Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция ритуксимаба при трансплантации почки (ReMIND)

21 июля 2020 г. обновлено: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Рандомизированное исследование ритуксимаба в индукционной терапии при трансплантации почки от живого донора

Гипотеза:

  • Это истощение В-клеток, а не уменьшение острого отторжения, позволит минимизировать иммуносупрессию, что может привести к лучшей выживаемости трансплантата.

Цель:

  • Оценить, позволяет ли добавление ритуксимаба к режиму иммуносупрессии с низкими дозами такролимуса уменьшить введение стероидов.

Цели:

  • Чтобы оценить, влияет ли истощение В-клеток на функцию трансплантата, острое отторжение и частоту осложнений
  • Чтобы оценить, нарушается ли ответ Т-клеток на аллотрансплантацию истощением В-клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, получившие свой первый трансплантат почки от живого донора или второй трансплантат, если первый не был потерян в результате острого отторжения.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста, принимающие адекватные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Предыдущие другие трансплантаты органов, потерянные из-за острого отторжения
  • Пациенты, перенесшие несовместимую с антителами трансплантацию
  • Пациенты с трансплантацией других органов
  • Пациенты, ранее получавшие лечение циклофосфамидом, АТГ, ОКТ3 или ритуксимабом
  • Пациенты с количеством лейкоцитов ниже 4,0x10^9/л.
  • Пациенты с количеством тромбоцитов ниже 100x10^9/л
  • Пациенты, получающие лечение препаратами, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома Р450, или получающие лечение терфенадином, астемизолом, цизапридом или ловастатином.
  • Пациенты, участвовавшие в любом другом исследовательском исследовании или непротокольном иммуносупрессивном режиме в течение предшествующих 90 дней до трансплантации.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с документально подтвержденным анамнезом злокачественных новообразований, их происхождения и лечения за последние пять лет. (Допускается локализованная базально-клеточная карцинома кожи)
  • Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-инфицированы, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С положительны
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для участия в исследовании.
  • Женщины детородного возраста, не желающие принимать адекватные противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритуксимаб

Ритуксимаб 375 мг/м2

Низкая доза такролимуса с микофенилатмофетилом, гидрокортизоном и преднизолоном в течение 1 недели
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м^2, однократно за 2-4 недели до трансплантации
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Такролимус
доза рассчитана для получения уровней 3-7 нг/мл
Другие имена:
  • Адваграф, Адопорт, Програф
Лекарство: Микофенилат мофетил
Микофенилатмофетил 2 г/день в несколько приемов
Другие имена:
  • ММФ, Селлсепт
Лекарство: Гидрокортизон
100 мг гидрокортизона вечером в день операции и еще 2 дозы гидрокортизона в 1-й день после трансплантации.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 0,3 мг/кг на 2-й день, 0,25 мг/кг на 3-й день, 0,2 мг/кг на 4-й день и 0,16 мг/кг на 5-й день. На 6-й день они будут получать 5 мг преднизолона, а на 7-й день ничего.
Лекарство: Преднизолон
Снижение дозы преднизолона в течение как минимум 6 месяцев. Последующая поддерживающая терапия стероидами или отмена будут на усмотрение лечащего врача пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Низкие дозы такролимуса с микофенилатмофетилом и продолжительным приемом преднизолона
Лекарство: Такролимус
доза рассчитана для получения уровней 3-7 нг/мл
Другие имена:
  • Адваграф, Адопорт, Програф
Лекарство: Микофенилат мофетил
Микофенилатмофетил 2 г/день в несколько приемов
Другие имена:
  • ММФ, Селлсепт
Лекарство: Гидрокортизон
100 мг гидрокортизона вечером в день операции и еще 2 дозы гидрокортизона в 1-й день после трансплантации.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 0,3 мг/кг на 2-й день, 0,25 мг/кг на 3-й день, 0,2 мг/кг на 4-й день и 0,16 мг/кг на 5-й день. На 6-й день они будут получать 5 мг преднизолона, а на 7-й день ничего.
Лекарство: Преднизолон
Снижение дозы преднизолона в течение как минимум 6 месяцев. Последующая поддерживающая терапия стероидами или отмена будут на усмотрение лечащего врача пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчетная СКФ (рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное биопсией острое отторжение (по классификации Banff)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
1, 2, 3, 4, 5 лет
Выживаемость аллотрансплантата
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
1, 2, 3, 4, 5 лет
Выживание пациента
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
1, 2, 3, 4, 5 лет
Уровень заражения
Временное ограничение: 1 год
Новые эпизоды, включая (но не ограничиваясь ими) вирусные (например, ЦМВ, ВЭБ), бактериальные (например, Инфекции мочевыводящих путей с подробным описанием возбудителя) и грибковые инфекции будут регистрироваться в каждый момент времени оценки.
1 год
Изменения в репертуаре В- и Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)
  • 9154 (РЕГИСТРАЦИЯ: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться