Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RituxiMab INDductie bij niertransplantatie (ReMIND)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde studie van Rituximab in inductietherapie voor niertransplantatie met levende donoren

Hypothese:

  • Dat depletie van B-cellen, in plaats van acute afstoting te verminderen, minimalisering van immunosuppressie mogelijk maakt, wat kan leiden tot een betere overleving van het transplantaat.

Doel:

  • Om te beoordelen of de toevoeging van rituximab aan een lage dosis tacrolimus immunosuppressieregime een vermindering van de toediening van steroïden mogelijk maakt.

Doelstellingen:

  • Om te beoordelen of B-celdepletie de transplantaatfunctie, acute afstoting en complicaties beïnvloedt
  • Om te beoordelen of de T-celrespons op allotransplantatie wordt aangetast door B-celdepletie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die hun eerste niertransplantatie met een levende donor ondergaan, of hun tweede als de eerste niet verloren is gegaan door acute afstoting
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die adequate anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere andere orgaantransplantaties verloren door acute afstoting
  • Patiënten die een antilichaam-incompatibele transplantatie ondergaan
  • Patiënten met andere orgaantransplantaties
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met cyclofosfamide, ATG, OKT3 of rituximab
  • Patiënten met een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0x10^9/L.
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100x10^9/L
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450, of die worden behandeld met terfenadine, astemizol, cisapride of lovastatine
  • Patiënten die in de voorafgaande 90 dagen voorafgaand aan de transplantatie betrokken zijn geweest bij een ander onderzoeksonderzoek of een niet-geprotocolleerd immunosuppressief regime
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van maligniteit en de oorsprong en behandeling ervan in de afgelopen vijf jaar. (Gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid is toegestaan)
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositief zijn
  • Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker geen geschikte kandidaat zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab

Rituximab 375 mg/m2

Lage dosis tacrolimus met mycofenylaatmofetil, hydrocortison en 1 week prednisolon
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2, enkele dosis gegeven 2-4 weken voorafgaand aan transplantatie
Andere namen:
  • Mabthera
Geneesmiddel: Tacrolimus
dosis berekend om niveaus van 3-7ng/ml te geven
Andere namen:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Geneesmiddel: Mycofenylaat mofetil
Mycofenylaatmofetil 2 g/dag in verdeelde doses
Andere namen:
  • MMF, Cellcept
Geneesmiddel: Hydrocortison
100 mg hydrocortison op de avond van de operatiedag en nog 2 doses hydrocortison op dag 1 na de transplantatie.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg op dag 2, 0,25 mg/kg op dag 3, 0,2 mg/kg op dag 4 en 0,16 mg/kg op dag 5. Op dag 6 krijgen ze 5 mg prednisolon en op dag 7 geen.
Geneesmiddel: Prednisolon
Verlaging van de dosis prednisolon gedurende ten minste 6 maanden. Daaropvolgend onderhoud of stopzetting van steroïden is ter beoordeling van de arts van de patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Lage dosis tacrolimus met mycofenylaatmofetil en voortgezette prednisolon
Geneesmiddel: Tacrolimus
dosis berekend om niveaus van 3-7ng/ml te geven
Andere namen:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Geneesmiddel: Mycofenylaat mofetil
Mycofenylaatmofetil 2 g/dag in verdeelde doses
Andere namen:
  • MMF, Cellcept
Geneesmiddel: Hydrocortison
100 mg hydrocortison op de avond van de operatiedag en nog 2 doses hydrocortison op dag 1 na de transplantatie.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg op dag 2, 0,25 mg/kg op dag 3, 0,2 mg/kg op dag 4 en 0,16 mg/kg op dag 5. Op dag 6 krijgen ze 5 mg prednisolon en op dag 7 geen.
Geneesmiddel: Prednisolon
Verlaging van de dosis prednisolon gedurende ten minste 6 maanden. Daaropvolgend onderhoud of stopzetting van steroïden is ter beoordeling van de arts van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschatte GFR (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie bewezen acute afstoting (gebaseerd op Banff-classificatie)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
1, 2, 3, 4, 5 jaar
Allograft overleving
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
1, 2, 3, 4, 5 jaar
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
1, 2, 3, 4, 5 jaar
Infectiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar
Nieuwe afleveringen, inclusief (maar niet beperkt tot) virale (bijv. CMV, EBV), bacterieel (bijv. Urineweginfecties met details van het veroorzakende organisme) en schimmelinfecties zullen op elk beoordelingstijdstip worden geregistreerd.
1 jaar
Veranderingen in B- en T-celrepertoire
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

Astellas Pharma Europe Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTRATIE: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTRATIE: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functie van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren