Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RituxiMab INduktion ved nyretransplantation (ReMIND)

21. juli 2020 opdateret af: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et randomiseret forsøg med rituximab i induktionsterapi til nyretransplantation af levende donorer

Hypotese:

  • At B-celleudtømning i stedet for at reducere akut afstødning vil tillade minimering af immunsuppression, hvilket kan føre til bedre transplantatoverlevelse.

Sigte:

  • At vurdere, om tilføjelsen af ​​rituximab til et lavdosis tacrolimus-immunsuppressionsregime tillader en reduktion af steroidadministration.

Mål:

  • At vurdere om B-celletarmering påvirker graftfunktionen, akut afstødning og komplikationsrater
  • At vurdere om T-celleresponset på allotransplantation er svækket af B-celleudtømning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år, der får deres første levende donor nyretransplantation, eller deres anden, hvis den første ikke var tabt på grund af akut afstødning
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder tager passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere andre organtransplantationer tabt ved akut afstødning
  • Patienter, der gennemgår antistof-inkompatibel transplantation
  • Patienter med andre organtransplantationer
  • Patienter tidligere behandlet med cyclophosphamid, ATG, OKT3 eller rituximab
  • Patienter med hvide blodlegemer under 4,0x10^9/L.
  • Patienter med blodpladetal under 100x10^9/L
  • Patienter, der er behandlet med lægemidler, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450, eller behandlet med terfenadin, astemizol, cisaprid eller lovastatin
  • Patienter, der har været involveret i et hvilket som helst andet afprøvningsforsøg eller ikke-protokol immunsuppressivt regime inden for de foregående 90 dage før transplantationen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med malignitet og dens oprindelse og behandling inden for de sidste fem år. (Lokaliseret basalcellekarcinom i huden er tilladt)
  • Patienter, der vides at være HIV-, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistofpositive
  • Patienter, som efter investigator ikke ville være en egnet kandidat til undersøgelsesdeltagelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at tage tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab

Rituximab 375mg/m2

Lavdosis tacrolimus med mycophenylatmofetil, hydrocortison og 1 uges prednisolon
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2, enkeltdosis givet 2-4 uger før transplantation
Andre navne:
  • Mabthera
Medicin: Tacrolimus
dosis beregnet til at give niveauer på 3-7ng/ml
Andre navne:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Medicin: Mycophenylatmofetil
Mycophenylatmofetil 2g/dag i opdelte doser
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: Hydrocortison
100 mg hydrocortison om aftenen på operationsdagen og 2 yderligere doser hydrocortison på dag 1 efter transplantationen.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 0,3mg/kg på dag 2, 0,25mg/kg på dag 3, 0,2mg/kg på dag 4 og 0,16mg/kg på dag 5. På dag 6 vil de modtage 5mg prednisolon, og på dag 7 ingen.
Medicin: Prednisolon
Reduktion af dosis af prednisolon over mindst 6 måneder. Efterfølgende steroidvedligeholdelse eller seponering vil være efter patientens klinikers skøn.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Lavdosis tacrolimus med mycophenylatmofetil og fortsat prednisolon
Medicin: Tacrolimus
dosis beregnet til at give niveauer på 3-7ng/ml
Andre navne:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Medicin: Mycophenylatmofetil
Mycophenylatmofetil 2g/dag i opdelte doser
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: Hydrocortison
100 mg hydrocortison om aftenen på operationsdagen og 2 yderligere doser hydrocortison på dag 1 efter transplantationen.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 0,3mg/kg på dag 2, 0,25mg/kg på dag 3, 0,2mg/kg på dag 4 og 0,16mg/kg på dag 5. På dag 6 vil de modtage 5mg prednisolon, og på dag 7 ingen.
Medicin: Prednisolon
Reduktion af dosis af prednisolon over mindst 6 måneder. Efterfølgende steroidvedligeholdelse eller seponering vil være efter patientens klinikers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret GFR (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi bevist akut afstødning (baseret på Banff klassificering)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Allograft overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Patientoverlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Infektionsrate
Tidsramme: 1 år
Nye episoder, inklusive (men ikke begrænset til) virale (f.eks. CMV, EBV), bakteriel (f.eks. Urinvejsinfektioner med detaljer om forårsagende organisme) og svampeinfektioner vil blive registreret på hvert vurderingstidspunkt.
1 år
Ændringer i B- og T-cellerepertoiret
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTRERING: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTRERING: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktion af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner