Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja RituxiMab w transplantacji nerek (ReMIND)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowana próba rytuksymabu w terapii indukcyjnej przeszczepu nerki od żywego dawcy

Hipoteza:

  • To zubożenie komórek B, zamiast zmniejszania ostrego odrzucenia, pozwoli na zminimalizowanie immunosupresji, co może prowadzić do lepszego przeżycia przeszczepu.

Cel:

  • Ocena, czy dodanie rytuksymabu do schematu immunosupresyjnego z takrolimusem w małej dawce pozwala na zmniejszenie dawki steroidów.

Cele:

  • Aby ocenić, czy niedobór limfocytów B wpływa na funkcję przeszczepu, ostre odrzucanie i częstość powikłań
  • Aby ocenić, czy odpowiedź komórek T na allotransplantację jest osłabiona przez wyczerpanie komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat otrzymujący pierwszy przeszczep nerki od żywego dawcy lub drugi, jeśli pierwszy nie został utracony w wyniku ostrego odrzucenia
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie inne przeszczepy narządów utracone w wyniku ostrego odrzucenia
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi z przeciwciałami niezgodnymi
  • Pacjenci z innymi przeszczepami narządów
  • Pacjenci leczeni wcześniej cyklofosfamidem, ATG, OKT3 lub rytuksymabem
  • Pacjenci z liczbą krwinek białych poniżej 4,0x10^9/L.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 100x10^9/L
  • Pacjenci leczeni lekami będącymi silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 lub leczeni terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem lub lowastatyną
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przed przeszczepem brali udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub innym niż protokół leczeniu immunosupresyjnym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem w kierunku nowotworu złośliwego oraz jego pochodzenia i leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat. (Zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry jest dozwolony)
  • Pacjenci z wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem badania
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie byliby odpowiednimi kandydatami do udziału w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab

Rytuksymab 375 mg/m2

Takrolimus w małej dawce z mykofenylanem mofetylu, hydrokortyzonem i prednizolonem przez 1 tydzień
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2, pojedyncza dawka podana 2-4 tygodnie przed przeszczepem
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Takrolimus
dawka obliczona tak, aby uzyskać poziom 3-7 ng/ml
Inne nazwy:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lek: Mykofenylan mofetylu
Mykofenylan mofetylu 2 g/dobę w dawkach podzielonych
Inne nazwy:
  • MMF, Cellcept
Lek: Hydrokortyzon
100 mg hydrokortyzonu wieczorem w dniu operacji i 2 kolejne dawki hydrokortyzonu w 1. dniu po przeszczepie.
Lek: Prednizolon
Prednizolon 0,3 mg/kg w dniu 2, 0,25 mg/kg w dniu 3, 0,2 mg/kg w dniu 4 i 0,16 mg/kg w dniu 5. W dniu 6 otrzymają 5 mg prednizolonu, a dnia 7 nic.
Lek: Prednizolon
Zmniejszenie dawki prednizolonu przez co najmniej 6 miesięcy. Dalsze utrzymanie lub odstawienie steroidów będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego pacjenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Niska dawka takrolimusu z mykofenylanem mofetylu i kontynuacją prednizolonu
Lek: Takrolimus
dawka obliczona tak, aby uzyskać poziom 3-7 ng/ml
Inne nazwy:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lek: Mykofenylan mofetylu
Mykofenylan mofetylu 2 g/dobę w dawkach podzielonych
Inne nazwy:
  • MMF, Cellcept
Lek: Hydrokortyzon
100 mg hydrokortyzonu wieczorem w dniu operacji i 2 kolejne dawki hydrokortyzonu w 1. dniu po przeszczepie.
Lek: Prednizolon
Prednizolon 0,3 mg/kg w dniu 2, 0,25 mg/kg w dniu 3, 0,2 mg/kg w dniu 4 i 0,16 mg/kg w dniu 5. W dniu 6 otrzymają 5 mg prednizolonu, a dnia 7 nic.
Lek: Prednizolon
Zmniejszenie dawki prednizolonu przez co najmniej 6 miesięcy. Dalsze utrzymanie lub odstawienie steroidów będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunkowy GFR (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (w oparciu o klasyfikację Banffa)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
1, 2, 3, 4, 5 lat
Przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
1, 2, 3, 4, 5 lat
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
1, 2, 3, 4, 5 lat
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe epizody, w tym (między innymi) wirusowe (np. CMV, EBV), bakteryjne (np. Zakażenia dróg moczowych ze szczegółami dotyczącymi organizmu sprawczego) i zakażenia grzybicze będą rejestrowane w każdym punkcie czasowym oceny.
1 rok
Zmiany w repertuarze komórek B i T
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REJESTR: ISRCTN)
  • 9154 (REJESTR: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj