RituxiMab 在肾移植中的诱导作用 (ReMIND)
2020年7月21日 更新者：Nizam Mamode、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
利妥昔单抗在活体肾移植诱导治疗中的随机试验
假设：
- B 细胞耗竭，而不是减少急性排斥反应，将使免疫抑制最小化，这可能导致更好的移植物存活。
目的：
- 评估在低剂量他克莫司免疫抑制方案中加入利妥昔单抗是否可以减少类固醇给药。
目标：
- 评估 B 细胞耗竭是否影响移植物功能、急性排斥反应和并发症发生率
- 评估 T 细胞对同种异体移植的反应是否因 B 细胞耗竭而受损。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国、G11 6NT
- Glasgow Renal and Transplant Unit
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Sheffield Kidney Institute
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- South West Transplant Centre
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Kent
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Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年患者第一次接受活体肾移植，如果第一次没有因急性排斥而丢失，则接受第二次
- 已给予书面知情同意书的患者
- 采取适当避孕措施的有生育潜力的妇女。
排除标准：
- 以前的其他器官移植因急性排斥而失败
- 接受抗体不相容移植的患者
- 其他器官移植患者
- 既往接受过环磷酰胺、ATG、OKT3 或利妥昔单抗治疗的患者
- 白细胞计数低于 4.0x10^9/L 的患者。
- 血小板计数低于 100x10^9/L 的患者
- 接受细胞色素 P450 强抑制剂或诱导剂治疗的患者，或接受特非那定、阿司咪唑、西沙必利或洛伐他汀治疗的患者
- 在移植前 90 天内参与过任何其他研究性试验或非方案免疫抑制方案的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去五年中有恶性肿瘤病史及其起源和治疗的患者。 （允许皮肤局部基底细胞癌）
- 已知为 HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性的患者
- 研究者认为不适合参与研究的患者
- 有生育潜力的妇女不愿意采取充分的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375mg/m2 低剂量他克莫司联合霉酚酸酯、氢化可的松和 1 周强的松龙 |
375mg/m^2，移植前 2-4 周单次给药
其他名称：
剂量计算得出 3-7ng/ml 的水平
其他名称：
霉酚酸酯 2g/天，分次服用
其他名称：
手术当天晚上服用 100 毫克氢化可的松，移植后第 1 天再服用 2 剂氢化可的松。
泼尼松龙第 2 天 0.3mg/kg，第 3 天 0.25mg/kg，第 4 天 0.2mg/kg，第 5 天 0.16mg/kg。第 6 天他们将接受 5mg 泼尼松龙，第 7 天没有。
在至少 6 个月内减少泼尼松龙的剂量。
随后的类固醇维持或停用将由患者的临床医生决定。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
低剂量他克莫司联合霉酚酸酯和继续使用泼尼松龙
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剂量计算得出 3-7ng/ml 的水平
其他名称：
霉酚酸酯 2g/天，分次服用
其他名称：
手术当天晚上服用 100 毫克氢化可的松，移植后第 1 天再服用 2 剂氢化可的松。
泼尼松龙第 2 天 0.3mg/kg，第 3 天 0.25mg/kg，第 4 天 0.2mg/kg，第 5 天 0.16mg/kg。第 6 天他们将接受 5mg 泼尼松龙，第 7 天没有。
在至少 6 个月内减少泼尼松龙的剂量。
随后的类固醇维持或停用将由患者的临床医生决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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估计 GFR（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检证明急性排斥反应（基于班夫分类）
大体时间：1、2、3、4、5 年
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1、2、3、4、5 年
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同种异体移植存活
大体时间：1、2、3、4、5 年
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1、2、3、4、5 年
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患者生存
大体时间：1、2、3、4、5 年
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1、2、3、4、5 年
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感染率
大体时间：1年
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新剧集，包括（但不限于）病毒式（例如
CMV、EBV）、细菌（例如
将在每个评估时间点记录具有致病生物体详细信息的泌尿道感染和真菌感染。
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1年
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B 和 T 细胞库的变化
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nizam Mamode, MD FRCS(Gen)、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RituxiRT
- 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER 个)
- 95769119 (注册表：ISRCTN)
- 9154 (注册表：UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)
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