Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INDUKCE RituxiMab při transplantaci ledvin (ReMIND)

21. července 2020 aktualizováno: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie rituximabu v indukční terapii pro transplantaci ledvin od žijícího dárce

Hypotéza:

  • Deplece B buněk spíše než snížení akutní rejekce umožní minimalizaci imunosuprese, což může vést k lepšímu přežití štěpu.

Cíl:

  • Posoudit, zda přidání rituximabu k imunosupresivnímu režimu s nízkou dávkou takrolimu umožňuje snížení podávání steroidů.

Cíle:

  • Posoudit, zda deplece B buněk ovlivňuje funkci štěpu, akutní rejekci a míru komplikací
  • Vyhodnotit, zda je odpověď T buněk na alotransplantaci narušena deplecí B buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let, kteří dostávají transplantaci ledvin od prvního žijícího dárce nebo druhého, pokud první nebyl ztracen akutním odmítnutím
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku užívající vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí jiné transplantace orgánů ztracené akutním odmítnutím
  • Pacienti podstupující transplantaci inkompatibilní protilátky
  • Pacienti s transplantací jiných orgánů
  • Pacienti dříve léčení cyklofosfamidem, ATG, OKT3 nebo rituximabem
  • Pacienti s počtem bílých krvinek pod 4,0x10^9/l.
  • Pacienti s počtem krevních destiček pod 100x10^9/l
  • Pacienti, kteří jsou léčeni léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450, nebo kteří jsou léčeni terfenadinem, astemizolem, cisapridem nebo lovastatinem
  • Pacienti, kteří byli v předchozích 90 dnech před transplantací zapojeni do jakékoli jiné hodnocené studie nebo ne protokolárního imunosupresivního režimu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s doloženou anamnézou malignity a její původ a léčba v posledních pěti letech. (Lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže je povolen)
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli vhodným kandidátem pro účast ve studii
  • Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny užívat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab

Rituximab 375 mg/m2

Nízká dávka takrolimu s mykofenylát mofetilem, hydrokortisonem a 1 týdenním prednisolonem
Lék: Rituximab
375 mg/m^2, jedna dávka podaná 2-4 týdny před transplantací
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: Takrolimus
dávka vypočítaná tak, aby poskytla hladiny 3-7 ng/ml
Ostatní jména:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lék: Mykofenylát mofetil
Mykofenylát mofetil 2 g/den v rozdělených dávkách
Ostatní jména:
  • MMF, Cellcept
Lék: Hydrokortison
100 mg hydrokortizonu večer v den operace a 2 další dávky hydrokortizonu 1. den po transplantaci.
Lék: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg 2. den, 0,25 mg/kg 3. den, 0,2 mg/kg 4. den a 0,16 mg/kg 5. den. 6. den dostanou 5 mg prednisolonu a 7. den žádný.
Lék: Prednisolon
Snižování dávky prednisolonu po dobu nejméně 6 měsíců. Následné udržování nebo vysazení steroidů bude na rozhodnutí klinického lékaře pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Nízká dávka takrolimu s mykofenylát mofetilem a pokračujícím prednisolonem
Lék: Takrolimus
dávka vypočítaná tak, aby poskytla hladiny 3-7 ng/ml
Ostatní jména:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lék: Mykofenylát mofetil
Mykofenylát mofetil 2 g/den v rozdělených dávkách
Ostatní jména:
  • MMF, Cellcept
Lék: Hydrokortison
100 mg hydrokortizonu večer v den operace a 2 další dávky hydrokortizonu 1. den po transplantaci.
Lék: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg 2. den, 0,25 mg/kg 3. den, 0,2 mg/kg 4. den a 0,16 mg/kg 5. den. 6. den dostanou 5 mg prednisolonu a 7. den žádný.
Lék: Prednisolon
Snižování dávky prednisolonu po dobu nejméně 6 měsíců. Následné udržování nebo vysazení steroidů bude na rozhodnutí klinického lékaře pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná GFR (vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie prokázaná akutní rejekce (na základě Banffovy klasifikace)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
1, 2, 3, 4, 5 let
Přežití aloštěpu
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
1, 2, 3, 4, 5 let
Přežití pacienta
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
1, 2, 3, 4, 5 let
Míra infekce
Časové okno: 1 rok
Nové epizody, včetně (ale nejen) virových (např. CMV, EBV), bakteriální (např. Infekce močových cest s podrobnostmi o původci) a plísňové infekce budou zaznamenány v každém časovém bodě hodnocení.
1 rok
Změny v repertoáru B a T buněk
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTR: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTR: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce transplantace ledvin

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit