신장 이식에서 RituxiMab 유도 (ReMIND)
2020년 7월 21일 업데이트: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
생체 기증자 신장 이식을 위한 유도 요법에서 Rituximab의 무작위 시험
가설:
- B 세포 고갈은 급성 거부반응을 감소시키기보다는 면역억제를 최소화하여 더 나은 이식편 생존으로 이어질 수 있습니다.
목표:
- 저용량 타크로리무스 면역억제 요법에 리툭시맙을 추가하면 스테로이드 투여를 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.
목표:
- B 세포 고갈이 이식 기능, 급성 거부 반응 및 합병증 비율에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
- 동종 이식에 대한 T 세포 반응이 B 세포 고갈에 의해 손상되는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Glasgow Renal and Transplant Unit
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Kidney Institute
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- South West Transplant Centre
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 살아있는 기증자 신장 이식을 받는 18세 이상의 성인 환자 또는 첫 번째가 급성 거부로 인해 손실되지 않은 경우 두 번째
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 적절한 피임법을 사용하는 가임 여성.
제외 기준:
- 이전에 급성 거부로 인해 손실된 다른 장기 이식
- 항체 부적합 이식을 받는 환자
- 기타 장기 이식 환자
- 이전에 시클로포스파미드, ATG, OKT3 또는 리툭시맙으로 치료받은 환자
- 백혈구 수가 4.0x10^9/L 미만인 환자.
- 혈소판 수치가 100x10^9/L 미만인 환자
- 사이토크롬 P450의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물로 치료를 받거나 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드 또는 로바스타틴으로 치료 중인 환자
- 이식 전 90일 이전에 다른 시험적 시험 또는 비 프로토콜 면역억제 요법에 참여한 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 5년 동안 문서화된 악성 종양의 병력과 그 기원 및 치료가 있는 환자. (피부의 국소 기저 세포 암종은 허용됨)
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성인 것으로 알려진 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 적합한 후보가 아닌 환자
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
리툭시맙 375mg/m2 미코페닐레이트 모페틸, 하이드로코르티손 및 1주 프레드니솔론을 포함한 저용량 타크로리무스 |
375mg/m^2, 이식 2~4주 전에 단회 투여
다른 이름들:
3-7ng/ml의 수준을 제공하도록 계산된 용량
다른 이름들:
마이코페닐레이트 모페틸 2g/일 분할 투여
다른 이름들:
수술 당일 저녁에 하이드로코르티손 100mg, 이식 후 1일차에 하이드로코르티손을 추가로 2회 투여합니다.
2일째에는 프레드니솔론 0.3mg/kg, 3일째에는 0.25mg/kg, 4일째에는 0.2mg/kg, 5일째에는 0.16mg/kg. 6일째에는 5mg의 프레드니솔론을 투여하고 7일째에는 투여하지 않습니다.
최소 6개월 동안 프레드니솔론 용량을 줄입니다.
후속 스테로이드 유지 또는 중단은 환자의 임상의의 재량에 따릅니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
미코페닐레이트 모페틸 및 지속적인 프레드니솔론과 함께 저용량 타크로리무스
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3-7ng/ml의 수준을 제공하도록 계산된 용량
다른 이름들:
마이코페닐레이트 모페틸 2g/일 분할 투여
다른 이름들:
수술 당일 저녁에 하이드로코르티손 100mg, 이식 후 1일차에 하이드로코르티손을 추가로 2회 투여합니다.
2일째에는 프레드니솔론 0.3mg/kg, 3일째에는 0.25mg/kg, 4일째에는 0.2mg/kg, 5일째에는 0.16mg/kg. 6일째에는 5mg의 프레드니솔론을 투여하고 7일째에는 투여하지 않습니다.
최소 6개월 동안 프레드니솔론 용량을 줄입니다.
후속 스테로이드 유지 또는 중단은 환자의 임상의의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 GFR(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응(Banff 분류 기준)
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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1, 2, 3, 4, 5년
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동종이식 생존
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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1, 2, 3, 4, 5년
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환자 생존
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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1, 2, 3, 4, 5년
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감염률
기간: 일년
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바이럴(예:
CMV, EBV), 박테리아(예:
원인 유기체의 세부 사항이 있는 요로 감염) 및 진균 감염은 각 평가 시점에 기록됩니다.
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일년
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B 및 T 세포 레퍼토리의 변화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RituxiRT
- 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 95769119 (기재: ISRCTN)
- 9154 (기재: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
-
Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국