Indução de RituxiMab em Transplante Renal (ReMIND)
21 de julho de 2020 atualizado por: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Um estudo randomizado de rituximabe na terapia de indução para transplante renal de doador vivo
Hipótese:
- Essa depleção de células B, em vez de reduzir a rejeição aguda, permitirá minimizar a imunossupressão, o que pode levar a uma melhor sobrevida do enxerto.
Mirar:
- Avaliar se a adição de rituximab a um regime de imunossupressão com tacrolimus em baixa dose permite uma redução na administração de esteroides.
Objetivos.
- Avaliar se a depleção de células B afeta a função do enxerto, a rejeição aguda e as taxas de complicações
- Avaliar se a resposta das células T ao alotransplante é prejudicada pela depleção de células B.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Glasgow Renal and Transplant Unit
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Kidney Institute
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- South West Transplant Centre
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos recebendo seu primeiro transplante renal de doador vivo, ou o segundo se o primeiro não foi perdido por rejeição aguda
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar tomando métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Outros transplantes de órgãos anteriores perdidos por rejeição aguda
- Pacientes submetidos a transplante incompatível com anticorpos
- Pacientes com outros transplantes de órgãos
- Pacientes previamente tratados com ciclofosfamida, ATG, OKT3 ou rituximabe
- Pacientes com contagem de glóbulos brancos abaixo de 4,0x10^9/L.
- Pacientes com contagem de plaquetas abaixo de 100x10^9/L
- Pacientes tratados com medicamentos que são fortes inibidores ou indutores do citocromo P450, ou tratados com terfenadina, astemizol, cisaprida ou lovastatina
- Pacientes que estiveram envolvidos em qualquer outro estudo experimental ou regime imunossupressor não protocolar nos 90 dias anteriores ao transplante
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com história documentada de malignidade e suas origens e tratamento nos últimos cinco anos. (Carcinoma basocelular localizado da pele é permitido)
- Pacientes sabidamente positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C
- Pacientes que, na opinião do investigador, não seriam candidatos adequados para participação no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam tomar contracepção adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rituximabe
Rituximabe 375mg/m2 Baixa dose de tacrolimo com micofenilato de mofetil, hidrocortisona e 1 semana de prednisolona |
375mg/m^2, dose única administrada 2-4 semanas antes do transplante
Outros nomes:
dose calculada para dar níveis de 3-7ng/ml
Outros nomes:
Micofenilato de mofetil 2g/dia em doses fracionadas
Outros nomes:
100 mg de hidrocortisona na noite do dia da cirurgia e mais 2 doses de hidrocortisona no dia 1 após o transplante.
Prednisolona 0,3mg/kg no dia 2, 0,25mg/kg no dia 3, 0,2mg/kg no dia 4 e 0,16mg/kg no dia 5. No dia 6 receberão 5mg de prednisolona e no dia 7 nenhuma.
Redução da dose de prednisolona por pelo menos 6 meses.
A manutenção ou retirada subsequente de esteroides ficará a critério do médico do paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Tacrolimo em dose baixa com micofenilato de mofetil e prednisolona continuada
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dose calculada para dar níveis de 3-7ng/ml
Outros nomes:
Micofenilato de mofetil 2g/dia em doses fracionadas
Outros nomes:
100 mg de hidrocortisona na noite do dia da cirurgia e mais 2 doses de hidrocortisona no dia 1 após o transplante.
Prednisolona 0,3mg/kg no dia 2, 0,25mg/kg no dia 3, 0,2mg/kg no dia 4 e 0,16mg/kg no dia 5. No dia 6 receberão 5mg de prednisolona e no dia 7 nenhuma.
Redução da dose de prednisolona por pelo menos 6 meses.
A manutenção ou retirada subsequente de esteroides ficará a critério do médico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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TFG estimada (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição aguda comprovada por biópsia (com base na classificação de Banff)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
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1, 2, 3, 4, 5 anos
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Sobrevivência do aloenxerto
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
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1, 2, 3, 4, 5 anos
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
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1, 2, 3, 4, 5 anos
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Taxa de infecção
Prazo: 1 ano
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Novos episódios, incluindo (mas não restritos a) virais (p.
CMV, EBV), bacteriana (p.
Infecções do trato urinário com detalhes do organismo causador) e infecções fúngicas serão registradas em cada ponto de avaliação.
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1 ano
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Alterações no repertório de células B e T
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Rituximabe
- Tacrolimo
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- RituxiRT
- 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 95769119 (REGISTRO: ISRCTN)
- 9154 (REGISTRO: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)
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