニレートモフェチル、ヒドロコルチゾンおよび1週間のプレドニゾロンを含む低用量タクロリムス |
375mg/m^2、移植の2～4週間前に単回投与
他の名前：
3〜7ng / mlのレベルを与えるように計算された用量
他の名前：
ミコフェニル酸モフェチル 2g/日を分割投与
他の名前：
手術日の夕方にヒドロコルチゾン100mg、移植後1日目にヒドロコルチゾンをさらに2回投与。
2日目にプレドニゾロン0.3mg/kg、3日目に0.25mg/kg、4日目に0.2mg/kg、5日目に0.16mg/kg。6日目にプレドニゾロン5mgを投与し、7日目には投与しない。
プレドニゾロンの投与量を少なくとも 6 か月間減らします。
その後のステロイドの維持または中止は、患者の臨床医の裁量に委ねられます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
低用量タクロリムスとミコフェニレートモフェチルおよびプレドニゾロンの継続
|
3〜7ng / mlのレベルを与えるように計算された用量
他の名前：
ミコフェニル酸モフェチル 2g/日を分割投与
他の名前：
手術日の夕方にヒドロコルチゾン100mg、移植後1日目にヒドロコルチゾンをさらに2回投与。
2日目にプレドニゾロン0.3mg/kg、3日目に0.25mg/kg、4日目に0.2mg/kg、5日目に0.16mg/kg。6日目にプレドニゾロン5mgを投与し、7日目には投与しない。
プレドニゾロンの投与量を少なくとも 6 か月間減らします。
その後のステロイドの維持または中止は、患者の臨床医の裁量に委ねられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
推定GFR（Cockcroft-Gault式を使用して計算）
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生検で証明された急性拒絶反応（バンフ分類に基づく）
時間枠：1、2、3、4、5年
|
1、2、3、4、5年
|
|
|
同種移植生存
時間枠：1、2、3、4、5年
|
1、2、3、4、5年
|
|
|
患者の生存
時間枠：1、2、3、4、5年
|
1、2、3、4、5年
|
|
|
感染率
時間枠：1年
|
バイラル（例：
CMV、EBV)、バクテリア (例:
原因生物の詳細を含む尿路感染症）および真菌感染症は、各評価時点で記録されます。
|
1年
|
|
BおよびT細胞レパートリーの変化
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nizam Mamode, MD FRCS(Gen)、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RituxiRT
- 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 95769119 (レジストリ：ISRCTN)
- 9154 (レジストリ：UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。