Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RituxiMab INDukció vesetranszplantációban (ReMIND)

2020. július 21. frissítette: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A rituximab véletlenszerű vizsgálata élődonor vesetranszplantáció indukciós terápiájában

Hipotézis:

  • A B-sejtek kimerülése az akut kilökődés csökkentése helyett lehetővé teszi az immunszuppresszió minimalizálását, ami a graft jobb túléléséhez vezethet.

Cél:

  • Annak felmérése, hogy a rituximab alacsony dózisú takrolimusz immunszuppressziós rendszerhez történő hozzáadása lehetővé teszi-e a szteroid adagolás csökkentését.

Célok:

  • Annak felmérésére, hogy a B-sejt-kiürülés befolyásolja-e a graft funkcióját, az akut kilökődést és a szövődmények arányát
  • Annak felmérésére, hogy az allotranszplantációra adott T-sejt-választ károsítja-e a B-sejtek kimerülése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli felnőtt betegek, akiknél az első élődonoros vesetranszplantációt kapták, vagy a másodikat, ha az első nem veszett el az akut kilökődés miatt
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
  • Fogamzóképes korú nők, akik megfelelő fogamzásgátlást szednek.

Kizárási kritériumok:

  • Az akut kilökődés következtében elveszett korábbi szervátültetések
  • Antitesttel inkompatibilis transzplantáción átesett betegek
  • Más szervátültetésen átesett betegek
  • Korábban ciklofoszfamiddal, ATG-vel, OKT3-mal vagy rituximabbal kezelt betegek
  • 4,0x10^9/l alatti fehérvérsejtszámú betegek.
  • 100x10^9/l alatti vérlemezkeszámú betegek
  • A citokróm P450 erős inhibitorai vagy induktorai, illetve terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal vagy lovasztatinnal kezelt betegek
  • Olyan betegek, akik a transzplantációt megelőző 90 napban bármilyen más vizsgálati vizsgálatban vagy nem protokolláris immunszuppresszív kezelésben vettek részt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Betegek, akiknek dokumentált anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, annak eredete és kezelése az elmúlt öt évben. (A bőr lokalizált bazálissejtes karcinóma megengedett)
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-, Hepatitis B felületi antigén- vagy Hepatitis C antitest-pozitívak
  • Olyan betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem lennének alkalmas jelöltek a vizsgálatban való részvételre
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rituximab

Rituximab 375 mg/m2

Alacsony dózisú takrolimusz mikofenilát-mofetillal, hidrokortizonnal és 1 hetes prednizolonnal
Drog: Rituximab
375 mg/m^2, egyszeri adag 2-4 héttel a transzplantáció előtt
Más nevek:
  • Mabthera
Drog: Takrolimusz
a kiszámított dózis 3-7 ng/ml
Más nevek:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Drog: Mikofenilát mofetil
Mikofenilát-mofetil 2g/nap osztott adagokban
Más nevek:
  • MMF, Cellcept
Drog: Hidrokortizon
100 mg hidrokortizon a műtét napjának estéjén és további 2 adag hidrokortizon a transzplantáció utáni 1. napon.
Drog: Prednizolon
Prednizolon 0,3 mg/kg a 2. napon, 0,25 mg/kg a 3. napon, 0,2 mg/kg a 4. napon és 0,16 mg/kg az 5. napon. A 6. napon 5 mg prednizolont kapnak, a 7. napon pedig nem.
Drog: Prednizolon
A prednizolon adagjának csökkentése legalább 6 hónapon keresztül. A szteroidkezelés későbbi fenntartása vagy megvonása a páciens klinikusának belátása szerint történik.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Alacsony dózisú takrolimusz, mikofenilát-mofetil és folyamatos prednizolon
Drog: Takrolimusz
a kiszámított dózis 3-7 ng/ml
Más nevek:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Drog: Mikofenilát mofetil
Mikofenilát-mofetil 2g/nap osztott adagokban
Más nevek:
  • MMF, Cellcept
Drog: Hidrokortizon
100 mg hidrokortizon a műtét napjának estéjén és további 2 adag hidrokortizon a transzplantáció utáni 1. napon.
Drog: Prednizolon
Prednizolon 0,3 mg/kg a 2. napon, 0,25 mg/kg a 3. napon, 0,2 mg/kg a 4. napon és 0,16 mg/kg az 5. napon. A 6. napon 5 mg prednizolont kapnak, a 7. napon pedig nem.
Drog: Prednizolon
A prednizolon adagjának csökkentése legalább 6 hónapon keresztül. A szteroidkezelés későbbi fenntartása vagy megvonása a páciens klinikusának belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsült GFR (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziával igazolt akut kilökődés (Banff osztályozás alapján)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
1, 2, 3, 4, 5 év
Allograft túlélés
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
1, 2, 3, 4, 5 év
Beteg túlélés
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
1, 2, 3, 4, 5 év
Fertőzési arány
Időkeret: 1 év
Új epizódok, köztük (de nem kizárólagosan) vírusos (pl. CMV, EBV), bakteriális (pl. A húgyúti fertőzéseket a kiváltó szervezet részleteivel) és a gombás fertőzéseket minden értékelési időpontban rögzíteni kell.
1 év
Változások a B- és T-sejtek repertoárjában
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

Astellas Pharma Europe Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (IKTATÓ HIVATAL: ISRCTN)
  • 9154 (IKTATÓ HIVATAL: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel