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RituxiMab INDuction dans la transplantation rénale (ReMIND)

21 juillet 2020 mis à jour par: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un essai randomisé du rituximab dans le traitement d'induction pour la transplantation rénale de donneur vivant

Hypothèse:

  • Cette déplétion en lymphocytes B, plutôt que de réduire le rejet aigu, permettra de minimiser l'immunosuppression, ce qui peut conduire à une meilleure survie du greffon.

But:

  • Évaluer si l'ajout de rituximab à un régime immunosuppresseur à faible dose de tacrolimus permet une réduction de l'administration de stéroïdes.

Objectifs:

  • Évaluer si la déplétion des lymphocytes B affecte la fonction du greffon, le rejet aigu et les taux de complications
  • Évaluer si la réponse des lymphocytes T à l'allogreffe est altérée par la déplétion des lymphocytes B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans recevant leur première greffe de rein d'un donneur vivant, ou leur deuxième si le premier n'a pas été perdu par rejet aigu
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
  • Femmes en âge de procréer prenant une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres greffes d'organes perdus par rejet aigu
  • Patients subissant une greffe incompatible avec les anticorps
  • Patients avec d'autres greffes d'organes
  • Patients précédemment traités par cyclophosphamide, ATG, OKT3 ou rituximab
  • Patients dont le nombre de globules blancs est inférieur à 4,0x10^9/L.
  • Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100x10^9/L
  • Patients traités avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450, ou traités avec de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride ou de la lovastatine
  • Patients ayant participé à tout autre essai expérimental ou régime immunosuppresseur non protocolaire au cours des 90 jours précédant la greffe
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents documentés de malignité et ses origines et son traitement au cours des cinq dernières années. (Le carcinome basocellulaire localisé de la peau est autorisé)
  • Patients connus pour être positifs au VIH, à l'antigène de surface de l'hépatite B ou aux anticorps de l'hépatite C
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas un candidat approprié pour participer à l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rituximab

Rituximab 375mg/m2

Tacrolimus à faible dose avec mycophénylate mofétil, hydrocortisone et prednisolone 1 semaine
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2, dose unique administrée 2 à 4 semaines avant la transplantation
Autres noms:
  • Mabthera
Médicament: Tacrolimus
dose calculée pour donner des niveaux de 3-7ng/ml
Autres noms:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Médicament: Mycophénylate mofétil
Mycophénylate mofétil 2g/jour en doses fractionnées
Autres noms:
  • MMF, Cellcept
Médicament: Hydrocortisone
100 mg d'hydrocortisone le soir du jour de la chirurgie et 2 doses supplémentaires d'hydrocortisone le jour 1 après la greffe.
Médicament: Prednisolone
Prednisolone 0,3 mg/kg le jour 2, 0,25 mg/kg le jour 3, 0,2 mg/kg le jour 4 et 0,16 mg/kg le jour 5. Le jour 6, ils recevront 5 mg de prednisolone et le jour 7 aucun.
Médicament: Prednisolone
Diminution de la dose de prednisolone sur au moins 6 mois. L'entretien ou le retrait ultérieur des stéroïdes sera à la discrétion du clinicien du patient.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Tacrolimus à faible dose avec mycophénylate mofétil et poursuite de la prednisolone
Médicament: Tacrolimus
dose calculée pour donner des niveaux de 3-7ng/ml
Autres noms:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Médicament: Mycophénylate mofétil
Mycophénylate mofétil 2g/jour en doses fractionnées
Autres noms:
  • MMF, Cellcept
Médicament: Hydrocortisone
100 mg d'hydrocortisone le soir du jour de la chirurgie et 2 doses supplémentaires d'hydrocortisone le jour 1 après la greffe.
Médicament: Prednisolone
Prednisolone 0,3 mg/kg le jour 2, 0,25 mg/kg le jour 3, 0,2 mg/kg le jour 4 et 0,16 mg/kg le jour 5. Le jour 6, ils recevront 5 mg de prednisolone et le jour 7 aucun.
Médicament: Prednisolone
Diminution de la dose de prednisolone sur au moins 6 mois. L'entretien ou le retrait ultérieur des stéroïdes sera à la discrétion du clinicien du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
GFR estimé (calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet aigu prouvé par biopsie (basé sur la classification de Banff)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
1, 2, 3, 4, 5 ans
Survie de l'allogreffe
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
1, 2, 3, 4, 5 ans
Survie des patients
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
1, 2, 3, 4, 5 ans
Taux d'infection
Délai: 1 an
Nouveaux épisodes, y compris (mais sans s'y limiter) viraux (par ex. CMV, EBV), bactériennes (par ex. Les infections des voies urinaires avec des détails sur l'organisme causal) et les infections fongiques seront enregistrées à chaque point de temps d'évaluation.
1 an
Modifications du répertoire des cellules B et T
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Astellas Pharma Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (ENREGISTREMENT: ISRCTN)
  • 9154 (ENREGISTREMENT: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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